陰圧式台創装置のケース シリーズ スタディ (NP-PWD)
2021年2月8日 更新者：The Metis Foundation
選択的外科的切開の治癒に関する陰圧プラットフォーム創傷デバイス (NP-PWD) のケース シリーズ研究
この主要なケース シリーズ研究では、NP-PWD 技術と治療プロトコルの安全性と実現可能性を実証し、外科的切開の治癒を促進します。
陰圧創傷治療 (NPWT) を提供する NP-PWD の能力のヒトでの最初の使用では、このプロジェクトは、より希薄な状況での将来の使用のために NPWT の能力を評価することを意図して、選択的外科的切開を持つ患者からデータを収集します。創傷閉鎖。
調査の概要
詳細な説明
待機的外科的切開が予定されている患者を登録することにより、10人の被験者のケースシリーズ研究が実施されます。
患者は選択基準についてスクリーニングされ、NP-PWDによる3〜6日間の単回適用治療の研究に参加することに同意するよう求められます。
切開部の最初の評価は、スクリーニング、処置前の評価、測定、および閉じた外科的切開部の写真撮影を含む、0 日目に行われます。
その後、フォローアップデータを 3～6 日目に収集し、NP-PWD の除去、外科的切開の評価と写真撮影、および悪影響の評価を行います。
9 ～ 14 日目のフォローアップには、創傷閉鎖の進行に関する同じ評価が含まれます。
収集された 10 人の被験者の臨床データは、効果的な創傷治癒のために NPWT デバイスを使用する際の安全性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Northeast Baptist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者。
- 切開が行われ、皮膚閉鎖が行われる外科的介入が予定されています。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した活動性感染症
- インフォームドコンセントを与えることができない
- アクティブな悪性疾患または被験者は、無病期間が 1 年未満である
- -過去30日以内の免疫抑制剤、放射線または化学療法の使用
- -治験責任医師の意見では、創傷治癒を妨げる可能性のある併用薬または併存疾患
- -過去30日間の治験薬または治療機器、またはこの研究への以前の登録
- 入学時妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NP-PWD アプリケーション
研究に登録されたすべての患者は、外科的切開部に適用される負圧プラットフォーム創傷デバイスを有する。
|
NP-PWDデバイスの応用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の発生率。
時間枠：申し込みから3～6日。
|
安全性は、患者が試験装置を装着している期間中および登録期間全体を通して発生する各有害事象 (AE) を記録することによって評価されます。
|
申し込みから3～6日。
|
|
NP-PWDデバイスの適用成功率
時間枠：申請後3～14日
|
収集された記述データ: デバイスの適用、デバイスの取り外し、デバイスへの悪影響、デバイスのエラー、デバイスの合併症、および外科的切開の治癒状態の結果。
|
申請後3～14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の発生率。
時間枠：申請後14日。
|
安全性は、患者が試験装置を装着している期間中および登録期間全体を通して発生する各有害事象 (AE) を記録することによって評価されます。
|
申請後14日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月30日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。