Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdos kontra 24 timmars antibiotikaprofylax vid reduktion av mammaplastik

25 februari 2025 uppdaterad av: Daniela Francescato Veiga

Engångsdos kontra 24 timmars antibiotikaprofylax vid reduktion Mammaplastik: en randomiserad klinisk prövning

Inställning: Translacional Surgery Graduation Program - Universidade Federal de São Paulo och Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí. Bakgrund: Bröstförminskning är en av de mest utförda plastikkirurgiska ingreppen. Antibiotika förskrivs i stor utsträckning, på empirisk basis, för att förhindra infektioner på operationsställen. Det finns dock en brist på bevis för att stödja dess användning. Mål: Att jämföra inverkan av användningen av profylatiska antibiotika som engångsdos eller under 24 timmar på infektionsfrekvensen på operationsstället efter reduktion av mammaplastik. Metoder: Randomiserad prövning av non-inferioritet, med två parallella grupper, dubbelblindade. Totalt 146 brösthypertrofipatienter, med reduktion av mammaplastik redan planerad, kommer att registreras. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till grupp A, som kommer att få antibiotika endast vid anestesiinduktionen (n=73), eller till grupp B, som kommer att få antibiotika vid anestesiinduktionen och under 24 timmar (n=73). Ingen av patienterna kommer att få antibiotika efter utskrivning från sjukhuset. Patienterna kommer att följas upp varje vecka, under 30 dagar, angående infektion på operationsstället. Kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention kommer att tillämpas. En statistisk analys av data kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och 60 år
  • body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
  • brösthypertrofi enligt kriterierna av Sacchini et al. och Franco och Rebello

Exklusions kriterier:

  • patienter som tidigare hade genomgått ett annat kirurgiskt ingrepp i bröstet
  • patienter som har diagnostiserats med en bröstpatologi
  • rökare
  • patienter som fått barn eller ammat under det senaste året
  • patienter med okontrollerade komorbiditeter, såsom arteriell hypertoni eller diabetes
  • användning av immunsuppressiva medel
  • patienter som hade någon infektion under uppföljningsperioden som kräver antibiotikaanvändning
  • patienter som uppvisar några negativa effekter på grund av antibiotikan under studien
  • patienter som missar uppföljningsbedömningar
  • patienter som när som helst återkallar sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cepazolin
Patienterna kommer att få antibiotika (1 g cephazolin) intravenöst vid anestesiinduktion och var 6:e ​​timme i 24 timmar
Läkemedel: Cepazolin
Patienter som genomgår reduktion av mammaplastik kommer att få 1 g cefazolin intravenöst anestesiinduktion och postoperativt var 6:e ​​timme, under 24 timmar.
Placebo-jämförare: Steril koksaltlösning
Patienterna kommer att få antibiotika (cefazolin) endast vid anestesiinduktion och steril koksaltlösning intravenöst var 6:e ​​timme i 24 timmar
Övrig: Steril koksaltlösning
Patienter som genomgår reduktion av mammaplastik kommer att få 1 g cephazolin intravenöst anestesiinduktion och intravenös steril koksaltlösning postoperativt, var 6:e ​​timme, under 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med infektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer att övervakas med avseende på förekomsten av SSI en gång i veckan under de första 30 dagarna efter utskrivning från sjukhuset av en enda kirurg som är blind för sin behandlingsgrupp. SSI kommer att utvärderas utifrån den definition som antagits av Centers for Disease Control and Prevention.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Utredare

  • Studiestol: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PosDoc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på Cepazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera