Et case-seriestudie af negativt trykplatformssåranordning (NP-PWD)
8. februar 2021 opdateret af: The Metis Foundation
En case-serie undersøgelse af negativt tryk platforms såranordning (NP-PWD) om heling af elektive kirurgiske snit
Dette primære case-seriestudie vil demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af NP-PWD-teknologien og behandlingsprotokol for at fremme heling af kirurgisk snitheling.
I en første anvendelse hos mennesker af NP-PWD's evne til at levere negativt tryksårbehandling (NPWT), vil dette projekt indsamle data fra patienter med elektive kirurgiske snit med den hensigt at evaluere NPWT's evne til fremtidig brug i mere skrøbelige situationer med sårlukning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En case-serie undersøgelse af 10 forsøgspersoner vil blive udført ved at indskrive patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske snit.
Patienterne vil blive screenet for inklusionskriterier og bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen for enkeltapplikationsbehandling med NP-PWD i 3-6 dage.
Indledende evaluering af snittet ville finde sted på dag 0, inklusive screening, præ-procedure evaluering, måling og fotografering af det lukkede kirurgiske snit.
Derefter indsamles opfølgningsdata Dag 3-6 med fjernelse af NP-PWD, kirurgisk snitvurdering og fotografering og vurdering for bivirkninger.
Dag 9-14 opfølgning omfatter de samme vurderinger af progression af sårlukning.
Indsamlede kliniske data fra de 10 forsøgspersoner vil blive brugt til at evaluere sikkerheden ved brug af NPWT-anordningen til effektiv sårheling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år.
- Planlagt til kirurgisk indgreb, hvor et snit vil blive lavet og hudlukning vil blive udført.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion som vurderet af efterforskeren
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Aktiv malign sygdom eller individ er mindre end et år sygdomsfri
- Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage
- Enhver samtidig medicin eller følgesygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre sårheling
- På ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for de sidste 30 dage eller enhver tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Gravid ved tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NP-PWD applikation
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få anbragt såranordningen med negativt tryk på platformen på deres kirurgiske snit.
|
Anvendelse af NP-PWD-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Tre til seks dage efter ansøgning.
|
Sikkerheden vurderes ved at registrere hver uønsket hændelse (AE), der forekommer i den periode, hvor patienten har fået påført undersøgelsesudstyret, og gennem hele tilmeldingsperioden.
|
Tre til seks dage efter ansøgning.
|
|
Frekvens for vellykket anvendelse af NP-PWD-enheden
Tidsramme: Tre til fjorten dage efter ansøgning
|
Beskrivende data indsamlet: enhedsapplikation, fjernelse af enhed, uønskede enhedseffekter, enhedsfejl, enhedskomplikationer og resulterende helingsstatus for det kirurgiske snit.
|
Tre til fjorten dage efter ansøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fjorten dage efter ansøgning.
|
Sikkerheden vurderes ved at registrere hver uønsket hændelse (AE), der forekommer i den periode, hvor patienten har fået påført undersøgelsesudstyret, og gennem hele tilmeldingsperioden.
|
Fjorten dage efter ansøgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP-PWD 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .