Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium serii przypadków urządzenia do rany platformy pod ujemnym ciśnieniem (NP-PWD)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Metis Foundation

Studium serii przypadków zastosowania urządzenia do ran z platformą podciśnieniową (NP-PWD) w leczeniu planowych nacięć chirurgicznych

To podstawowe studium serii przypadków wykaże bezpieczeństwo i wykonalność technologii NP-PWD i protokołu leczenia w celu promowania gojenia ran chirurgicznych. W ramach pierwszego zastosowania u ludzi zdolności NP-PWD do leczenia ran podciśnieniowych (NPWT), w ramach tego projektu zostaną zebrane dane od pacjentów z planowymi nacięciami chirurgicznymi, z zamiarem oceny zdolności NPWT do przyszłego zastosowania w trudniejszych sytuacjach zamknięcie rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie serii przypadków obejmujące 10 pacjentów zostanie przeprowadzone poprzez włączenie pacjentów, u których zaplanowano planowe nacięcia chirurgiczne. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu dotyczącym pojedynczej aplikacji NP-PWD przez 3-6 dni. Wstępna ocena nacięcia nastąpi w dniu 0, w tym badanie przesiewowe, ocena przed zabiegiem, pomiar i fotografia zamkniętego nacięcia chirurgicznego. Dane kontrolne są następnie gromadzone w dniach 3-6 z usunięciem NP-PWD, oceną i fotografią nacięcia chirurgicznego oraz oceną działań niepożądanych. Obserwacja w dniach 9-14 obejmuje te same oceny postępu zamykania się rany. Zebrane dane kliniczne 10 osób posłużą do oceny bezpieczeństwa stosowania urządzenia NPWT do skutecznego gojenia się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Northeast Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-85 lat.
  2. Zaplanowany do interwencji chirurgicznej, w której zostanie wykonane nacięcie i zamknięcie skóry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja w ocenie badacza
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Aktywna choroba nowotworowa lub pacjent jest wolny od choroby przez mniej niż jeden rok
  4. Stosowanie środków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Wszelkie współistniejące leki lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać gojenie się ran
  6. Na jakimkolwiek badanym leku (lekach) lub urządzeniu (urządzeniach) terapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiejkolwiek wcześniejszej rejestracji do tego badania
  7. Ciąża w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja NP-PWD
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie przyłożone urządzenie do ran z platformą podciśnieniową do nacięcia chirurgicznego.
Urządzenie: NP-PWD
Zastosowanie urządzenia NP-PWD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Trzy do sześciu dni po złożeniu wniosku.
Bezpieczeństwo ocenia się przez rejestrowanie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) występującego w okresie, w którym pacjent ma zastosowane urządzenie badawcze i przez cały okres rejestracji.
Trzy do sześciu dni po złożeniu wniosku.
Wskaźnik udanej aplikacji urządzenia NP-PWD
Ramy czasowe: Trzy do czternastu dni po złożeniu wniosku
Zebrane dane opisowe: zastosowanie urządzenia, usunięcie urządzenia, niepożądane skutki urządzenia, błędy urządzenia, powikłania związane z urządzeniem i wynikający z tego stan gojenia rany chirurgicznej.
Trzy do czternastu dni po złożeniu wniosku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Czternaście dni po złożeniu wniosku.
Bezpieczeństwo ocenia się przez rejestrowanie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) występującego w okresie, w którym pacjent ma zastosowane urządzenie badawcze i przez cały okres rejestracji.
Czternaście dni po złożeniu wniosku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Metis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-PWD 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NP-PWD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj