Tapaussarjan tutkimus alipainealustan haavalaitteesta (NP-PWD)
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: The Metis Foundation
Tapaussarjatutkimus negatiivisen paineen alustan haavalaitteesta (NP-PWD) elektiivisten kirurgisten viiltojen paranemisesta
Tämä ensisijainen tapaussarjatutkimus osoittaa NP-PWD-tekniikan ja hoitoprotokollan turvallisuuden ja toteutettavuuden kirurgisen viillon paranemisen edistämiseksi.
Kun NP-PWD:n kykyä tuottaa negatiivisen paineen haavan hoitoa (NPWT) käytetään ensimmäistä kertaa ihmisillä, tämä projekti kerää tietoja potilailta, joilla on elektiivisiä kirurgisia viiltoja. Tarkoituksena on arvioida NPWT:n kykyä myöhempää käyttöä varten vaikeissa tilanteissa. haavan sulkeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaussarjatutkimus, jossa on 10 henkilöä, suoritetaan ottamalla mukaan potilaita, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus.
Potilaat seulotaan sisällyttämiskriteerien suhteen ja heitä pyydetään suostumaan osallistumaan tutkimukseen NP-PWD:n kertakäyttöhoitoa varten 3–6 päivän ajan.
Viillon ensimmäinen arviointi tapahtuisi päivänä 0, mukaan lukien seulonta, toimenpidettä edeltävä arviointi, mittaus ja suljetun kirurgisen viillon valokuvaus.
Seurantatiedot kerätään sitten päivinä 3-6, jolloin NP-PWD poistetaan, leikkausviiltojen arviointi ja valokuvaus sekä haittavaikutusten arviointi.
Päivän 9-14 seuranta sisältää samat haavan sulkeutumisen etenemisen arvioinnit.
Kymmenestä koehenkilöstä kerättyjä kliinisiä tietoja käytetään arvioitaessa NPWT-laitteen käytön turvallisuutta haavojen tehokkaaseen paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-85 vuotta.
- Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa tehdään viilto ja ihon sulkeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tutkijan arvioiden mukaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai kohde on alle vuoden taudista vapaa
- Immunosuppressiivisten aineiden, säteilyn tai kemoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä haavan paranemista
- Kaikista tutkimuslääkkeistä tai terapeuttisista laitteista viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa aikaisempaan tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NP-PWD-sovellus
Kaikille tutkimukseen otetuille potilaille laitetaan alipaineinen haavalaite leikkausviiltoon.
|
NP-PWD-laitteen sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kolmesta kuuteen päivään hakemuksen jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla jokainen haittatapahtuma (AE), joka esiintyy sinä aikana, kun potilas on käyttänyt tutkimuslaitetta, ja koko ilmoittautumisjakson ajan.
|
Kolmesta kuuteen päivään hakemuksen jälkeen.
|
|
NP-PWD-laitteen onnistuneiden sovellusten määrä
Aikaikkuna: Kolmesta neljääntoista päivää hakemuksen jälkeen
|
Kerätyt kuvaavat tiedot: laitteen käyttö, laitteen poisto, haitalliset laitevaikutukset, laitevirheet, laitteen komplikaatiot ja kirurgisen viillon paranemistila.
|
Kolmesta neljääntoista päivää hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Neljätoista päivää hakemuksen jättämisestä.
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla jokainen haittatapahtuma (AE), joka esiintyy sinä aikana, kun potilas on käyttänyt tutkimuslaitetta, ja koko ilmoittautumisjakson ajan.
|
Neljätoista päivää hakemuksen jättämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-PWD 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .