Un estudio de serie de casos de un dispositivo para heridas con plataforma de presión negativa (NP-PWD)
8 de febrero de 2021 actualizado por: The Metis Foundation
Un estudio de serie de casos del dispositivo de herida de plataforma de presión negativa (NP-PWD) en la cicatrización de incisiones quirúrgicas electivas
Este estudio de serie de casos principal demostrará la seguridad y viabilidad de la tecnología NP-PWD y el protocolo de tratamiento para promover la cicatrización de la incisión quirúrgica.
En un primer uso en humanos de la capacidad del NP-PWD para brindar tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT), este proyecto recopilará datos de pacientes con incisiones quirúrgicas electivas, con la intención de evaluar la capacidad del NPWT para uso futuro en situaciones más tenues de cierre de herida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de serie de casos de 10 sujetos reclutando pacientes que están programados para incisiones quirúrgicas electivas.
Los pacientes serán seleccionados para los criterios de inclusión y se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio para el tratamiento de aplicación única con el NP-PWD durante 3 a 6 días.
La evaluación inicial de la incisión ocurriría el Día 0, incluida la detección, la evaluación previa al procedimiento, la medición y la fotografía de la incisión quirúrgica cerrada.
Luego, los datos de seguimiento se recopilan del día 3 al 6 con la extracción de la NP-PWD, la evaluación de la incisión quirúrgica y la fotografía, y la evaluación de los efectos adversos.
El seguimiento de los días 9 a 14 incluye las mismas evaluaciones de la progresión del cierre de la herida.
Los datos clínicos recopilados de los 10 sujetos se utilizarán para evaluar la seguridad del uso del dispositivo NPWT para la cicatrización eficaz de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años de edad.
- Programado para intervención quirúrgica en la que se realizará una incisión y cierre de piel.
Criterio de exclusión:
- Infección activa a juicio del investigador
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Enfermedad maligna activa o sujeto con menos de un año libre de enfermedad
- Uso de agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos 30 días
- Cualquier medicamento concomitante o comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la cicatrización de heridas.
- En cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los últimos 30 días o cualquier inscripción anterior en este estudio
- Embarazada en la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación NP-PWD
A todos los pacientes inscritos en el estudio se les aplicará el dispositivo para heridas con plataforma de presión negativa en la incisión quirúrgica.
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Aplicación del dispositivo NP-PWD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Tres a seis días después de la aplicación.
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La seguridad se evalúa registrando cada evento adverso (AA) que ocurre durante el período en que el paciente tiene aplicado el dispositivo del estudio y durante todo el período de inscripción.
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Tres a seis días después de la aplicación.
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Tasa de aplicación exitosa del dispositivo NP-PWD
Periodo de tiempo: Tres a catorce días después de la aplicación
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Datos descriptivos recopilados: aplicación del dispositivo, extracción del dispositivo, efectos adversos del dispositivo, errores del dispositivo, complicaciones del dispositivo y estado de cicatrización resultante de la incisión quirúrgica.
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Tres a catorce días después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Catorce días después de la aplicación.
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La seguridad se evalúa registrando cada evento adverso (AA) que ocurre durante el período en que el paciente tiene aplicado el dispositivo del estudio y durante todo el período de inscripción.
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Catorce días después de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-PWD 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .