Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case-seriestudie af negativt trykplatformssåranordning (NP-PWD)

8. februar 2021 opdateret af: The Metis Foundation

En case-serie undersøgelse af negativt tryk platforms såranordning (NP-PWD) om heling af elektive kirurgiske snit

Dette primære case-seriestudie vil demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​NP-PWD-teknologien og behandlingsprotokol for at fremme heling af kirurgisk snitheling. I en første anvendelse hos mennesker af NP-PWD's evne til at levere negativt tryksårbehandling (NPWT), vil dette projekt indsamle data fra patienter med elektive kirurgiske snit med den hensigt at evaluere NPWT's evne til fremtidig brug i mere skrøbelige situationer med sårlukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En case-serie undersøgelse af 10 forsøgspersoner vil blive udført ved at indskrive patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske snit. Patienterne vil blive screenet for inklusionskriterier og bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen for enkeltapplikationsbehandling med NP-PWD i 3-6 dage. Indledende evaluering af snittet ville finde sted på dag 0, inklusive screening, præ-procedure evaluering, måling og fotografering af det lukkede kirurgiske snit. Derefter indsamles opfølgningsdata Dag 3-6 med fjernelse af NP-PWD, kirurgisk snitvurdering og fotografering og vurdering for bivirkninger. Dag 9-14 opfølgning omfatter de samme vurderinger af progression af sårlukning. Indsamlede kliniske data fra de 10 forsøgspersoner vil blive brugt til at evaluere sikkerheden ved brug af NPWT-anordningen til effektiv sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Northeast Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-85 år.
  2. Planlagt til kirurgisk indgreb, hvor et snit vil blive lavet og hudlukning vil blive udført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion som vurderet af efterforskeren
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Aktiv malign sygdom eller individ er mindre end et år sygdomsfri
  4. Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage
  5. Enhver samtidig medicin eller følgesygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre sårheling
  6. På ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for de sidste 30 dage eller enhver tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  7. Gravid ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NP-PWD applikation
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få anbragt såranordningen med negativt tryk på platformen på deres kirurgiske snit.
Enhed: NP-PWD
Anvendelse af NP-PWD-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Tre til seks dage efter ansøgning.
Sikkerheden vurderes ved at registrere hver uønsket hændelse (AE), der forekommer i den periode, hvor patienten har fået påført undersøgelsesudstyret, og gennem hele tilmeldingsperioden.
Tre til seks dage efter ansøgning.
Frekvens for vellykket anvendelse af NP-PWD-enheden
Tidsramme: Tre til fjorten dage efter ansøgning
Beskrivende data indsamlet: enhedsapplikation, fjernelse af enhed, uønskede enhedseffekter, enhedsfejl, enhedskomplikationer og resulterende helingsstatus for det kirurgiske snit.
Tre til fjorten dage efter ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fjorten dage efter ansøgning.
Sikkerheden vurderes ved at registrere hver uønsket hændelse (AE), der forekommer i den periode, hvor patienten har fået påført undersøgelsesudstyret, og gennem hele tilmeldingsperioden.
Fjorten dage efter ansøgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Metis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-PWD 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsnit, Kirurgisk

Kliniske forsøg med NP-PWD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner