Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische zwangerschapsafbreking en psychiatrische implicaties (TTOP_PSY)

5 september 2019 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Therapeutische zwangerschapsafbreking: geestelijke gezondheid van moeder en vader voor en op de lange termijn

25 ouderparen, met een prenatale diagnose van foetale afwijking, werden vóór TToP en één jaar na de procedure psychiatrisch onderzocht op geschiktheid. Vrouwen en ongeboren vaders werden ook onderworpen aan verschillende psychometrische vragenlijsten (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapeutische onderbreking van de zwangerschap (TTOP) kan psychiatrische gevolgen hebben, zoals depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Persoonlijkheidsproblematiek, jeugdtrauma's en vaderlijke gevolgen worden in de huidige literatuur te weinig onderzocht.

Het doel van de onderzoeker is het onderzoeken van de bijdrage van persoonlijkheidsstoornissen van de moeder en de geschiedenis van kindertrauma's van de moeder aan psychiatrische uitkomsten na een TToP, psychiatrische uitkomsten van de vader en hun rol op de psychopathologische en psychiatrische uitkomsten van hun partner.

25 paren, met een prenatale diagnose van foetale afwijking, ondergingen een psychiatrische evaluatie om te bepalen of ze in aanmerking kwamen vóór TToP en na een jaar na de procedure. Vrouwen en ongeboren vaders werden ook onderworpen aan verschillende psychometrische vragenlijsten (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Op het moment van het eerste contact (T0) werden alleen vrouwen onderworpen aan een psychiatrisch klinisch onderzoek om te beoordelen of ze wettelijk in aanmerking kwamen voor TToP, volgens de Italiaanse wet nr. 194/78. Op T0 werden vrouwen ook onderworpen aan Hamilton's beoordelingsschaal voor depressie (HRSD of HAM-D), Hamilton's beoordelingsschaal voor angst (HRSA of HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Bij de follow-up na 1 jaar vanaf het eerste onderzoek (T1) werden de ouderparen onderworpen aan een vragenlijst met meerdere psychometrische tests voor moeder en haar partner. De vrouwelijke versie omvatte een checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) en Short-Form Questionnaire over kindertrauma (CTQ-SF). De mannelijke versie bevatte een checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) en Short-Form Questionnaire on trauma bij kinderen (CTQ-SF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

45 ouderparen (90 proefpersonen: 45 vrouwen en 45 mannen) met een prenatale diagnose van foetale afwijking gevolgd door verloskundige afdeling van ASST Monza

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Prenatale diagnostiek van foetale afwijkingen
  • Voldoende begrip
  • Juridische geschiktheid voor TToP-procedure na psychiatrische klinische evaluatie
  • Aanvaarding op vrijwillige basis

Uitsluitingscriteria:

  • Onbekwaamheid
  • Acute psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD+
Proefpersonen met een persoonlijkheidsstoornis
Diagnostische toets: Meerdere psychometrische vragenlijst
Op het moment van het eerste contact (T0) werden alleen vrouwen onderworpen aan Hamilton's beoordelingsschaal voor depressie (HRSD of HAM-D), Hamilton's beoordelingsschaal voor angst (HRSA of HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Bij de follow-up na 1 jaar vanaf het eerste onderzoek (T1) werden ze onderworpen aan een vragenlijst met meerdere psychometrische tests voor moeder en haar partner. De vrouwelijke versie omvatte een checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) en Short-Form Questionnaire over kindertrauma (CTQ-SF). De mannelijke versie bevatte een checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) en Short-Form Questionnaire on trauma bij kinderen (CTQ-SF).
Procedure: Klinisch psychiatrisch onderzoek
Op het moment van het eerste contact (T0) werden alleen vrouwen psychiatrisch klinisch onderzocht
PD-
Proefpersonen zonder persoonlijkheidsstoornis
Diagnostische toets: Meerdere psychometrische vragenlijst
Op het moment van het eerste contact (T0) werden alleen vrouwen onderworpen aan Hamilton's beoordelingsschaal voor depressie (HRSD of HAM-D), Hamilton's beoordelingsschaal voor angst (HRSA of HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Bij de follow-up na 1 jaar vanaf het eerste onderzoek (T1) werden ze onderworpen aan een vragenlijst met meerdere psychometrische tests voor moeder en haar partner. De vrouwelijke versie omvatte een checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) en Short-Form Questionnaire over kindertrauma (CTQ-SF). De mannelijke versie bevatte een checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) en Short-Form Questionnaire on trauma bij kinderen (CTQ-SF).
Procedure: Klinisch psychiatrisch onderzoek
Op het moment van het eerste contact (T0) werden alleen vrouwen psychiatrisch klinisch onderzocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen bij vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal vrouwen met depressieve symptomen 1 jaar na TToP beoordeeld met de Beck Depression Inventory, die de ernst van depressieve symptomen meet. De lange vorm van de Beck Depression Inventory bestaat uit 21 vragen of items, elk met vier mogelijke antwoorden. Elke reactie krijgt een score van nul tot drie, waarmee de ernst van het symptoom wordt aangegeven. De som van alle itemscores geeft de ernst van de depressie aan. Scores van 0 tot 9 staan ​​voor minimale depressieve symptomen, scores van 10 tot 16 duiden op milde depressie, scores van 17 tot 29 duiden op matige depressie en scores van 30 tot 63 duiden op ernstige depressie. Een hogere waarde bij de Beck Depression Inventory vertegenwoordigt dus een slechter resultaat.
1 jaar
Posttraumatische stressstoornis bij vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal vrouwen met posttraumatische symptomen 1 jaar na TToP beoordeeld met de PTSS-checklist 5, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Het PCL-5-afkappunt van 33 lijkt een redelijke waarde om te gebruiken voor een voorlopige PTSS-diagnose. De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een ​​totale score te bepalen. Het bereik is 0-80 en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen na TToP bij mannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal mannen met depressieve symptomen 1 jaar na TToP beoordeeld met de Beck Depression Inventory, die de ernst van depressieve symptomen meet. De lange vorm van de Beck Depression Inventory bestaat uit 21 vragen of items, elk met vier mogelijke antwoorden. Elke reactie krijgt een score van nul tot drie, waarmee de ernst van het symptoom wordt aangegeven. De som van alle itemscores geeft de ernst van de depressie aan. Scores van 0 tot 9 staan ​​voor minimale depressieve symptomen, scores van 10 tot 16 duiden op milde depressie, scores van 17 tot 29 duiden op matige depressie en scores van 30 tot 63 duiden op ernstige depressie. Een hogere waarde bij de Beck Depression Inventory vertegenwoordigt dus een slechter resultaat.
1 jaar
Posttraumatische stressstoornis na TToP bij mannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal mannen met posttraumatische symptomen 1 jaar na TToP beoordeeld met de PTSS Checklist 5 (PCL-5), een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Het PCL-5-afkappunt van 33 lijkt een redelijke waarde om te gebruiken voor een voorlopige PTSS-diagnose. De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een ​​totale score te bepalen. Het bereik is 0-80 en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat
1 jaar
Deelnemers met een persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met een persoonlijkheidsstoornis beoordeeld met het Iowa Personality Disorder Screen, een screeningsinstrument met 11 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van een persoonlijkheidsstoornis te evalueren. Elk item wordt dichotoom gescoord door Ja/Nee, waarbij individuele IPDS-scores van 0 tot 11 worden gegeven. Een afkapwaarde >4 positieve items wijst op de aanwezigheid van een persoonlijkheidsstoornis. Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat
1 jaar
Deelnemers met jeugdtrauma
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met een kindertrauma beoordeeld met de Childhood Trauma Questionnaire, een gestandaardiseerde, retrospectieve zelfrapportagelijst van 28 items die de ernst van verschillende soorten kindertrauma meet en vijf klinische subschalen produceert die elk uit vijf items bestaan: Emotioneel misbruik , Fysiek Misbruik, Seksueel Misbruik, Emotionele Verwaarlozing, Lichamelijke Verwaarlozing. Deelnemers reageren op elk item in de context van 'toen je opgroeide' en antwoorden volgens een vijfpunts Likert-schaal variërend van 'nooit' = 1 tot 'heel vaak' = 5, met scores van 5 tot 25 voor elk trauma subschaal. Een afkappunt >5 punten in elke subschaal geeft de aanwezigheid van die specifieke traumatische ervaring aan. Een hogere score op elke subschaal staat voor een slechtere uitkomst en een ernstiger type kindertrauma
1 jaar
Rol van persoonlijkheidsstoornissen op depressieve symptomen na TToP
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in aantal patiënten met depressieve symptomen beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI, eerder beschreven) tussen deelnemers met een persoonlijkheidsstoornis (PD+ groep) en deelnemers zonder persoonlijkheidsstoornis (PD-groep). Dit verschil wordt beoordeeld met een statistische analyse. Een groter aantal patiënten met depressieve symptomen in een van de twee groepen vertegenwoordigt een slechtere uitkomst in die groep
1 jaar
Rol van persoonlijkheidsstoornissen op posttraumatische symptomen na TToP
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in aantal patiënten met posttraumatische symptomen beoordeeld met de PTSS Checklist 5 (PCL-5, eerder beschreven) tussen deelnemers met een persoonlijkheidsstoornis (PD+ groep) en deelnemers zonder persoonlijkheidsstoornis (PD-groep). Dit verschil wordt beoordeeld met een statistische analyse. Een groter aantal patiënten met posttraumatische symptomen in een van de twee groepen vertegenwoordigt een slechtere uitkomst in die groep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 981/b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren