Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose versus 24 timers antibiotikaprofylakse ved reduksjon av mammaplastikk

25. februar 2025 oppdatert av: Daniela Francescato Veiga

Enkeltdose versus 24 timer antibiotikaprofylakse i reduksjon av mammaplastikk: en randomisert klinisk studie

Innstilling: Translacional Surgery Graduation Program - Universidade Federal de São Paulo og Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí. Bakgrunn: Brystreduksjon er en av de mest utførte plastikkirurgiske prosedyrene. Antibiotika er mye foreskrevet, på empirisk basis, for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet. Imidlertid er det mangel på bevis for å støtte bruken. Mål: Å sammenligne påvirkningen av bruk av profylatiske antibiotika som enkeltdose eller i 24 timer på infeksjonsrater på operasjonsstedet etter reduksjon av mammaplastikk. Metoder: Randomisert utprøving av non-inferioritet, med to parallelle grupper, dobbeltblindet. Totalt 146 brysthypertrofipasienter, med reduksjon av mammaplastikk som allerede er planlagt, vil bli registrert. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til gruppe A, som vil motta antibiotika kun ved anestesiinduksjonen (n=73), eller til gruppe B, som vil motta antibiotika ved anestesiinduksjonen og i 24 timer (n=73). Ingen av pasientene vil få antibiotika etter utskrivning. Pasienter vil bli fulgt opp ukentlig i 30 dager angående infeksjon på operasjonsstedet. Kriteriene for sentre for sykdomskontroll og forebygging vil bli brukt. Det vil bli utført en statistisk analyse av dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og 60 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • brysthypertrofi i henhold til kriteriene til Sacchini et al. og Franco og Rebello

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tidligere hadde gjennomgått et annet kirurgisk inngrep i brystet
  • pasienter som har blitt diagnostisert med brystpatologi
  • røykere
  • pasienter som har fått barn eller ammet i løpet av det siste året
  • pasienter med ukontrollerte komorbiditeter, som arteriell hypertensjon eller diabetes
  • bruk av immundempende midler
  • pasienter som hadde noen infeksjon i oppfølgingsperioden, som krever bruk av antibiotika
  • pasienter som viser noen bivirkninger på grunn av antibiotika under studien
  • pasienter som savner oppfølgingsvurderinger
  • pasienter som når som helst trekker sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cephazolin
Pasienter vil få antibiotika (1 g cephazolin) intravenøst ​​ved anestesiinduksjon og hver 6. time i 24 timer
Legemiddel: Cephazolin
Pasienter som gjennomgår reduksjon av mammaplastikk vil få 1 g cefazolin intravenøst ​​anestesiinduksjon og postoperativt hver 6. time, i 24 timer.
Placebo komparator: Sterilt saltvann
Pasienter vil få antibiotika (cephazolin) kun ved anestesiinduksjon, og sterilt saltvann intravenøst ​​hver 6. time i 24 timer
Annen: Sterilt saltvann
Pasienter som gjennomgår reduksjon av mammaplastikk vil motta 1 g cephazolin intravenøst ​​anestesiinduksjon og intravenøst ​​sterilt saltvann postoperativt, hver 6. time, i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av SSI én gang ukentlig i løpet av de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehuset av en enkelt kirurg som er blindet for sin behandlingsgruppe. SSI vil bli evaluert basert på definisjonen vedtatt av Centers for Disease Control and Prevention.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Etterforskere

  • Studiestol: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PosDoc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Cephazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere