Een case-serie studie van een wondhulpmiddel met negatieve druk (NP-PWD)
8 februari 2021 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Een case-serie-onderzoek naar negatieve drukplatformwondhulpmiddelen (NP-PWD) over de genezing van electieve chirurgische incisies
Deze primaire case-serie studie zal de veiligheid en haalbaarheid aantonen van de NP-PWD-technologie en het behandelingsprotocol om genezing van chirurgische incisiegenezing te bevorderen.
Bij een eerste gebruik bij mensen van het vermogen van de NP-PWD om negatieve drukwondbehandeling (NPWT) te leveren, zal dit project gegevens verzamelen van patiënten met electieve chirurgische incisies, met de bedoeling het vermogen van NPWT te evalueren voor toekomstig gebruik in meer ijle situaties van wond sluiting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een case-serie studie van 10 proefpersonen worden uitgevoerd door patiënten in te schrijven die gepland staan voor electieve chirurgische incisies.
Patiënten zullen worden gescreend op inclusiecriteria en toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan de studie voor behandeling met een enkele toepassing met de NP-PWD gedurende 3-6 dagen.
De eerste evaluatie van de incisie zou plaatsvinden op dag 0, inclusief screening, pre-procedure evaluatie, meting en fotografie van de gesloten chirurgische incisie.
Follow-upgegevens worden vervolgens verzameld Dag 3-6 met verwijdering van de NP-PWD, beoordeling van de chirurgische incisie en fotografie, en beoordeling op bijwerkingen.
De follow-up van dag 9-14 omvat dezelfde beoordelingen van de progressie van wondsluiting.
De verzamelde klinische gegevens van de 10 proefpersonen zullen worden gebruikt om de veiligheid van het gebruik van het NPWT-apparaat voor effectieve wondgenezing te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-85 jaar.
- Gepland voor chirurgische ingreep waarbij een incisie wordt gemaakt en de huid wordt gesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve kwaadaardige ziekte of patiënt is minder dan een jaar ziektevrij
- Gebruik van immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie in de afgelopen 30 dagen
- Alle bijkomende medicijnen of comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing kunnen verstoren
- Op (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(en) in de afgelopen 30 dagen of een eerdere deelname aan dit onderzoek
- Zwanger bij inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NP-PWD-toepassing
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt het apparaat voor negatieve drukplatformwonden op hun chirurgische incisie aangebracht.
|
Toepassing van NP-PWD-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Drie tot zes dagen na toepassing.
|
De veiligheid wordt beoordeeld door elke bijwerking (AE) te registreren die optreedt tijdens de periode dat de patiënt het onderzoeksapparaat heeft aangebracht en gedurende de gehele inschrijvingsperiode.
|
Drie tot zes dagen na toepassing.
|
|
Percentage succesvolle toepassing van het NP-PWD-apparaat
Tijdsspanne: Drie tot veertien dagen na aanvraag
|
Verzamelde beschrijvende gegevens: aanbrengen van het hulpmiddel, verwijderen van het hulpmiddel, nadelige effecten van het hulpmiddel, fouten van het hulpmiddel, complicaties van het hulpmiddel en resulterende genezingsstatus van de chirurgische incisie.
|
Drie tot veertien dagen na aanvraag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Veertien dagen na aanvraag.
|
De veiligheid wordt beoordeeld door elke bijwerking (AE) te registreren die optreedt tijdens de periode dat de patiënt het onderzoeksapparaat heeft aangebracht en gedurende de gehele inschrijvingsperiode.
|
Veertien dagen na aanvraag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP-PWD 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .