축소 유방 성형술에서 단일 용량 대 24시간 항생제 예방
2025년 2월 25일 업데이트: Daniela Francescato Veiga
감소 유방 성형술에서 단일 용량 대 24시간 항생제 예방: 무작위 임상 시험
설정: Translacional Surgery 졸업 프로그램 - Universidade Federal de São Paulo 및 Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
배경: 가슴축소술은 가장 많이 시행되는 성형외과 수술 중 하나입니다.
항생제는 수술 부위 감염을 예방하기 위해 경험적으로 광범위하게 처방됩니다.
그러나 그 사용을 뒷받침할 증거가 부족합니다.
목적: 축소 유방 성형술 후 수술 부위 감염률에 대한 예방적 항생제의 단일 용량 또는 24시간 사용의 영향을 비교합니다.
방법: 비열등성의 무작위 시험, 두 개의 병렬 그룹, 이중 맹검.
축소 유방 성형술이 이미 예정된 총 146명의 유방 비대증 환자가 등록됩니다.
환자는 마취 유도 시에만 항생제를 투여하는 A군(n=73)과 마취 유도 시 24시간 동안 항생제를 투여하는 B군(n=73)에 무작위로 배정됩니다.
환자 중 누구도 퇴원 후 항생제를 투여받지 않습니다.
환자는 수술 부위 감염과 관련하여 30일 동안 매주 추적 관찰됩니다.
질병 통제 예방 센터 기준이 적용됩니다.
데이터의 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, 브라질, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 및 60세
- 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- Sacchini 등의 기준에 따른 유방 비대. 그리고 프랑코와 레벨로
제외 기준:
- 이전에 다른 유방 수술을 받은 적이 있는 환자
- 유방 병리 진단을 받은 환자
- 흡연자
- 지난 1년 이내에 아이를 낳았거나 모유 수유를 한 환자
- 동맥 고혈압이나 당뇨병과 같은 조절되지 않는 합병증이 있는 환자
- 면역억제제 사용
- 추적 관찰 기간 동안 항생제 사용이 필요한 감염이 있었던 환자
- 연구 기간 동안 항생제로 인한 부작용을 나타내는 환자
- 후속 평가를 놓친 환자
- 언제든지 동의를 철회하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세파졸린
환자는 마취유도 시 항생제(세파졸린 1g)를 정맥주사하고 24시간 동안 매 6시간마다 투여한다.
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축소 유방 성형술을 받는 환자는 24시간 동안 6시간마다 1g의 세파졸린 정맥 마취 유도 및 수술 후 투여를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 멸균 식염수
환자는 마취유도 시에만 항생제(세파졸린)를 투여하고 24시간 동안 6시간 간격으로 멸균식염수를 정맥주사한다.
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축소 유방 성형술을 받는 환자는 수술 후 매 6시간마다 24시간 동안 1g의 세파졸린 정맥 마취 유도 및 정맥 멸균 식염수를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염(SSI) 환자 수
기간: 30 일
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퇴원 후 처음 30일 동안 매주 한 번씩 환자의 SSI 발생에 대해 치료군을 모르는 단일 외과의사에 의해 모니터링됩니다.
SSI는 질병 통제 예방 센터에서 채택한 정의에 따라 평가됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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