En fallseriestudie av plattformslindningsanordning med negativt tryck (NP-PWD)
8 februari 2021 uppdaterad av: The Metis Foundation
En fallseriestudie av NP-PWD (Negativ Pressure Platform Wound Device) om läkning av elektiva kirurgiska snitt
Denna primära fallseriestudie kommer att visa säkerheten och genomförbarheten av NP-PWD-teknologin och behandlingsprotokollet för att främja läkning av kirurgisk snittläkning.
I en första användning på människor av NP-PWD:s förmåga att leverera negativt trycksårbehandling (NPWT), kommer detta projekt att samla in data från patienter med elektiva kirurgiska snitt, med avsikten att utvärdera NPWT:s förmåga för framtida användning i mer ömtåliga situationer av sårförslutning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fallseriestudie av 10 försökspersoner kommer att genomföras genom att registrera patienter som är schemalagda för elektiva kirurgiska snitt.
Patienterna kommer att screenas för inklusionskriterier och ombeds att samtycka till att delta i studien för engångsbehandling med NP-PWD under 3-6 dagar.
Initial utvärdering av snittet skulle ske på dag 0, inklusive screening, utvärdering före proceduren, mätning och fotografering av det slutna kirurgiska snittet.
Uppföljningsdata samlas sedan in Dag 3-6 med avlägsnande av NP-PWD, kirurgisk snittbedömning och fotografering samt bedömning av negativa effekter.
Dag 9-14 uppföljning inkluderar samma bedömningar av progression av sårtillslutning.
Insamlade kliniska data från de 10 försökspersonerna kommer att användas för att utvärdera säkerheten vid användning av NPWT-anordningen för effektiv sårläkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-85 år.
- Schemalagt för kirurgiskt ingrepp där ett snitt kommer att göras och hudförslutning kommer att utföras.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion enligt bedömningen av utredaren
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Aktiv malign sjukdom eller patient är mindre än ett år sjukdomsfri
- Användning av immunsuppressiva medel, strålning eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna
- Eventuella samtidiga läkemedel eller samsjukligheter som, enligt utredarens åsikt, kan störa sårläkning
- På alla prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter under de senaste 30 dagarna eller någon tidigare registrering i denna studie
- Gravid vid inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NP-PWD-applikation
Alla patienter som inkluderas i studien kommer att applicera såranordningen med negativt tryck på plattformen på sitt kirurgiska snitt.
|
Tillämpning av NP-PWD-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Tre till sex dagar efter ansökan.
|
Säkerheten bedöms genom att registrera varje biverkning (AE) som inträffar under den period som patienten har använt studieapparaten och under hela inskrivningsperioden.
|
Tre till sex dagar efter ansökan.
|
|
Frekvens för framgångsrik applicering av NP-PWD-enheten
Tidsram: Tre till fjorton dagar efter ansökan
|
Beskrivande data som samlats in: applicering av enheten, borttagning av enhet, skadliga effekter på enheten, enhetsfel, enhetskomplikationer och resulterande i läkningsstatus för det kirurgiska snittet.
|
Tre till fjorton dagar efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Fjorton dagar efter ansökan.
|
Säkerheten bedöms genom att registrera varje biverkning (AE) som inträffar under den period som patienten har använt studieapparaten och under hela inskrivningsperioden.
|
Fjorton dagar efter ansökan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-PWD 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .