负压平台缠绕装置案例系列研究 (NP-PWD)
2021年2月8日 更新者：The Metis Foundation
负压平台伤口装置 (NP-PWD) 对择期手术切口愈合的病例系列研究
该主要病例系列研究将证明 NP-PWD 技术和治疗方案促进手术切口愈合的安全性和可行性。
在人类首次使用 NP-PWD 进行负压伤口治疗 (NPWT) 的能力时，该项目将从选择性手术切口的患者那里收集数据，目的是评估 NPWT 能力，以便将来在更脆弱的情况下使用伤口闭合。
研究概览
详细说明
将通过招募计划进行择期手术切口的患者，对 10 名受试者进行病例系列研究。
将根据纳入标准筛选患者，并要求患者同意参与 NP-PWD 单次应用治疗 3-6 天的研究。
切口的初步评估将在第 0 天进行，包括封闭手术切口的筛选、术前评估、测量和拍照。
然后在第 3-6 天收集后续数据，包括去除 NP-PWD、手术切口评估和摄影以及不良反应评估。
第 9-14 天的随访包括对伤口闭合进展的相同评估。
收集的 10 名受试者的临床数据将用于评估使用 NPWT 设备进行有效伤口愈合的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Northeast Baptist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的患者。
- 计划进行手术干预，其中将制作一个切口并进行皮肤闭合。
排除标准：
- 研究者判断为活动性感染
- 无法给予知情同意
- 活动性恶性疾病或受试者不到一年无病
- 在过去 30 天内使用过免疫抑制剂、放疗或化疗
- 研究者认为可能会干扰伤口愈合的任何合并用药或合并症
- 在过去 30 天内或在本研究中的任何先前登记中使用任何研究药物或治疗设备
- 入学时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NP-PWD申请
所有参与研究的患者都将负压平台伤口装置应用于他们的手术切口。
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NP-PWD装置的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率。
大体时间：申请后三到六天。
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通过记录在患者应用研究设备期间和整个登记期间发生的每个不良事件 (AE) 来评估安全性。
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申请后三到六天。
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NP-PWD装置成功应用率
大体时间：申请后三到十四天
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收集的描述性数据：设备应用、设备移除、设备不良影响、设备错误、设备并发症，以及手术切口愈合状态的结果。
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申请后三到十四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率。
大体时间：申请后十四天。
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通过记录在患者应用研究设备期间和整个登记期间发生的每个不良事件 (AE) 来评估安全性。
|
申请后十四天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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