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Einzeldosis versus 24-Stunden-Antibiotikaprophylaxe bei der Reduktionsmammaplastik

25. Februar 2025 aktualisiert von: Daniela Francescato Veiga

Einzeldosis versus 24-Stunden-Antibiotikaprophylaxe bei der Reduktionsmammaplastik: eine randomisierte klinische Studie

Rahmen: Translacional Surgery Graduation Program – Universidade Federal de São Paulo und Hospital das Clínicas Samuel Libânio – Universidade do Vale do Sapucaí. Hintergrund: Die Brustverkleinerung ist eine der am häufigsten durchgeführten plastisch-chirurgischen Eingriffe. Antibiotika werden auf empirischer Basis häufig verschrieben, um postoperative Wundinfektionen zu verhindern. Es fehlen jedoch Beweise für die Verwendung. Ziel: Vergleich des Einflusses der prophylaktischen Gabe von Antibiotika als Einzeldosis oder über 24 Stunden auf die Wundinfektionsrate nach einer Mammareduktionsplastik. Methoden: Randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit, mit zwei parallelen Gruppen, doppelt verblindet. Insgesamt werden 146 Brusthypertrophie-Patientinnen mit bereits geplanter Mammareduktionsplastik aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A zugeteilt, die Antibiotika nur bei der Narkoseeinleitung erhält (n=73), oder Gruppe B, die Antibiotika bei der Narkoseeinleitung und für 24 Stunden erhält (n=73). Keiner der Patienten wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Antibiotika erhalten. Die Patienten werden 30 Tage lang wöchentlich hinsichtlich einer Infektion der Operationsstelle nachuntersucht. Es gelten die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention. Es erfolgt eine statistische Auswertung der Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und 60 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Brusthypertrophie nach den Kriterien von Sacchini et al. und Franco und Rebello

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich zuvor einem anderen chirurgischen Eingriff an der Brust unterzogen hatten
  • Patientinnen, bei denen eine Brustpathologie diagnostiziert wurde
  • Raucher
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ein Kind bekommen oder gestillt haben
  • Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten wie arterieller Hypertonie oder Diabetes
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit eine Infektion hatten, die den Einsatz von Antibiotika erforderte
  • Patienten, bei denen während der Studie Nebenwirkungen aufgrund der Antibiotika auftreten
  • Patienten, die Folgeuntersuchungen verpassen
  • Patienten, die ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cephazolin
Die Patienten erhalten Antibiotika (1 g Cephazolin) intravenös bei der Narkoseeinleitung und alle 6 Stunden für 24 Stunden
Arzneimittel: Cephazolin
Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen, erhalten 1 g Cephazolin intravenös zur Narkoseeinleitung und postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden.
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten Antibiotika (Cephazolin) nur bei der Anästhesieeinleitung und sterile Kochsalzlösung alle 6 Stunden für 24 Stunden intravenös
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsplastik unterziehen, erhalten 24 Stunden lang alle 6 Stunden 1 g Cephazolin intravenös zur Narkoseeinleitung und intravenös sterile Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden während der ersten 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einmal wöchentlich von einem einzigen Chirurgen, der für ihre Behandlungsgruppe verblindet ist, auf das Auftreten von SSI überwacht. SSI wird auf der Grundlage der Definition der Centers for Disease Control and Prevention bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PosDoc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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