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治療による妊娠中絶と精神医学的影響 (TTOP_PSY)

2019年9月5日 更新者:University of Milano Bicocca

治療的妊娠中絶: 妊娠前および長期にわたる母親と父親の精神的健康

胎児異常の出生前診断を受けた25組の親夫婦が、TToP前と処置から1年後に適格性について精神医学的評価を受けた。 女性と胎児の父親も、さまざまな心理測定アンケート (HAM-D、HAM-A、BDI-II、PCL-5、IPDS、CTQ、CD-RISC-10) の対象となりました。

調査の概要

詳細な説明

治療的妊娠中断 (TTOP) は、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの精神医学的転帰を引き起こす可能性があります。 現在の文献では、人格の問題、幼少期のトラウマ、父親への影響についてはほとんど調査されていません。

研究者の目的は、TToP後の精神医学的転帰に対する母親のパーソナリティ障害と母親の幼少期のトラウマ歴の寄与、父親の精神医学的転帰、およびパートナーの精神病理学的および精神医学的転帰に対するそれらの役割を調査することである。

胎児異常の出生前診断を受けた25組の夫婦が、TToP前と処置から1年後に適格性を判断するための精神医学的評価を受けた。 女性と胎児の父親も、さまざまな心理測定アンケート (HAM-D、HAM-A、BDI-II、PCL-5、IPDS、CTQ、CD-RISC-10) の対象となりました。

イタリアの法律によれば、ファーストコンタクト(T0)の時点では、女性のみがTToPへの法的適格性を評価するために精神医学的臨床検査を受けました。 194/78。 T0では、女性はまた、ハミルトンのうつ病評価尺度(HRSDまたはHAM-D)、ハミルトンの不安症評価尺度(HRSAまたはHAM-A)、ベックうつ病インベントリ(BDI-II)の対象となった。 最初の検査から 1 年後の追跡調査 (T1) では、両親の夫婦に対して、母親とそのパートナーに対する複数の心理測定テストを含むアンケートが行われました。 女性版には、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニング (IPDS)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC 10)、および短い形式のアンケートが含まれていました。小児期のトラウマ(CTQ-SF)について。 男性版には、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニング (IPDS)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC 10)、および小児期のトラウマに関する短い形式のアンケート (CTQ-SF) が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胎児異常の出生前診断を受け、その後 ASST モンツァの産科を受診した 45 組の親夫婦 (被験者 90 名: 女性 45 名、男性 45 名)

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 胎児異常の出生前診断
  • 十分な理解
  • 精神医学的臨床評価後の TToP 手続きに対する法的資格
  • 任意での受け入れ

除外基準:

  • 無能力
  • 急性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD+
パーソナリティ障害のある被験者
ファーストコンタクト(T0)の時点では、女性のみがハミルトンのうつ病評価尺度(HRSDまたはHAM-D)、ハミルトンの不安症評価尺度(HRSAまたはHAM-A)、ベックうつ病インベントリ(BDI-II)の対象となった。 最初の検査から 1 年後の追跡調査 (T1) では、母親とそのパートナーに対して複数の心理測定テストを含むアンケートが行われました。 女性版には、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニング (IPDS)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC 10)、および短い形式のアンケートが含まれていました。小児期のトラウマ(CTQ-SF)について。 男性版には、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニング (IPDS)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC 10)、および小児期のトラウマに関する短い形式のアンケート (CTQ-SF) が含まれていました。
最初の接触時(T0)には女性のみが精神医学的臨床検査を受けた
PD-
パーソナリティ障害のない被験者
ファーストコンタクト(T0)の時点では、女性のみがハミルトンのうつ病評価尺度(HRSDまたはHAM-D)、ハミルトンの不安症評価尺度(HRSAまたはHAM-A)、ベックうつ病インベントリ(BDI-II)の対象となった。 最初の検査から 1 年後の追跡調査 (T1) では、母親とそのパートナーに対して複数の心理測定テストを含むアンケートが行われました。 女性版には、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニング (IPDS)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC 10)、および短い形式のアンケートが含まれていました。小児期のトラウマ(CTQ-SF)について。 男性版には、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)、アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニング (IPDS)、コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール 10 (CD-RISC 10)、および小児期のトラウマに関する短い形式のアンケート (CTQ-SF) が含まれていました。
最初の接触時(T0)には女性のみが精神医学的臨床検査を受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性のうつ病の症状
時間枠:1年
うつ病の症状の重症度を測定するベックうつ病インベントリを使用して評価した、TToP の 1 年後のうつ病症状のある女性の数のベースラインからの変化。 ベックうつ病インベントリの長い形式は 21 の質問または項目で構成されており、それぞれに 4 つの可能な回答があります。 各応答には、症状の重症度を示す 0 から 3 の範囲のスコアが割り当てられます。 すべての項目のスコアの合計がうつ病の重症度を示します。 0 ~ 9 のスコアは軽度のうつ病を示し、10 ~ 16 のスコアは軽度のうつ病を示し、17 ~ 29 のスコアは中等度のうつ病を示し、30 ~ 63 のスコアは重度のうつ病を示します。 したがって、ベックうつ病インベントリの値が高いほど、より悪い結果を表します。
1年
女性の心的外傷後ストレス障害
時間枠:1年
PTSDチェックリスト5(PTSD症状の存在と重症度を評価する20項目の自己申告尺度)を使用して評価した、TToP後1年における外傷後症状のある女性の数のベースラインからの変化。 回答者は、過去 1 か月間で各項目がどの程度迷惑だったかを 0 ~ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価するよう求められます。 項目が合計されて合計スコアが得られます。 PCL-5 カットポイント 33 は、暫定的な PTSD 診断に使用するのに妥当な値であると思われます。 重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。 範囲は 0 ~ 80 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性におけるTToP後の抑うつ症状
時間枠:1年
うつ病の症状の重症度を測定するベックうつ病インベントリーを使用して評価した、TToP の 1 年後のうつ病症状のある男性の数のベースラインからの変化。 ベックうつ病インベントリの長い形式は 21 の質問または項目で構成されており、それぞれに 4 つの可能な回答があります。 各応答には、症状の重症度を示す 0 から 3 の範囲のスコアが割り当てられます。 すべての項目のスコアの合計がうつ病の重症度を示します。 0 ~ 9 のスコアは軽度のうつ病を示し、10 ~ 16 のスコアは軽度のうつ病を示し、17 ~ 29 のスコアは中等度のうつ病を示し、30 ~ 63 のスコアは重度のうつ病を示します。 したがって、ベックうつ病インベントリの値が高いほど、より悪い結果を表します。
1年
男性におけるTToP後の心的外傷後ストレス障害
時間枠:1年
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) で評価された、TToP 後 1 年で外傷後症状のある男性の数のベースラインからの変化。PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 回答者は、過去 1 か月間で各項目がどの程度迷惑だったかを 0 ~ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価するよう求められます。 項目が合計されて合計スコアが得られます。 PCL-5 カットポイント 33 は、暫定的な PTSD 診断に使用するのに妥当な値であると思われます。 重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。 範囲は 0 ~ 80 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
1年
パーソナリティ障害のある参加者
時間枠:1年
アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニングで評価されたパーソナリティ障害のある参加者の数。アイオワ性パーソナリティ障害スクリーニングは、パーソナリティ障害の存在を評価するために使用される 11 項目のスクリーニング手段です。 各項目ははい/いいえの二分法でスコア付けされ、0 ~ 11 の範囲の個別の IPDS スコアが与えられます。 カットオフが 4 つを超える肯定的な項目は、パーソナリティ障害の存在を示します。 値が高いほど悪い結果を表します
1年
幼少期にトラウマを抱えた参加者
時間枠:1年
小児期トラウマアンケートで評価された小児期トラウマのある参加者の数。このアンケートは、さまざまな種類の小児期トラウマの重症度を測定する、標準化された遡及的な 28 項目の自己報告目録であり、それぞれ 5 つの項目で構成される 5 つの臨床下位尺度を作成します。 、身体的虐待、性的虐待、精神的無視、身体的無視。 参加者は「子どもの頃」という文脈で各項目に回答し、「まったくない」= 1 から「非常に頻繁に」= 5 までの 5 段階のリッカート尺度に従って回答し、トラウマごとに 5 ~ 25 のスコアを生成します。サブスケール。 すべての下位尺度でカットオフが 5 ポイントを超える場合は、その特定のトラウマ体験の存在を示します。 すべての下位尺度のスコアが高いほど、結果は悪く、幼少期のトラウマがより深刻なタイプであることを表します。
1年
TToP後のうつ病症状に対するパーソナリティ障害の役割
時間枠:1年
パーソナリティ障害のある参加者(PD+グループ)とパーソナリティ障害のない参加者(PD-グループ)の間の、ベックうつ病インベントリ(BDI、前述)で評価されたうつ病症状のある患者の数の差。 この違いは統計分析によって評価されます。 2 つのグループのうちの 1 つで抑うつ症状のある患者の数が多いほど、そのグループの転帰は悪化します。
1年
TToP後の外傷後症状に対するパーソナリティ障害の役割
時間枠:1年
パーソナリティ障害のある参加者(PD+グループ)とパーソナリティ障害のない参加者(PD-グループ)の間の、PTSDチェックリスト5(PCL-5、前述)で評価された外傷後症状のある患者の数の差。 この違いは統計分析によって評価されます。 2 つのグループのうちの 1 つで外傷後症状のある患者の数が多いほど、そのグループの転帰は悪化します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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