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Une étude de série de cas sur un dispositif de plaie à plate-forme à pression négative (NP-PWD)

8 février 2021 mis à jour par: The Metis Foundation

Une étude de série de cas du dispositif de plaie à plate-forme à pression négative (NP-PWD) sur la guérison des incisions chirurgicales électives

Cette étude de série de cas primaires démontrera l'innocuité et la faisabilité de la technologie NP-PWD et du protocole de traitement pour favoriser la cicatrisation des incisions chirurgicales. Dans une première utilisation chez l'homme de la capacité du NP-PWD à fournir un traitement des plaies par pression négative (NPWT), ce projet recueillera des données auprès de patients ayant subi des incisions chirurgicales électives, dans le but d'évaluer la capacité du NPWT pour une utilisation future dans des situations plus ténues de fermeture de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de série de cas de 10 sujets sera menée en recrutant des patients qui doivent subir des incisions chirurgicales électives. Les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et invités à consentir à participer à l'étude pour un traitement à application unique avec le NP-PWD pendant 3 à 6 jours. L'évaluation initiale de l'incision aurait lieu le jour 0, y compris le dépistage, l'évaluation pré-procédure, la mesure et la photographie de l'incision chirurgicale fermée. Les données de suivi sont ensuite recueillies du 3e au 6e jour avec le retrait du NP-PWD, l'évaluation de l'incision chirurgicale et la photographie, et l'évaluation des effets indésirables. Le suivi des jours 9 à 14 comprend les mêmes évaluations de la progression de la fermeture de la plaie. Les données cliniques recueillies sur les 10 sujets seront utilisées pour évaluer la sécurité d'utilisation du dispositif TPPN pour une cicatrisation efficace des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Northeast Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 85 ans.
  2. Prévu pour une intervention chirurgicale dans laquelle une incision sera pratiquée et une fermeture cutanée sera effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active jugée par l'investigateur
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Maladie maligne active ou sujet sans maladie depuis moins d'un an
  4. Utilisation d'agents immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
  5. Tout médicament concomitant ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la cicatrisation des plaies
  6. Sur tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique au cours des 30 derniers jours ou toute inscription antérieure à cette étude
  7. Enceinte à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande NP-PWD
Tous les patients inscrits à l'étude se verront appliquer le dispositif de plaie à plate-forme de pression négative sur leur incision chirurgicale.
Dispositif: NP-PWD
Application du dispositif NP-PWD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Trois à six jours après l'application.
La sécurité est évaluée en enregistrant chaque événement indésirable (EI) survenant pendant la période d'application du dispositif d'étude au patient et pendant toute la période d'inscription.
Trois à six jours après l'application.
Taux d'application réussie du dispositif NP-PWD
Délai: Trois à quatorze jours après la demande
Données descriptives recueillies : application de l'appareil, retrait de l'appareil, effets indésirables de l'appareil, erreurs de l'appareil, complications de l'appareil et résultant de l'état de guérison de l'incision chirurgicale.
Trois à quatorze jours après la demande

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Quatorze jours après la demande.
La sécurité est évaluée en enregistrant chaque événement indésirable (EI) survenant pendant la période d'application du dispositif d'étude au patient et pendant toute la période d'inscription.
Quatorze jours après la demande.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Metis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP-PWD 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Incisions chirurgicales

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