Dose única versus profilaxia antibiótica de 24 horas em mamoplastia redutora
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniela Francescato Veiga
Dose única versus profilaxia antibiótica de 24 horas em mamoplastia redutora: um ensaio clínico randomizado
Local: Programa de Pós-Graduação em Cirurgia Translacional - Universidade Federal de São Paulo e Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Introdução: A mamoplastia redutora é um dos procedimentos de cirurgia plástica mais realizados.
Os antibióticos são amplamente prescritos, de forma empírica, para prevenir infecções de sítio cirúrgico.
No entanto, há uma falta de evidências para apoiar seu uso.
Objetivo: Comparar a influência do uso de antibióticos profiláticos em dose única ou por 24 horas nas taxas de infecção do sítio cirúrgico após mamoplastia redutora.
Métodos: Ensaio randomizado de não inferioridade, com dois grupos paralelos, duplo cego.
Serão inscritas 146 pacientes com hipertrofia mamária, com mamoplastia redutora já agendada.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo A, que receberá antibióticos apenas na indução anestésica (n=73), ou no grupo B, que receberá antibióticos na indução anestésica e por 24 horas (n=73).
Nenhum dos pacientes receberá antibióticos após a alta hospitalar.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente, por 30 dias, quanto à infecção do sítio cirúrgico.
Os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças serão aplicados.
Será realizada uma análise estatística dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 60 anos
- índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- hipertrofia mamária segundo os critérios de Sacchini et al. e Franco e Rebello
Critério de exclusão:
- pacientes que já haviam passado por outro procedimento cirúrgico da mama
- pacientes que foram diagnosticados com uma patologia da mama
- fumantes
- pacientes que tiveram filho ou amamentaram no último ano
- pacientes com comorbidades não controladas, como hipertensão arterial ou diabetes
- uso de imunossupressores
- pacientes que tiveram alguma infecção durante o período de acompanhamento, necessitando do uso de antibióticos
- pacientes que apresentarem algum efeito adverso devido aos antibióticos durante o estudo
- pacientes que faltam às avaliações de acompanhamento
- pacientes que retirem seu consentimento a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefazolina
Os pacientes receberão antibióticos (cefazolina 1g) por via intravenosa na indução anestésica e a cada 6 horas por 24 horas
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As pacientes submetidas à mamoplastia redutora receberão 1g de cefazolina por via venosa na indução anestésica e no pós-operatório a cada 6 horas, por 24 horas.
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
Os pacientes receberão antibióticos (cefazolina) apenas na indução anestésica e solução salina estéril por via intravenosa a cada 6 horas por 24 horas
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As pacientes submetidas à mamoplastia redutora receberão 1g de cefazolina por via venosa na indução anestésica e solução salina estéril endovenosa no pós-operatório, a cada 6 horas, por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias
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Os pacientes serão monitorados quanto à ocorrência de SSI uma vez por semana durante os primeiros 30 dias após a alta hospitalar por um único cirurgião cego para o grupo de tratamento.
A SSI será avaliada com base na definição adotada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PosDoc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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