Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk avbrytande av graviditet och psykiatriska konsekvenser (TTOP_PSY)

5 september 2019 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Terapeutisk avbrytande av graviditet: moderns och faderns psykiska hälsa före och på lång sikt

25 föräldrapar, med en prenatal diagnos av fosteravvikelse, hade psykiatrisk utvärdering för behörighet före TToP och efter ett år från ingreppet. Kvinnor och oföddas fäder utsattes också för olika psykometriska frågeformulär (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det terapeutiska avbrottet av graviditeten (TTOP) kan ha psykiatriska utfall som depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Personlighetsfrågor, barndomstraumor och faderliga konsekvenser undersöks för lite i aktuell litteratur.

Utredarens syfte är att undersöka bidraget från mödrar personlighetsstörningar och moderns historia av barndomstrauma till psykiatriska utfall efter en TToP, faderns psykiatriska utfall och deras roll på deras partners psykopatologiska och psykiatriska utfall.

25 par, med en prenatal diagnos av fosteravvikelse, hade en psykiatrisk utvärdering för behörighet före TToP och efter ett år från ingreppet. Kvinnor och oföddas fäder utsattes också för olika psykometriska frågeformulär (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Vid tidpunkten för den första kontakten (T0) utsattes endast kvinnor för en psykiatrisk klinisk undersökning för att utvärdera deras lagliga behörighet till TToP, enligt italiensk lag nr. 194/78. Vid T0 utsattes kvinnor också för Hamiltons betygsskala för depression (HRSD eller HAM-D), Hamiltons betygsskala för ångest (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Vid uppföljningen efter 1 år från den första undersökningen (T1) utsattes föräldraparen för ett frågeformulär med flera psykometriska test för mamma och hennes partner. Den kvinnliga versionen inkluderade checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) och Short-Form Questionnaire om barndomstrauma (CTQ-SF). Den manliga versionen inkluderade checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) och Short-Form Questionnaire om barndomstrauma (CTQ-SF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

45 föräldrapar (90 försökspersoner: 45 kvinnor och 45 män) med en prenatal diagnos av fosteravvikelse följt av obstetrisk avdelning vid ASST Monza

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Prenatal diagnos av fosteravvikelse
  • Tillräcklig förståelse
  • Laglig behörighet till TToP-förfarande efter psykiatrisk klinisk utvärdering
  • Acceptans på frivillig basis

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga
  • Akut psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PD+
Ämnen med personlighetsstörning
Diagnostiskt test: Flera psykometriska frågeformulär
Vid tidpunkten för första kontakten (T0) utsattes endast kvinnor för Hamiltons betygsskala för depression (HRSD eller HAM-D), Hamiltons betygsskala för ångest (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Vid uppföljningen efter 1 år från den första undersökningen (T1) utsattes de för ett frågeformulär med flera psykometriska test för mamma och hennes partner. Den kvinnliga versionen inkluderade checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) och Short-Form Questionnaire om barndomstrauma (CTQ-SF). Den manliga versionen inkluderade checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) och Short-Form Questionnaire om barndomstrauma (CTQ-SF).
Procedur: Klinisk psykiatrisk undersökning
Vid tidpunkten för första kontakten (T0) var endast kvinnor utsatta för psykiatrisk klinisk undersökning
PD-
Ämnen utan personlighetsstörning
Diagnostiskt test: Flera psykometriska frågeformulär
Vid tidpunkten för första kontakten (T0) utsattes endast kvinnor för Hamiltons betygsskala för depression (HRSD eller HAM-D), Hamiltons betygsskala för ångest (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Vid uppföljningen efter 1 år från den första undersökningen (T1) utsattes de för ett frågeformulär med flera psykometriska test för mamma och hennes partner. Den kvinnliga versionen inkluderade checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) och Short-Form Questionnaire om barndomstrauma (CTQ-SF). Den manliga versionen inkluderade checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) och Short-Form Questionnaire om barndomstrauma (CTQ-SF).
Procedur: Klinisk psykiatrisk undersökning
Vid tidpunkten för första kontakten (T0) var endast kvinnor utsatta för psykiatrisk klinisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom hos kvinnor
Tidsram: 1 år
Förändring från Baseline i antal kvinnor med depressiva symtom 1 år efter TToP bedömd med Beck Depression Inventory, som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Den långa formen av Beck Depression Inventory består av 21 frågor eller objekt, var och en med fyra möjliga svar. Varje svar tilldelas en poäng som sträcker sig från noll till tre, vilket indikerar symtomets svårighetsgrad. Summan av alla objektpoäng indikerar svårighetsgraden av depression. Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression. Så, ett högre värde på Beck Depression Inventory representerar ett sämre resultat.
1 år
Posttraumatisk stressyndrom hos kvinnor
Tidsram: 1 år
Förändring från Baseline i antal kvinnor med posttraumatiska symtom vid 1 år efter TToP bedömd med PTSD Checklista 5, som är ett 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. PCL-5 cut-point på 33 verkar vara ett rimligt värde att använda för provisorisk PTSD-diagnos. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80 och ett högre värde representerar ett sämre resultat
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom efter TToP hos män
Tidsram: 1 år
Förändring från Baseline i antal män med depressiva symtom vid 1 år efter TToP bedömd med Beck Depression Inventory, som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Den långa formen av Beck Depression Inventory består av 21 frågor eller objekt, var och en med fyra möjliga svar. Varje svar tilldelas en poäng som sträcker sig från noll till tre, vilket indikerar symtomets svårighetsgrad. Summan av alla objektpoäng indikerar svårighetsgraden av depression. Poäng från 0 till 9 representerar minimala depressiva symtom, poäng på 10 till 16 indikerar mild depression, poäng på 17 till 29 indikerar måttlig depression och poäng på 30 till 63 indikerar svår depression. Så, ett högre värde på Beck Depression Inventory representerar ett sämre resultat.
1 år
Posttraumatisk stressyndrom efter TToP hos män
Tidsram: 1 år
Förändring från Baseline i antal män med posttraumatiska symtom vid 1 år efter TToP bedömd med PTSD Checklista 5 (PCL-5), som är ett 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. PCL-5 cut-point på 33 verkar vara ett rimligt värde att använda för provisorisk PTSD-diagnos. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80 och ett högre värde representerar ett sämre resultat
1 år
Deltagare med personlighetsstörning
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med personlighetsstörning utvärderade med Iowa Personality Disorder Screen, som är ett screeninginstrument med 11 artiklar som används för att utvärdera förekomsten av en personlighetsstörning. Varje objekt poängsätts dikotomt av Ja/Nej, vilket ger individuella IPDS-poäng från 0 till 11. En cut off>4 positiva poster indikerar närvaron av en personlighetsstörning. Ett högre värde representerar ett sämre resultat
1 år
Deltagare med barndomstrauma
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med ett barndomstrauma bedömt med Childhood Trauma Questionnaire, som är en standardiserad, retrospektiv 28-objekt självrapporteringsinventering som mäter svårighetsgraden av olika typer av barndomstrauma, och producerar fem kliniska underskalor som var och en består av fem poster: Emotionell misshandel , Fysisk misshandel, sexuella övergrepp, känslomässig försummelse, fysisk försummelse. Deltagarna svarar på varje punkt i sammanhanget "när du växte upp" och svarar enligt en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" = 1 till "mycket ofta" = 5, vilket ger poäng på 5 till 25 för varje trauma subskala. En cut-off>5 poäng i varje subskala indikerar närvaron av den specifika traumatiska upplevelsen. En högre poäng i varje delskala representerar ett sämre resultat och en allvarligare typ av barndomstrauma
1 år
Personlighetsstörningars roll på depressiva symtom efter TToP
Tidsram: 1 år
Skillnad i antal patienter med depressiva symtom bedömda med Beck Depression Inventory (BDI, tidigare beskriven) mellan deltagare med personlighetsstörning (PD+-grupp) och deltagare utan personlighetsstörning (PD-grupp). Denna skillnad kommer att bedömas med en statistisk analys. Ett högre antal patienter med depressiva symtom i en av de två grupperna representerar ett sämre resultat i den gruppen
1 år
Roll av personlighetsstörningar på posttraumatiska symtom efter TToP
Tidsram: 1 år
Skillnad i antal patienter med posttraumatiska symtom bedömda med PTSD Checklista 5 (PCL-5, tidigare beskriven) mellan deltagare med personlighetsstörning (PD+-grupp) och deltagare utan personlighetsstörning (PD-grupp). Denna skillnad kommer att bedömas med en statistisk analys. Ett högre antal patienter med posttraumatiska symtom i en av de två grupperna representerar ett sämre resultat i den gruppen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 981/b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera