Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás terhességmegszakítás és pszichiátriai következmények (TTOP_PSY)

2019. szeptember 5. frissítette: University of Milano Bicocca

Terhesség terápiás megszakítása: anyai és apai lelki egészség előtt és hosszú távon

25, magzati rendellenességet prenatálisan diagnosztizált szülőpár pszichiátriai értékelése a TToP előtt és az eljárást követő egy év elteltével történt. A nőket és a születendő apákat is különböző pszichometriai kérdőíveknek vetettük alá (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség terápiás megszakítása (TTOP) olyan pszichiátriai következményekkel járhat, mint a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar (PTSD). A személyiségproblémákkal, a gyermekkori traumákkal és az apai következményekkel kevéssé foglalkozik a jelenlegi irodalom.

A vizsgáló célja feltárni az anyai személyiségzavarok és a gyermekkori traumák anyai anamnézisének hozzájárulását a pszichiátriai kimenetelekhez a TToP után, az apai pszichiátriai kimeneteleket és ezek szerepét partnerük pszichopatológiai és pszichiátriai kimenetelében.

25, magzati rendellenességet prenatálisan diagnosztizált párnál végeztek pszichiátriai vizsgálatot a TToP előtt és egy évvel az eljárást követően. A nőket és a születendő apákat is különböző pszichometriai kérdőíveknek vetettük alá (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Az első kapcsolatfelvétel időpontjában (T0) csak a nőket vetették alá pszichiátriai klinikai vizsgálatnak, hogy felmérjék a TTOP-ra való jogosultságukat, az 1. sz. olasz törvény szerint. 194/78. A T0-ban a nőket a Hamilton-féle depresszió-értékelési skálának (HRSD vagy HAM-D), a Hamilton-féle szorongás-értékelési skálának (HRSA vagy HAM-A), valamint a Beck-depressziós leltárnak (BDI-II) is alávetettük. Az első vizsgálattól számított 1 év (T1) utánkövetés során a szülőpárokat több pszichometriai teszttel ellátott kérdőívnek vetettük alá anyára és partnerére vonatkozóan. A női változat tartalmazta a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), az Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), a Beck-depressziós leltárt (BDI-II), a Connor-Davidson Resilience Scale 10-et (CD-RISC 10) és a Short-Form Questionnaire-t. gyermekkori traumán (CTQ-SF). A férfi változat tartalmazta a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), az Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), a Connor-Davidson Resilience Scale 10-et (CD-RISC 10) és a rövid formájú kérdőívet a gyermekkori traumákról (CTQ-SF).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

45 szülőpár (90 alany: 45 nő és 45 férfi) magzati rendellenesség prenatális diagnózisával, majd az ASST Monza szülészeti osztálya

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség
  • A magzati rendellenesség prenatális diagnózisa
  • Megfelelő szövegértés
  • Jogi alkalmasság a TToP eljárásra pszichiátriai klinikai értékelés után
  • Elfogadás önkéntes alapon

Kizárási kritériumok:

  • Munkaképtelenség
  • Akut pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PD+
Személyiségzavarban szenvedő alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: Többszörös pszichometriai kérdőív
Az első kapcsolatfelvétel időpontjában (T0) csak a nők voltak alávetve a Hamilton-féle depresszió-értékelési skálának (HRSD vagy HAM-D), a Hamilton-féle szorongás-értékelési skálának (HRSA vagy HAM-A), valamint a Beck-depressziós leltárnak (BDI-II). Az első vizsgálattól számított 1 év utáni követéskor (T1) több pszichometriai teszttel ellátott kérdőívet vetettek alá anyának és partnerének. A női változat tartalmazta a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), az Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), a Beck-depressziós leltárt (BDI-II), a Connor-Davidson Resilience Scale 10-et (CD-RISC 10) és a Short-Form Questionnaire-t. gyermekkori traumán (CTQ-SF). A férfi változat tartalmazta a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), az Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), a Connor-Davidson Resilience Scale 10-et (CD-RISC 10) és a rövid formájú kérdőívet a gyermekkori traumákról (CTQ-SF).
Eljárás: Klinikai pszichiátriai vizsgálat
Az első kapcsolatfelvétel időpontjában (T0) csak nőket végeztek pszichiátriai klinikai vizsgálaton
PD-
Személyiségzavar nélküli alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: Többszörös pszichometriai kérdőív
Az első kapcsolatfelvétel időpontjában (T0) csak a nők voltak alávetve a Hamilton-féle depresszió-értékelési skálának (HRSD vagy HAM-D), a Hamilton-féle szorongás-értékelési skálának (HRSA vagy HAM-A), valamint a Beck-depressziós leltárnak (BDI-II). Az első vizsgálattól számított 1 év utáni követéskor (T1) több pszichometriai teszttel ellátott kérdőívet vetettek alá anyának és partnerének. A női változat tartalmazta a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), az Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), a Beck-depressziós leltárt (BDI-II), a Connor-Davidson Resilience Scale 10-et (CD-RISC 10) és a Short-Form Questionnaire-t. gyermekkori traumán (CTQ-SF). A férfi változat tartalmazta a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistáját (PCL-5), az Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), a Connor-Davidson Resilience Scale 10-et (CD-RISC 10) és a rövid formájú kérdőívet a gyermekkori traumákról (CTQ-SF).
Eljárás: Klinikai pszichiátriai vizsgálat
Az első kapcsolatfelvétel időpontjában (T0) csak nőket végeztek pszichiátriai klinikai vizsgálaton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek nőknél
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetekkel küzdő nők számában 1 évvel a TToP után, amelyet a Beck Depression Inventory-val értékeltek, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri. A Beck-depressziós leltár hosszú formája 21 kérdésből vagy tételből áll, amelyek mindegyikére négy lehetséges válasz van. Minden válaszhoz nullától háromig terjedő pontszámot rendelnek, jelezve a tünet súlyosságát. Az összes tételpontszám összege a depresszió súlyosságát jelzi. A 0-tól 9-ig terjedő pontszámok minimális depressziós tüneteket, a 10-től 16-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, a 17-től 29-ig terjedő pontszámok közepes depressziót, a 30-tól 63-ig terjedő pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek. Tehát a Beck-depresszió-leltár magasabb értéke rosszabb eredményt jelent.
1 év
Poszttraumás stressz zavar nőknél
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási állapothoz képest a poszttraumás tünetekkel rendelkező nők számában 1 évvel a TToP után, amelyet a PTSD 5. ellenőrzőlistával értékeltek, amely egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD tünetek jelenlétét és súlyosságát. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire zavarták őket az egyes tételek az elmúlt hónapban egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán. A tételek összegzése összpontszámot eredményez. A PCL-5 33-as vágási pontja ésszerű értéknek tűnik az ideiglenes PTSD diagnózishoz. A súlyosság meghatározható úgy, hogy az egyes tételek pontszámait összeadjuk az összpontszám meghatározásához. A tartomány 0-80, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek a TTOP után férfiaknál
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetekkel küzdő férfiak számában 1 évvel a TToP után, amelyet a Beck Depression Inventory-val értékeltek, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri. A Beck-depressziós leltár hosszú formája 21 kérdésből vagy tételből áll, amelyek mindegyikére négy lehetséges válasz van. Minden válaszhoz nullától háromig terjedő pontszámot rendelnek, jelezve a tünet súlyosságát. Az összes tételpontszám összege a depresszió súlyosságát jelzi. A 0-tól 9-ig terjedő pontszámok minimális depressziós tüneteket, a 10-től 16-ig terjedő pontszámok enyhe depressziót, a 17-től 29-ig terjedő pontszámok közepes depressziót, a 30-tól 63-ig terjedő pontszámok pedig súlyos depressziót jeleznek. Tehát a Beck-depresszió-leltár magasabb értéke rosszabb eredményt jelent.
1 év
Poszttraumás stressz zavar a TTOP után férfiaknál
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a poszttraumás tünetekkel rendelkező férfiak számában 1 évvel a TToP után, amelyet a PTSD 5. ellenőrzőlistával (PCL-5) értékeltek, amely egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD tünetek jelenlétét és súlyosságát. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire zavarták őket az egyes tételek az elmúlt hónapban egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán. A tételek összegzése összpontszámot eredményez. A PCL-5 33-as vágási pontja ésszerű értéknek tűnik az ideiglenes PTSD diagnózishoz. A súlyosság meghatározható úgy, hogy az egyes tételek pontszámait összeadjuk az összpontszám meghatározásához. A tartomány 0-80, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent
1 év
Személyiségzavarban szenvedő résztvevők
Időkeret: 1 év
A személyiségzavarban szenvedő résztvevők számát az Iowa Personality Disorder Screen segítségével értékelték, amely egy 11 elemből álló szűrőeszköz, amelyet a személyiségzavar jelenlétének értékelésére használnak. Az egyes tételeket dichotóm módon pontozzák igen/nem értékkel, így az egyedi IPDS-pontszámok 0 és 11 között mozognak. A 4-nél nagyobb pozitív elem a személyiségzavar jelenlétét jelzi. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent
1 év
Gyermekkori traumát szenvedett résztvevők
Időkeret: 1 év
A gyermekkori traumát szenvedett résztvevők száma a Gyermekkori trauma kérdőívvel értékelve, amely egy standardizált, retrospektív, 28 elemből álló önbeszámoló leltár, amely a gyermekkori traumák különböző típusainak súlyosságát méri, és öt klinikai alskálát állít elő, amelyek mindegyike öt tételből áll: Érzelmi bántalmazás , Fizikai bántalmazás, Szexuális bántalmazás, Érzelmi elhanyagolás, Fizikai elhanyagolás. A résztvevők az egyes tételekre a „mikor nőttél fel” összefüggésben válaszolnak, és egy ötfokú Likert-skála szerint válaszolnak, amely a „soha” = 1-től a „nagyon gyakran” = 5-ig terjed, és minden traumára 5-től 25-ig terjedő pontszámot ad. alskála. Minden alskálán 5 pont feletti vágás az adott traumatikus élmény jelenlétét jelzi. A magasabb pontszám minden alskálában rosszabb eredményt és súlyosabb gyermekkori traumát jelent
1 év
A személyiségzavarok szerepe a depressziós tünetekben a TToP után
Időkeret: 1 év
Különbség a depressziós tünetekkel küzdő betegek számában a Beck Depression Inventory (BDI, korábban leírt) alapján a személyiségzavarban szenvedő (PD+ csoport) és a személyiségzavarral nem rendelkező (PD- csoport) résztvevők között. Ezt a különbséget statisztikai elemzéssel értékeljük. A depressziós tünetekkel rendelkező betegek nagyobb száma a két csoport valamelyikében rosszabb eredményt jelent abban a csoportban
1 év
A személyiségzavarok szerepe a TToP utáni poszttraumás tünetekben
Időkeret: 1 év
A poszttraumás tünetekkel rendelkező betegek számának különbsége a PTSD 5. ellenőrzőlistával (PCL-5, korábban leírtuk) a személyiségzavarban szenvedő (PD+ csoport) és a személyiségzavarral nem rendelkező (PD-csoport) résztvevők között. Ezt a különbséget statisztikai elemzéssel értékeljük. A poszttraumás tünetekkel rendelkező betegek nagyobb száma a két csoport valamelyikében rosszabb eredményt jelent abban a csoportban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 981/b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel