Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En case-seriestudie av plattformsårenhet med negativt trykk (NP-PWD)

8. februar 2021 oppdatert av: The Metis Foundation

En saksseriestudie av negativt trykkplattformsåranordning (NP-PWD) om helbredelse av elektive kirurgiske snitt

Denne primære case-seriestudien vil demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til NP-PWD-teknologien og behandlingsprotokollen for å fremme heling av kirurgisk snittheling. I en første bruk hos mennesker av NP-PWDs evne til å levere negativt trykksårbehandling (NPWT), vil dette prosjektet samle data fra pasienter med elektive kirurgiske snitt, med den hensikt å evaluere NPWT-evnen for fremtidig bruk i mer vanskelige situasjoner med sårlukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En case-seriestudie av 10 forsøkspersoner vil bli utført ved å registrere pasienter som er planlagt for elektive kirurgiske snitt. Pasienter vil bli screenet for inklusjonskriterier og bedt om å samtykke til å delta i studien for enkeltapplikasjonsbehandling med NP-PWD i 3-6 dager. Innledende evaluering av snittet vil finne sted på dag 0, inkludert screening, evaluering før prosedyre, måling og fotografering av det lukkede kirurgiske snittet. Oppfølgingsdata blir deretter samlet inn Dag 3-6 med fjerning av NP-PWD, kirurgisk snittvurdering og fotografering, og vurdering for uønskede effekter. Dag 9-14 oppfølging inkluderer de samme vurderingene av progresjon av sårlukking. Innsamlede kliniske data fra de 10 forsøkspersonene vil bli brukt til å evaluere sikkerheten ved bruk av NPWT-enheten for effektiv sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Northeast Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-85 år.
  2. Planlagt for kirurgisk inngrep der et snitt vil bli gjort og hudlukking vil bli utført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som bedømt av etterforskeren
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Aktiv malign sykdom eller individ er mindre enn ett år sykdomsfri
  4. Bruk av immundempende midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
  5. Eventuelle samtidige medisiner eller komorbiditeter som, etter utrederens mening, kan forstyrre sårheling
  6. På alle undersøkelseslegemidler eller terapeutiske enheter i løpet av de siste 30 dagene eller tidligere påmeldinger i denne studien
  7. Gravid ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NP-PWD-applikasjon
Alle pasienter som er registrert i studien vil ha såranordningen med negativt trykk på plattformen påført sitt kirurgiske snitt.
Enhet: NP-PWD
Bruk av NP-PWD-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Tre til seks dager etter søknad.
Sikkerhet vurderes ved å registrere hver uønsket hendelse (AE) som oppstår i løpet av perioden pasienten har undersøkelsesapparatet påført og gjennom hele registreringsperioden.
Tre til seks dager etter søknad.
Frekvens for vellykket påføring av NP-PWD-enheten
Tidsramme: Tre til fjorten dager etter søknad
Beskrivende data samlet inn: enhetsapplikasjon, fjerning av enhet, uønskede enhetseffekter, enhetsfeil, enhetskomplikasjoner og resulterende i helbredelsesstatus for det kirurgiske snittet.
Tre til fjorten dager etter søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fjorten dager etter søknad.
Sikkerhet vurderes ved å registrere hver uønsket hendelse (AE) som oppstår i løpet av perioden pasienten har undersøkelsesapparatet påført og gjennom hele registreringsperioden.
Fjorten dager etter søknad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Metis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-PWD 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innsnitt, kirurgisk

Kliniske studier på NP-PWD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere