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Therapeutischer Schwangerschaftsabbruch und psychiatrische Implikationen (TTOP_PSY)

5. September 2019 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Therapeutischer Schwangerschaftsabbruch: Psychische Gesundheit von Mutter und Vater vor und langfristig

25 Elternpaare mit einer vorgeburtlichen Diagnose einer fetalen Anomalie wurden vor TToP und ein Jahr nach dem Eingriff psychiatrisch auf ihre Eignung untersucht. Frauen und ungeborene Väter wurden ebenfalls verschiedenen psychometrischen Fragebögen unterzogen (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der therapeutische Schwangerschaftsabbruch (TTOP) kann psychiatrische Folgen wie Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) haben. Persönlichkeitsprobleme, Kindheitstraumata und väterliche Konsequenzen werden in der aktuellen Literatur zu wenig untersucht.

Das Ziel des Ermittlers besteht darin, den Beitrag mütterlicher Persönlichkeitsstörungen und der mütterlichen Vorgeschichte von Kindheitstraumata zu untersuchen psychiatrische Ergebnisse nach einem TToP, väterliche psychiatrische Ergebnisse und ihre Rolle bei den psychopathologischen und psychiatrischen Ergebnissen ihres Partners.

25 Paare mit einer vorgeburtlichen Diagnose einer fetalen Anomalie wurden vor TToP und ein Jahr nach dem Eingriff psychiatrisch auf ihre Eignung untersucht. Frauen und ungeborene Väter wurden ebenfalls verschiedenen psychometrischen Fragebögen unterzogen (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Zum Zeitpunkt des ersten Kontakts (T0) wurden nur Frauen einer psychiatrischen klinischen Untersuchung unterzogen, um ihre rechtliche Eignung für TToP gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 1 zu beurteilen. 194/78. Bei T0 wurden die Frauen außerdem der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD oder HAM-D), der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HRSA oder HAM-A) und dem Beck Depression Inventory (BDI-II) unterzogen. Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der ersten Untersuchung (T1) wurden die Elternpaare einem Fragebogen mit mehreren psychometrischen Tests für Mutter und Partner unterzogen. Die weibliche Version umfasste eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), einen Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), ein Beck Depression Inventory (BDI-II), eine Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) und einen Kurzfragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ-SF). Die männliche Version umfasste eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), einen Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), eine Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) und einen Kurzfragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ-SF).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

45 Elternpaare (90 Probanden: 45 Frauen und 45 Männer) mit einer pränatalen Diagnose einer fetalen Anomalie, gefolgt von der Geburtshilfeabteilung des ASST Monza

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Pränatale Diagnose fetaler Anomalien
  • Ausreichendes Verständnis
  • Rechtliche Berechtigung zum TToP-Verfahren nach psychiatrischer klinischer Beurteilung
  • Aufnahme auf freiwilliger Basis

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit
  • Akute Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD+
Personen mit Persönlichkeitsstörung
Diagnosetest: Mehrfacher psychometrischer Fragebogen
Zum Zeitpunkt des ersten Kontakts (T0) wurden nur Frauen der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD oder HAM-D), der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HRSA oder HAM-A) und dem Beck Depression Inventory (BDI-II) unterzogen. Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der ersten Untersuchung (T1) wurden sie einem Fragebogen mit mehreren psychometrischen Tests für die Mutter und ihren Partner unterzogen. Die weibliche Version umfasste eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), einen Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), ein Beck Depression Inventory (BDI-II), eine Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) und einen Kurzfragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ-SF). Die männliche Version umfasste eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), einen Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), eine Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) und einen Kurzfragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ-SF).
Verfahren: Klinisch-psychiatrische Untersuchung
Zum Zeitpunkt des Erstkontakts (T0) wurden nur Frauen einer psychiatrischen klinischen Untersuchung unterzogen
PD-
Probanden ohne Persönlichkeitsstörung
Diagnosetest: Mehrfacher psychometrischer Fragebogen
Zum Zeitpunkt des ersten Kontakts (T0) wurden nur Frauen der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD oder HAM-D), der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände (HRSA oder HAM-A) und dem Beck Depression Inventory (BDI-II) unterzogen. Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der ersten Untersuchung (T1) wurden sie einem Fragebogen mit mehreren psychometrischen Tests für die Mutter und ihren Partner unterzogen. Die weibliche Version umfasste eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), einen Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), ein Beck Depression Inventory (BDI-II), eine Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) und einen Kurzfragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ-SF). Die männliche Version umfasste eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), einen Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), eine Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) und einen Kurzfragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ-SF).
Verfahren: Klinisch-psychiatrische Untersuchung
Zum Zeitpunkt des Erstkontakts (T0) wurden nur Frauen einer psychiatrischen klinischen Untersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome bei Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Frauen mit depressiven Symptomen ein Jahr nach TToP, bewertet mit dem Beck Depression Inventory, das die Schwere depressiver Symptome misst. Die Langform des Beck Depression Inventory besteht aus 21 Fragen oder Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwort wird ein Wert zwischen null und drei zugeordnet, der die Schwere des Symptoms angibt. Die Summe aller Itemscores gibt Aufschluss über den Schweregrad der Depression. Werte von 0 bis 9 stehen für minimale depressive Symptome, Werte von 10 bis 16 weisen auf eine leichte Depression hin, Werte von 17 bis 29 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und Werte von 30 bis 63 weisen auf eine schwere Depression hin. Ein höherer Wert im Beck Depression Inventory bedeutet also ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Posttraumatische Belastungsstörung bei Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Frauen mit posttraumatischen Symptomen ein Jahr nach TToP, bewertet mit der PTBS-Checkliste 5, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im letzten Monat von jedem Punkt gestört fühlten. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Der PCL-5-Schnittpunkt von 33 scheint ein sinnvoller Wert für die vorläufige PTBS-Diagnose zu sein. Der Schweregrad kann ermittelt werden, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80 und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome nach TToP bei Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Männer mit depressiven Symptomen ein Jahr nach TToP, bewertet mit dem Beck Depression Inventory, das die Schwere depressiver Symptome misst. Die Langform des Beck Depression Inventory besteht aus 21 Fragen oder Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwort wird ein Wert zwischen null und drei zugeordnet, der die Schwere des Symptoms angibt. Die Summe aller Itemscores gibt Aufschluss über den Schweregrad der Depression. Werte von 0 bis 9 stehen für minimale depressive Symptome, Werte von 10 bis 16 weisen auf eine leichte Depression hin, Werte von 17 bis 29 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und Werte von 30 bis 63 weisen auf eine schwere Depression hin. Ein höherer Wert im Beck Depression Inventory bedeutet also ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Posttraumatische Belastungsstörung nach TToP bei Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Männer mit posttraumatischen Symptomen ein Jahr nach TToP, bewertet mit der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5), einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im letzten Monat von jedem Punkt gestört fühlten. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Der PCL-5-Schnittpunkt von 33 scheint ein sinnvoller Wert für die vorläufige PTBS-Diagnose zu sein. Der Schweregrad kann ermittelt werden, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80 und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Teilnehmer mit Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Persönlichkeitsstörung, bewertet mit dem Iowa Personality Disorder Screen, einem 11-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung des Vorliegens einer Persönlichkeitsstörung. Jedes Item wird dichotom mit Ja/Nein bewertet, was individuelle IPDS-Werte zwischen 0 und 11 ergibt. Ein Cut-off von >4 positiven Items weist auf das Vorliegen einer Persönlichkeitsstörung hin. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Teilnehmer mit Kindheitstraumata
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kindheitstrauma, bewertet mit dem Childhood Trauma Questionnaire, einem standardisierten, retrospektiven Selbstberichtsinventar mit 28 Items, das den Schweregrad verschiedener Arten von Kindheitstraumata misst und fünf klinische Subskalen mit jeweils fünf Items erstellt: Emotionaler Missbrauch , Körperliche Misshandlung, sexueller Missbrauch, emotionale Vernachlässigung, körperliche Vernachlässigung. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item im Kontext „als Sie aufgewachsen sind“ und antworten anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „nie“ = 1 bis „sehr oft“ = 5 reicht und für jedes Trauma einen Wert von 5 bis 25 ergibt Subskala. Ein Grenzwert von >5 Punkten in jeder Subskala weist auf das Vorhandensein dieser bestimmten traumatischen Erfahrung hin. Ein höherer Wert in jeder Subskala bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine schwerere Art von Kindheitstrauma
1 Jahr
Rolle von Persönlichkeitsstörungen bei depressiven Symptomen nach TToP
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der Anzahl der Patienten mit depressiven Symptomen, die mit dem Beck Depression Inventory (BDI, zuvor beschrieben) bewertet wurden, zwischen Teilnehmern mit einer Persönlichkeitsstörung (PD+-Gruppe) und Teilnehmern ohne Persönlichkeitsstörung (PD-Gruppe). Dieser Unterschied wird mit einer statistischen Analyse bewertet. Eine höhere Anzahl von Patienten mit depressiven Symptomen in einer der beiden Gruppen bedeutet ein schlechteres Ergebnis in dieser Gruppe
1 Jahr
Rolle von Persönlichkeitsstörungen bei posttraumatischen Symptomen nach TToP
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der Anzahl der Patienten mit posttraumatischen Symptomen, die mit der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5, zuvor beschrieben) bewertet wurden, zwischen Teilnehmern mit einer Persönlichkeitsstörung (PD+-Gruppe) und Teilnehmern ohne Persönlichkeitsstörung (PD-Gruppe). Dieser Unterschied wird mit einer statistischen Analyse bewertet. Eine höhere Anzahl von Patienten mit posttraumatischen Symptomen in einer der beiden Gruppen bedeutet ein schlechteres Ergebnis in dieser Gruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 981/b

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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