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单剂量与 24 小时抗生素预防在减少乳房成形术中的比较

2022年7月25日 更新者:Daniela Francescato Veiga

单剂量与 24 小时抗生素预防在减少乳房成形术中的比较:一项随机临床试验

背景:Translacional Surgery 毕业项目 - Universidade Federal de São Paulo 和 Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí。 背景:乳房缩小术是最常进行的整形外科手术之一。 根据经验广泛使用抗生素来预防手术部位感染。 但是,缺乏支持其使用的证据。 目的:比较单次或 24 小时预防性使用抗生素对乳房缩小成形术后手术部位感染率的影响。 方法:非劣效性随机试验,有两个平行组,双盲。 总共将招募 146 名乳房肥大患者,并已安排进行乳房缩小成形术。 患者将被随机分配到 A 组,仅在麻醉诱导时接受抗生素治疗 (n=73),或分配到 B 组,在麻醉诱导时接受抗生素治疗 24 小时 (n=73)。 出院后,所有患者都不会接受抗生素治疗。 患者将每周随访一次,持续 30 天,了解手术部位感染情况。 将应用疾病控制和预防中心的标准。 将对数据进行统计分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • MG
      • Pouso Alegre、MG、巴西、37550000
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joel Veiga-Filho, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁和60岁
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
  • 根据 Sacchini 等人的标准,乳房肥大。佛朗哥和雷贝罗

排除标准:

  • 以前接受过另一次乳房外科手术的患者
  • 被诊断患有乳腺病理的患者
  • 吸烟者
  • 在过去一年内生过孩子或进行过母乳喂养的患者
  • 患有无法控制的合并症的患者,例如动脉高血压或糖尿病
  • 使用免疫抑制剂
  • 随访期间有任何感染需要使用抗生素的患者
  • 在研究期间因抗生素而出现任何不良反应的患者
  • 错过后续评估的患者
  • 随时撤回同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头孢唑林
患者将在麻醉诱导时和每 6 小时一次静脉注射抗生素(1g 头孢唑啉),持续 24 小时
接受缩乳术的患者将接受1g头孢唑啉静脉麻醉诱导,术后每6小时一次,持续24小时。
安慰剂比较:无菌生理盐水
患者将仅在麻醉诱导时接受抗生素(头孢唑林),并在 24 小时内每 6 小时静脉注射无菌生理盐水
缩乳术患者术后静脉注射头孢唑啉1g麻醉诱导,静脉注射无菌生理盐水,每6小时一次,连续24小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染(SSI)患者人数
大体时间:30天
在出院后的前 30 天内,将由一名对其治疗组不知情的外科医生每周一次监测患者是否发生 SSI。 SSI 将根据疾病控制和预防中心采用的定义进行评估。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniela F Veiga, MD, PhD、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PosDoc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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