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Eine Fallserienstudie eines Wundgeräts mit Unterdruckplattform (NP-PWD)

8. Februar 2021 aktualisiert von: The Metis Foundation

Eine Fallserienstudie eines Wundgeräts mit Unterdruckplattform (NP-PWD) zur Heilung von elektiven chirurgischen Schnitten

Diese primäre Fallserienstudie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der NP-PWD-Technologie und des Behandlungsprotokolls demonstrieren, um die Heilung der chirurgischen Inzisionsheilung zu fördern. Bei einer ersten Anwendung der Fähigkeit des NP-PWD zur Unterdruck-Wundbehandlung (NPWT) beim Menschen wird dieses Projekt Daten von Patienten mit elektiven chirurgischen Schnitten sammeln, mit der Absicht, die NPWT-Fähigkeit für den zukünftigen Einsatz in schwierigeren Situationen zu bewerten Wundverschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fallserienstudie mit 10 Probanden wird durchgeführt, indem Patienten aufgenommen werden, bei denen elektive chirurgische Schnitte geplant sind. Die Patienten werden auf Einschlusskriterien untersucht und um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie für eine 3- bis 6-tägige Einzelanwendungsbehandlung mit dem NP-PWD gebeten. Die anfängliche Bewertung des Einschnitts würde am Tag 0 erfolgen, einschließlich Screening, Bewertung vor dem Eingriff, Messung und Fotografie des geschlossenen chirurgischen Einschnitts. Anschließend werden von Tag 3 bis 6 Follow-up-Daten mit Entfernung des NP-PWD, chirurgischer Inzisionsbeurteilung und Fotografie sowie Beurteilung auf Nebenwirkungen gesammelt. Die Nachsorge von Tag 9 bis 14 umfasst die gleichen Bewertungen des Fortschreitens des Wundverschlusses. Die gesammelten klinischen Daten der 10 Probanden werden verwendet, um die Sicherheit bei der Verwendung des NPWT-Geräts für eine effektive Wundheilung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Northeast Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-85 Jahren.
  2. Geplant für einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Einschnitt vorgenommen und der Hautverschluss durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, wie vom Ermittler beurteilt
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Aktive bösartige Erkrankung oder Subjekt ist weniger als ein Jahr krankheitsfrei
  4. Anwendung von Immunsuppressiva, Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Alle begleitenden Medikamente oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen können
  6. Auf alle Prüfpräparate oder therapeutischen Geräte in den letzten 30 Tagen oder eine frühere Aufnahme in diese Studie
  7. Bei Einschulung schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP-PWD-Anwendung
Bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird das Unterdruck-Plattform-Wundgerät an ihrem chirurgischen Einschnitt angebracht.
Gerät: NP-PWD
Anwendung des NP-PWD-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Drei bis sechs Tage nach Antragstellung.
Die Sicherheit wird bewertet, indem jedes unerwünschte Ereignis (UE) aufgezeichnet wird, das während des Zeitraums, in dem der Patient das Studiengerät angelegt hat, und während des gesamten Aufnahmezeitraums auftritt.
Drei bis sechs Tage nach Antragstellung.
Rate der erfolgreichen Anwendung des NP-PWD-Geräts
Zeitfenster: Drei bis vierzehn Tage nach Antragstellung
Erfasste beschreibende Daten: Anlegen des Geräts, Entfernen des Geräts, nachteilige Auswirkungen des Geräts, Gerätefehler, Gerätekomplikationen und daraus resultierender Heilungsstatus des chirurgischen Einschnitts.
Drei bis vierzehn Tage nach Antragstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vierzehn Tage nach Antragstellung.
Die Sicherheit wird bewertet, indem jedes unerwünschte Ereignis (UE) aufgezeichnet wird, das während des Zeitraums, in dem der Patient das Studiengerät angelegt hat, und während des gesamten Aufnahmezeitraums auftritt.
Vierzehn Tage nach Antragstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-PWD 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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