Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány a negatív nyomású platformos sebkezelő eszközről (NP-PWD)

2021. február 8. frissítette: The Metis Foundation

Esettanulmány a negatív nyomású platformos sebeszközről (NP-PWD) az elektív sebészeti bemetszések gyógyulásáról

Ez az elsődleges esetsorozat-tanulmány bemutatja az NP-PWD technológia és kezelési protokoll biztonságosságát és megvalósíthatóságát a sebészeti bemetszések gyógyulásának elősegítésére. Az NP-PWD negatív nyomású sebkezelésre (NPWT) való képességének első emberben történő alkalmazásakor ez a projekt adatokat gyűjt az elektív sebészeti bemetszéseken átesett betegekről, azzal a szándékkal, hogy értékelje az NPWT képességét a jövőbeni felhasználásra a legrosszabb helyzetekben. sebzárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 10 alanyból álló esetsoros vizsgálatot fognak végezni olyan betegek bevonásával, akiket elektív sebészeti bemetszésekre terveznek. A betegeket átvizsgálják a felvételi kritériumok tekintetében, és beleegyezést kérnek az NP-PWD egyszeri alkalmazású 3-6 napig tartó kezelésében való részvételhez. A bemetszés kezdeti értékelése a 0. napon történik, beleértve a szűrést, az eljárás előtti értékelést, a zárt sebészeti metszés mérését és fényképezését. A nyomon követési adatokat a 3-6. napon gyűjtik össze az NP-PWD eltávolításával, a sebészeti bemetszés értékelésével és fényképezéssel, valamint a káros hatások felmérésével. A 9-14. napos követés a sebzáródás előrehaladásának azonos értékelését tartalmazza. A 10 alany összegyűjtött klinikai adatait fogják felhasználni az NPWT eszköz biztonságos használatának értékelésére a hatékony sebgyógyulás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Northeast Baptist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves betegek.
  2. Sebészeti beavatkozásra tervezett, amely során bemetszést és bőrlezárást hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés a vizsgáló megítélése szerint
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  3. Az aktív rosszindulatú betegség vagy alany egy évnél rövidebb betegségmentes
  4. Immunszuppresszív szerek, sugárzás vagy kemoterápia alkalmazása az elmúlt 30 napban
  5. Bármilyen egyidejű gyógyszer vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a sebgyógyulást
  6. Bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en az elmúlt 30 napban, vagy bármely korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba
  7. Beiratkozáskor terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NP-PWD alkalmazás
A vizsgálatba bevont összes betegnél a negatív nyomású platformos sebeszközt alkalmazzák a műtéti metszéshez.
Eszköz: NP-PWD
NP-PWD eszköz alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Három-hat nappal az alkalmazás után.
A biztonságot úgy értékelik, hogy minden olyan nemkívánatos eseményt (AE) rögzítenek, amely a vizsgálati eszköz alkalmazása alatt és a teljes felvételi időszak alatt előfordult.
Három-hat nappal az alkalmazás után.
Az NP-PWD eszköz sikeres alkalmazásának aránya
Időkeret: Három-tizennégy nappal az alkalmazás után
Összegyűjtött leíró adatok: eszköz alkalmazása, eszköz eltávolítása, káros eszközhatások, készülékhibák, eszközkomplikációk és a műtéti metszés gyógyulási állapota.
Három-tizennégy nappal az alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Tizennégy nappal a jelentkezés után.
A biztonságot úgy értékelik, hogy minden olyan nemkívánatos eseményt (AE) rögzítenek, amely a vizsgálati eszköz alkalmazása alatt és a teljes felvételi időszak alatt előfordult.
Tizennégy nappal a jelentkezés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Metis Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP-PWD 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bemetszések, sebészeti

Klinikai vizsgálatok a NP-PWD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel