Серийное исследование устройства для ранения на платформе с отрицательным давлением (NP-PWD)
8 февраля 2021 г. обновлено: The Metis Foundation
Исследование серии случаев применения устройства для ран с платформой отрицательного давления (NP-PWD) при заживлении плановых хирургических разрезов
Это первичное исследование серии случаев продемонстрирует безопасность и осуществимость технологии NP-PWD и протокола лечения для ускорения заживления хирургического разреза.
При первом использовании на людях способности NP-PWD проводить лечение ран отрицательным давлением (NPWT) в рамках этого проекта будут собираться данные пациентов с выборочными хирургическими разрезами с целью оценки возможности NPWT для будущего использования в более тяжелых ситуациях. закрытие раны.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено исследование серии случаев с участием 10 субъектов, в которое будут включены пациенты, которым запланированы плановые хирургические разрезы.
Пациентов будут проверять на соответствие критериям включения, и им будет предложено дать согласие на участие в исследовании однократного применения NP-PWD в течение 3–6 дней.
Первоначальная оценка разреза будет проводиться в день 0, включая скрининг, оценку перед процедурой, измерение и фотографирование закрытого хирургического разреза.
Последующие данные собираются на 3-6 день с удалением NP-PWD, оценкой хирургического разреза и фотографированием, а также оценкой побочных эффектов.
Последующие дни 9-14 включают те же оценки прогрессирования закрытия раны.
Собранные клинические данные 10 субъектов будут использованы для оценки безопасности использования устройства NPWT для эффективного заживления ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-85 лет.
- Запланировано хирургическое вмешательство, при котором будет сделан разрез и ушивание кожи.
Критерий исключения:
- Активная инфекция по мнению исследователя
- Невозможность дать информированное согласие
- Активное злокачественное заболевание или субъект без признаков заболевания менее одного года.
- Использование иммунодепрессантов, лучевой или химиотерапии в течение последних 30 дней
- Любые сопутствующие лекарства или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать заживлению ран.
- Прием любых исследуемых препаратов или терапевтических устройств за последние 30 дней или любое предыдущее участие в этом исследовании
- Беременность при зачислении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение NP-PWD
Всем пациентам, включенным в исследование, на их хирургический разрез будет наложено устройство для ран с платформой отрицательного давления.
|
Применение устройства NP-PWD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Через три-шесть дней после подачи заявки.
|
Безопасность оценивается путем регистрации каждого нежелательного явления (НЯ), возникающего в течение периода применения пациентом исследуемого устройства и в течение всего периода регистрации.
|
Через три-шесть дней после подачи заявки.
|
|
Скорость успешного применения устройства NP-PWD
Временное ограничение: От трех до четырнадцати дней после подачи заявки
|
Собраны описательные данные: применение устройства, удаление устройства, побочные эффекты устройства, ошибки устройства, осложнения устройства и, как следствие, состояние заживления хирургического разреза.
|
От трех до четырнадцати дней после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Четырнадцать дней после подачи заявки.
|
Безопасность оценивается путем регистрации каждого нежелательного явления (НЯ), возникающего в течение периода применения пациентом исследуемого устройства и в течение всего периода регистрации.
|
Четырнадцать дней после подачи заявки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-PWD 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .