Kerta-annos vs. 24 tunnin antibioottiprofylaksia vähentävässä mammaplastiassa
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniela Francescato Veiga
Kerta-annos vs. 24 tunnin antibioottinen estohoito vähentävässä mammaplastiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Asetus: Translacional Surgery Graduation Program - Universidade Federal de São Paulo ja Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Taustaa: Rintojen pienennys on yksi eniten suoritetuista plastiikkakirurgisista toimenpiteistä.
Antibiootteja määrätään laajalti empiirisesti estämään leikkauskohdan infektioita.
Sen käyttöä tukevia todisteita ei kuitenkaan ole.
Tavoite: Vertaa profylaattisten antibioottien käytön vaikutusta kerta-annoksena tai 24 tunnin ajan leikkauskohdan infektioiden määrää vähentävän nisäkäsplastian jälkeen.
Menetelmät: Satunnaistettu non-inferiority-koe, jossa kaksi rinnakkaista ryhmää, kaksoissokkoutettu.
Mukaan otetaan yhteensä 146 rintojen hypertrofiapotilasta, joille on jo suunniteltu pienennysleikkaus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A, jotka saavat antibiootteja vasta anestesian induktion yhteydessä (n=73), tai ryhmään B, jotka saavat antibiootteja anestesian induktion yhteydessä ja 24 tunnin ajan (n=73).
Kukaan potilaista ei saa antibiootteja sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Potilaita seurataan viikoittain 30 päivän ajan leikkauskohdan infektion varalta.
Taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten kriteereitä sovelletaan.
Tiedoista tehdään tilastollinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilia, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18- ja 60-vuotiaat
- painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2
- rintojen hypertrofia Sacchinin et ai. kriteerien mukaisesti. sekä Franco ja Rebello
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille oli aiemmin tehty toinen rintaleikkaus
- potilaille, joilla on diagnosoitu rintojen patologia
- tupakoitsijat
- potilaat, jotka ovat saaneet lapsen tai imettäneet viimeisen vuoden aikana
- potilailla, joilla on hallitsemattomia muita sairauksia, kuten verenpainetauti tai diabetes
- immunosuppressanttien käyttöä
- potilaat, joilla oli seurantajakson aikana jokin infektio, joka vaati antibioottien käyttöä
- potilailla, joilla on antibioottien aiheuttamia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
- potilaat, jotka jäävät tekemättä seuranta-arvioinnit
- potilaita, jotka peruuttavat suostumuksensa milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini
Potilaat saavat antibiootteja (1 g kefatsoliinia) suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä ja 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Potilaat, joille tehdään pienennysnisäkäsleikkaus, saavat 1 g kefatsoliinia suonensisäisesti anestesian induktiossa ja leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
Potilaat saavat antibiootteja (kefatsoliinia) vain anestesian induktion yhteydessä ja steriiliä suolaliuosta suonensisäisesti 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Potilaat, joille tehdään redusoiva nisäkäsleikkaus, saavat 1 g kefatsoliinia suonensisäisesti anestesian induktiossa ja suonensisäistä steriiliä suolaliuosta leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäinen kirurgi, joka on sokeutunut heidän hoitoryhmälleen, tarkkailee potilaita SSI:n esiintymisen varalta kerran viikossa ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
SSI arvioidaan Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten hyväksymän määritelmän perusteella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PosDoc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .