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Uno studio di serie di casi sul dispositivo per ferite con piattaforma a pressione negativa (NP-PWD)

8 febbraio 2021 aggiornato da: The Metis Foundation

Uno studio di una serie di casi di dispositivo per ferite con piattaforma a pressione negativa (NP-PWD) sulla guarigione di incisioni chirurgiche elettive

Questo studio di serie di casi primari dimostrerà la sicurezza e la fattibilità della tecnologia NP-PWD e del protocollo di trattamento per promuovere la guarigione dell'incisione chirurgica. In un primo utilizzo nell'uomo della capacità della NP-PWD di fornire il trattamento delle ferite a pressione negativa (NPWT), questo progetto raccoglierà dati da pazienti con incisioni chirurgiche elettive, con l'intenzione di valutare la capacità della NPWT per un uso futuro in situazioni più tenui di chiusura della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di serie di casi di 10 soggetti sarà condotto arruolando pazienti che sono programmati per incisioni chirurgiche elettive. I pazienti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione e verrà chiesto il consenso a partecipare allo studio per il trattamento con una singola applicazione con NP-PWD per 3-6 giorni. La valutazione iniziale dell'incisione avverrà il giorno 0, inclusi screening, valutazione pre-procedura, misurazione e fotografia dell'incisione chirurgica chiusa. I dati di follow-up vengono quindi raccolti il ​​giorno 3-6 con la rimozione del NP-PWD, la valutazione e la fotografia dell'incisione chirurgica e la valutazione degli effetti avversi. Il follow-up del giorno 9-14 include le stesse valutazioni della progressione della chiusura della ferita. I dati clinici raccolti dei 10 soggetti verranno utilizzati per valutare la sicurezza nell'utilizzo del dispositivo NPWT per un'efficace guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Northeast Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Programmato per intervento chirurgico in cui verrà praticata un'incisione e verrà eseguita la chiusura della pelle.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Impossibilità di dare il consenso informato
  3. Malattia maligna attiva o il soggetto è libero da malattia da meno di un anno
  4. Uso di agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  5. Eventuali farmaci concomitanti o comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la guarigione della ferita
  6. Su qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico negli ultimi 30 giorni o qualsiasi precedente iscrizione a questo studio
  7. Incinta all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione NP-PWD
A tutti i pazienti arruolati nello studio verrà applicato il dispositivo per ferita con piattaforma a pressione negativa alla loro incisione chirurgica.
Dispositivo: NP-PWD
Applicazione del dispositivo NP-PWD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Da tre a sei giorni dopo l'applicazione.
La sicurezza viene valutata registrando ogni evento avverso (AE) che si verifica durante il periodo in cui il paziente ha applicato il dispositivo dello studio e durante l'intero periodo di arruolamento.
Da tre a sei giorni dopo l'applicazione.
Tasso di successo dell'applicazione del dispositivo NP-PWD
Lasso di tempo: Da tre a quattordici giorni dopo l'applicazione
Dati descrittivi raccolti: applicazione del dispositivo, rimozione del dispositivo, effetti avversi del dispositivo, errori del dispositivo, complicanze del dispositivo e conseguente stato di guarigione dell'incisione chirurgica.
Da tre a quattordici giorni dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Quattordici giorni dopo l'applicazione.
La sicurezza viene valutata registrando ogni evento avverso (AE) che si verifica durante il periodo in cui il paziente ha applicato il dispositivo dello studio e durante l'intero periodo di arruolamento.
Quattordici giorni dopo l'applicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Metis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-PWD 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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