Um estudo de série de casos do dispositivo de ferida de plataforma de pressão negativa (NP-PWD)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Metis Foundation
Um estudo de série de casos do dispositivo de ferida de plataforma de pressão negativa (NP-PWD) na cicatrização de incisões cirúrgicas eletivas
Este estudo primário de série de casos demonstrará a segurança e a viabilidade da tecnologia NP-PWD e do protocolo de tratamento para promover a cicatrização da incisão cirúrgica.
Em um primeiro uso em humanos da capacidade da NP-PWD de fornecer tratamento de feridas por pressão negativa (NPWT), este projeto reunirá dados de pacientes com incisões cirúrgicas eletivas, com a intenção de avaliar a capacidade da NPWT para uso futuro em situações mais tênues de fechamento da ferida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de série de casos de 10 indivíduos será conduzido com a inclusão de pacientes agendados para incisões cirúrgicas eletivas.
Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e solicitados a consentir em participar do estudo para tratamento de aplicação única com o NP-PWD por 3-6 dias.
A avaliação inicial da incisão ocorreria no Dia 0, incluindo triagem, avaliação pré-procedimento, medição e fotografia da incisão cirúrgica fechada.
Os dados de acompanhamento são então coletados nos dias 3 a 6 com a remoção do NP-PWD, avaliação e fotografia da incisão cirúrgica e avaliação de efeitos adversos.
O acompanhamento dos dias 9 a 14 inclui as mesmas avaliações da progressão do fechamento da ferida.
Os dados clínicos coletados dos 10 indivíduos serão usados para avaliar a segurança no uso do dispositivo NPWT para uma cicatrização eficaz da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos de idade.
- Programado para intervenção cirúrgica em que será feita uma incisão e será realizado o fechamento da pele.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa conforme julgado pelo Investigador
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Doença maligna ativa ou sujeito há menos de um ano livre de doença
- Uso de agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia nos últimos 30 dias
- Quaisquer medicamentos concomitantes ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam interferir na cicatrização da ferida
- Em qualquer droga(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos últimos 30 dias ou qualquer inscrição anterior neste estudo
- Grávida na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação NP-PWD
Todos os pacientes incluídos no estudo terão o dispositivo de ferida de plataforma de pressão negativa aplicado à sua incisão cirúrgica.
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Aplicação do dispositivo NP-PWD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Três a seis dias após a aplicação.
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A segurança é avaliada registrando cada evento adverso (EA) ocorrido durante o período em que o paciente tem o dispositivo de estudo aplicado e durante todo o período de inscrição.
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Três a seis dias após a aplicação.
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Taxa de aplicação bem-sucedida do dispositivo NP-PWD
Prazo: Três a quatorze dias após a aplicação
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Dados descritivos coletados: aplicação do dispositivo, remoção do dispositivo, efeitos adversos do dispositivo, erros do dispositivo, complicações do dispositivo e estado de cicatrização resultante da incisão cirúrgica.
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Três a quatorze dias após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Catorze dias após a aplicação.
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A segurança é avaliada registrando cada evento adverso (EA) ocorrido durante o período em que o paciente tem o dispositivo de estudo aplicado e durante todo o período de inscrição.
|
Catorze dias após a aplicação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-PWD 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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