Interrupção Terapêutica da Gravidez e Implicações Psiquiátricas (TTOP_PSY)
5 de setembro de 2019 atualizado por: University of Milano Bicocca
Interrupção Terapêutica da Gravidez: Saúde Mental Materna e Paterna Antes e a Longo Prazo
25 casais parentais, com diagnóstico pré-natal de anormalidade fetal, tiveram avaliação psiquiátrica para elegibilidade antes do TToP e após um ano do procedimento.
As mulheres e os pais dos nascituros também foram submetidos a diferentes questionários psicométricos (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção terapêutica da gravidez (TTOP) pode ter desfechos psiquiátricos como depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Questões de personalidade, traumas de infância e consequências paternas são pouco investigados na literatura atual.
O objetivo do investigador é explorar a contribuição dos transtornos de personalidade materna e da história materna de traumas infantis para os resultados psiquiátricos após um TToP, os resultados psiquiátricos paternos e seu papel nos resultados psicopatológicos e psiquiátricos de seus parceiros.
25 casais, com diagnóstico pré-natal de anomalia fetal, tiveram avaliação psiquiátrica para elegibilidade antes do TToP e após um ano do procedimento. As mulheres e os pais dos nascituros também foram submetidos a diferentes questionários psicométricos (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
No momento do primeiro contato (T0), apenas as mulheres foram submetidas a um exame clínico psiquiátrico para avaliar sua elegibilidade legal ao TToP, de acordo com a Lei italiana n. 194/78. Em T0, as mulheres também foram submetidas à escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD ou HAM-D), escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HRSA ou HAM-A), inventário de depressão de Beck (BDI-II). No seguimento após 1 ano do primeiro exame (T1) os casais parentais foram submetidos a um questionário com múltiplos testes psicométricos para a mãe e seu parceiro. A versão feminina incluiu lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire sobre trauma na infância (CTQ-SF). A versão masculina incluiu lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire on child trauma (CTQ-SF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
45 casais parentais (90 sujeitos: 45 mulheres e 45 homens) com diagnóstico pré-natal de anormalidade fetal acompanhados pelo Departamento Obstétrico da ASST Monza
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico pré-natal de anomalia fetal
- Compreensão adequada
- Elegibilidade legal para o procedimento TToP após avaliação clínica psiquiátrica
- Aceitação de forma voluntária
Critério de exclusão:
- Incapacidade
- psicose aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PD+
Indivíduos com transtorno de personalidade
|
No momento do primeiro contato (T0), apenas as mulheres foram submetidas à escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD ou HAM-D), escala de avaliação de Hamilton para ansiedade (HRSA ou HAM-A), inventário de depressão de Beck (BDI-II).
No seguimento após 1 ano do primeiro exame (T1) foram submetidos a um questionário com múltiplos testes psicométricos para a mãe e seu companheiro.
A versão feminina incluiu lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire sobre trauma na infância (CTQ-SF).
A versão masculina incluiu lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire on child trauma (CTQ-SF).
No momento do primeiro contato (T0) apenas as mulheres foram submetidas a exame clínico psiquiátrico
|
|
PD-
Sujeitos sem transtorno de personalidade
|
No momento do primeiro contato (T0), apenas as mulheres foram submetidas à escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD ou HAM-D), escala de avaliação de Hamilton para ansiedade (HRSA ou HAM-A), inventário de depressão de Beck (BDI-II).
No seguimento após 1 ano do primeiro exame (T1) foram submetidos a um questionário com múltiplos testes psicométricos para a mãe e seu companheiro.
A versão feminina incluiu lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire sobre trauma na infância (CTQ-SF).
A versão masculina incluiu lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire on child trauma (CTQ-SF).
No momento do primeiro contato (T0) apenas as mulheres foram submetidas a exame clínico psiquiátrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos em mulheres
Prazo: 1 ano
|
Alteração desde a linha de base no número de mulheres com sintomas depressivos 1 ano após TToP avaliada com o Inventário de Depressão de Beck, que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A versão longa do Inventário de Depressão de Beck é composta por 21 questões ou itens, cada um com quatro respostas possíveis.
A cada resposta é atribuída uma pontuação que varia de zero a três, indicando a gravidade do sintoma.
A soma de todas as pontuações dos itens indica a gravidade da depressão.
Pontuações de 0 a 9 representam sintomas depressivos mínimos, pontuações de 10 a 16 indicam depressão leve, pontuações de 17 a 29 indicam depressão moderada e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave.
Assim, um valor mais alto no Inventário de Depressão de Beck representa um pior resultado.
|
1 ano
|
|
Transtorno de estresse pós-traumático em mulheres
Prazo: 1 ano
|
Alteração desde a linha de base no número de mulheres com sintomas pós-traumáticos 1 ano após TToP avaliada com o PTSD Checklist 5, que é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total.
O ponto de corte PCL-5 de 33 parece ser um valor razoável para usar no diagnóstico provisório de TEPT.
A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total.
O intervalo é 0-80 e um valor mais alto representa um resultado pior
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos após TToP em homens
Prazo: 1 ano
|
Alteração desde a linha de base no número de homens com sintomas depressivos 1 ano após o TToP avaliado com o Inventário de Depressão de Beck, que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A versão longa do Inventário de Depressão de Beck é composta por 21 questões ou itens, cada um com quatro respostas possíveis.
A cada resposta é atribuída uma pontuação que varia de zero a três, indicando a gravidade do sintoma.
A soma de todas as pontuações dos itens indica a gravidade da depressão.
Pontuações de 0 a 9 representam sintomas depressivos mínimos, pontuações de 10 a 16 indicam depressão leve, pontuações de 17 a 29 indicam depressão moderada e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave.
Assim, um valor mais alto no Inventário de Depressão de Beck representa um pior resultado.
|
1 ano
|
|
Transtorno de estresse pós-traumático após TToP em homens
Prazo: 1 ano
|
Alteração desde a linha de base no número de homens com sintomas pós-traumáticos 1 ano após o TToP avaliado com o PTSD Checklist 5 (PCL-5), que é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total.
O ponto de corte PCL-5 de 33 parece ser um valor razoável para usar no diagnóstico provisório de TEPT.
A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total.
O intervalo é 0-80 e um valor mais alto representa um resultado pior
|
1 ano
|
|
Participantes com transtorno de personalidade
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com transtorno de personalidade avaliados com o Iowa Personality Disorder Screen, que é um instrumento de triagem de 11 itens usado para avaliar a presença de um transtorno de personalidade.
Cada item é pontuado dicotomicamente por Sim/Não, dando pontuações individuais IPDS que variam de 0 a 11.
Um corte >4 itens positivos indica a presença de um transtorno de personalidade.
Um valor mais alto representa um resultado pior
|
1 ano
|
|
Participantes com traumas de infância
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com trauma infantil avaliado com o Childhood Trauma Questionnaire, que é um inventário de autorrelato padronizado e retrospectivo de 28 itens que mede a gravidade de diferentes tipos de trauma infantil, produzindo cinco subescalas clínicas, cada uma composta por cinco itens: Abuso emocional , Abuso Físico, Abuso Sexual, Negligência Emocional, Negligência Física.
Os participantes respondem a cada item no contexto de "quando você estava crescendo" e respondem de acordo com uma escala Likert de cinco pontos que varia de "nunca" = 1 a "muitas vezes" = 5, produzindo pontuações de 5 a 25 para cada trauma sub-escala.
Um corte >5 pontos em cada subescala indica a presença dessa experiência traumática em particular.
Uma pontuação mais alta em cada subescala representa um resultado pior e um tipo mais grave de trauma na infância
|
1 ano
|
|
Papel dos transtornos de personalidade nos sintomas depressivos após TToP
Prazo: 1 ano
|
Diferença no número de pacientes com sintomas depressivos avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI, descrito anteriormente) entre participantes com transtorno de personalidade (grupo PD+) e participantes sem transtorno de personalidade (grupo PD-).
Esta diferença será avaliada com uma análise estatística.
Um maior número de pacientes com sintomas depressivos em um dos dois grupos representa um pior resultado naquele grupo
|
1 ano
|
|
Papel dos transtornos de personalidade nos sintomas pós-traumáticos após TToP
Prazo: 1 ano
|
Diferença no número de pacientes com sintomas pós-traumáticos avaliados com o PTSD Checklist 5 (PCL-5, descrito anteriormente) entre participantes com transtorno de personalidade (grupo PD+) e participantes sem transtorno de personalidade (grupo PD-).
Esta diferença será avaliada com uma análise estatística.
Um maior número de pacientes com sintomas pós-traumáticos em um dos dois grupos representa um pior resultado naquele grupo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rasch V, Gammeltoft T, Knudsen LB, Tobiassen C, Ginzel A, Kempf L. Induced abortion in Denmark: effect of socio-economic situation and country of birth. Eur J Public Health. 2008 Apr;18(2):144-9. doi: 10.1093/eurpub/ckm112. Epub 2007 Dec 7.
- Uria M, Mosquera C. Legal abortion in Asturias (Spain) after the 1985 law: sociodemographic characteristics of women applying for abortion. Eur J Epidemiol. 1999 Jan;15(1):59-64. doi: 10.1023/a:1007541904470.
- Dehlendorf C, Harris LH, Weitz TA. Disparities in abortion rates: a public health approach. Am J Public Health. 2013 Oct;103(10):1772-9. doi: 10.2105/AJPH.2013.301339. Epub 2013 Aug 15.
- Taft AJ, Watson LF. Termination of pregnancy: associations with partner violence and other factors in a national cohort of young Australian women. Aust N Z J Public Health. 2007 Apr;31(2):135-42. doi: 10.1111/j.1753-6405.2007.00031.x.
- Dehlendorf C, Weitz T. Access to abortion services: a neglected health disparity. J Health Care Poor Underserved. 2011 May;22(2):415-21. doi: 10.1353/hpu.2011.0064.
- Perez G, Ruiz-Munoz D, Gotsens M, Cases MC, Rodriguez-Sanz M. Social and economic inequalities in induced abortion in Spain as a function of individual and contextual factors. Eur J Public Health. 2014 Feb;24(1):162-9. doi: 10.1093/eurpub/ckt104. Epub 2013 Jul 31.
- Taft AJ, Watson LF, Lee C. Violence against young Australian women and association with reproductive events: a cross-sectional analysis of a national population sample. Aust N Z J Public Health. 2004 Aug;28(4):324-9. doi: 10.1111/j.1467-842x.2004.tb00438.x.
- Major B, Appelbaum M, Beckman L, Dutton MA, Russo NF, West C. Abortion and mental health: Evaluating the evidence. Am Psychol. 2009 Dec;64(9):863-90. doi: 10.1037/a0017497.
- Steinberg JR, Finer LB. Examining the association of abortion history and current mental health: A reanalysis of the National Comorbidity Survey using a common-risk-factors model. Soc Sci Med. 2011 Jan;72(1):72-82. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.10.006. Epub 2010 Oct 23.
- Mota NP, Burnett M, Sareen J. Associations between abortion, mental disorders, and suicidal behaviour in a nationally representative sample. Can J Psychiatry. 2010 Apr;55(4):239-47. doi: 10.1177/070674371005500407.
- Munk-Olsen T, Laursen TM, Pedersen CB, Lidegaard O, Mortensen PB. First-time first-trimester induced abortion and risk of readmission to a psychiatric hospital in women with a history of treated mental disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):159-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.153.
- van Ditzhuijzen J, ten Have M, de Graaf R, van Nijnatten CH, Vollebergh WA. Psychiatric history of women who have had an abortion. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1737-43. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.024. Epub 2013 Aug 12.
- Wallin Lundell I, Sundstrom Poromaa I, Frans O, Helstrom L, Hogberg U, Moby L, Nyberg S, Sydsjo G, Georgsson Ohman S, Ostlund I, Skoog Svanberg A. The prevalence of posttraumatic stress among women requesting induced abortion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2013 Dec;18(6):480-8. doi: 10.3109/13625187.2013.828030. Epub 2013 Aug 26.
- Simoila L, Isometsa E, Gissler M, Suvisaari J, Sailas E, Halmesmaki E, Lindberg N. Schizophrenia and induced abortions: A national register-based follow-up study among Finnish women born between 1965-1980 with schizophrenia or schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2018 Feb;192:142-147. doi: 10.1016/j.schres.2017.05.039. Epub 2017 Jun 12.
- O'Brien KM, Whelan DR, Sandler DP, Hall JE, Weinberg CR. Predictors and long-term health outcomes of eating disorders. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181104. doi: 10.1371/journal.pone.0181104. eCollection 2017.
- Roller CG. Sexually compulsive/addictive behaviors in women: a women's healthcare issue. J Midwifery Womens Health. 2007 Sep-Oct;52(5):486-91. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.014.
- De Genna NM, Feske U, Larkby C, Angiolieri T, Gold MA. Pregnancies, abortions, and births among women with and without borderline personality disorder. Womens Health Issues. 2012 Jul-Aug;22(4):e371-7. doi: 10.1016/j.whi.2012.05.002.
- Bleil ME, Adler NE, Pasch LA, Sternfeld B, Reijo-Pera RA, Cedars MI. Adverse childhood experiences and repeat induced abortion. Am J Obstet Gynecol. 2011 Feb;204(2):122.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.029. Epub 2010 Nov 11.
- Niswander KR, Singer J, Singer M. Psychological reaction to therapeutic abortion. II. Objective response. Am J Obstet Gynecol. 1972 Sep 1;114(1):29-33. doi: 10.1016/0002-9378(72)90284-0. No abstract available.
- Cohen L, Roth S. Coping with abortion. J Human Stress. 1984 Fall;10(3):140-5. doi: 10.1080/0097840X.1984.9934968.
- Freeman EW, Rickels K, Huggins GR, Garcia CR, Polin J. Emotional distress patterns among women having first or repeat abortions. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5):630-6.
- Zolese G, Blacker CV. The psychological complications of therapeutic abortion. Br J Psychiatry. 1992 Jun;160:742-9. doi: 10.1192/bjp.160.6.742.
- Smith EM. A follow-up study of women who request abortion. Am J Orthopsychiatry. 1973 Jul;43(4):574-85. doi: 10.1111/j.1939-0025.1973.tb00826.x. No abstract available.
- Sharma V, Sommerdyk C, Sharma S. Post-abortion mania. Arch Womens Ment Health. 2013 Apr;16(2):167-9. doi: 10.1007/s00737-013-0328-0. Epub 2013 Feb 5.
- Mahe V, Dumaine A. Oestrogen withdrawal associated psychoses. Acta Psychiatr Scand. 2001 Nov;104(5):323-31. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00288.x.
- Drower SJ, Nash ES. Therapeutic abortion on psychiatric grounds. Part I. A local study. S Afr Med J. 1978 Oct 7;54(15):604-8.
- Kersting A, Kroker K, Steinhard J, Hoernig-Franz I, Wesselmann U, Luedorff K, Ohrmann P, Arolt V, Suslow T. Psychological impact on women after second and third trimester termination of pregnancy due to fetal anomalies versus women after preterm birth--a 14-month follow up study. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):193-201. doi: 10.1007/s00737-009-0063-8. Epub 2009 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 981/b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .