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음압 플랫폼 상처 장치의 사례 시리즈 연구 (NP-PWD)

2021년 2월 8일 업데이트: The Metis Foundation

선택적 외과적 절개의 치유에 대한 음압 플랫폼 상처 장치(NP-PWD)의 사례 시리즈 연구

이 1차 사례 시리즈 연구는 NP-PWD 기술과 외과적 절개 치유의 치유를 촉진하는 치료 프로토콜의 안전성과 타당성을 입증할 것입니다. 음압 상처 치료(NPWT)를 제공하는 NP-PWD의 기능을 인간에게 처음으로 사용하는 이 프로젝트는 선택적 수술 절개가 있는 환자로부터 데이터를 수집할 것이며, 향후 더 취약한 상황에서 사용할 수 있도록 NPWT 기능을 평가할 의도입니다. 상처 봉합.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 수술 절개가 예정된 환자를 등록하여 10명의 피험자에 대한 사례 시리즈 연구를 수행할 것입니다. 환자는 포함 기준에 대해 스크리닝되고 3-6일 동안 NP-PWD를 사용한 단일 적용 치료를 위한 연구에 참여하는 데 동의하도록 요청받을 것입니다. 절개의 초기 평가는 0일에 스크리닝, 절차 전 평가, 폐쇄 수술 절개의 측정 및 사진 촬영을 포함하여 수행됩니다. 후속 데이터는 NP-PWD 제거, 수술 절개 평가 및 사진 촬영, 부작용 평가와 함께 3-6일째에 수집됩니다. 9-14일 후속 조치에는 상처 봉합 진행에 대한 동일한 평가가 포함됩니다. 10명의 대상자의 수집된 임상 데이터는 효과적인 상처 치유를 위한 NPWT 장치 사용의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Northeast Baptist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세의 환자.
  2. 절개가 이루어지고 피부 봉합이 수행되는 외과 개입이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사관이 판단한 활동성 감염
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 활동성 악성 질환 또는 피험자는 무병 1년 미만
  4. 지난 30일 이내에 면역억제제, 방사선 또는 화학요법 사용
  5. 연구자의 의견에 따라 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 병용 약물 또는 동반 질환
  6. 지난 30일 동안 또는 이 연구에 등록한 이전의 모든 연구 약물 또는 치료 장치에 대해
  7. 등록 시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NP-PWD 신청
연구에 등록된 모든 환자는 수술 절개 부위에 음압 플랫폼 상처 장치를 적용하게 됩니다.
장치: NP-PWD
NP-PWD 장치의 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생.
기간: 신청 후 3~6일.
안전성은 환자가 연구 장치를 적용한 기간 동안 그리고 전체 등록 기간 동안 발생하는 각 부작용(AE)을 기록하여 평가합니다.
신청 후 3~6일.
NP-PWD 장치의 성공적인 적용 비율
기간: 신청 후 3~14일
수집된 설명 데이터: 장치 적용, 장치 제거, 부작용 장치 효과, 장치 오류, 장치 합병증 및 수술 절개부의 치유 상태 결과.
신청 후 3~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생.
기간: 신청 후 14일.
안전성은 환자가 연구 장치를 적용한 기간 동안 그리고 전체 등록 기간 동안 발생하는 각 부작용(AE)을 기록하여 평가합니다.
신청 후 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Metis Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP-PWD 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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