Terapeutisk afbrydelse af graviditet og psykiatriske implikationer (TTOP_PSY)
5. september 2019 opdateret af: University of Milano Bicocca
Terapeutisk afbrydelse af graviditet: Mors og fædres mentale sundhed før og på lang sigt
25 forældrepar, med en prænatal diagnose af føtal abnormitet, fik en psykiatrisk evaluering for berettigelse før TToP og efter et år efter proceduren.
Kvinder og ufødtes fædre blev også udsat for forskellige psykometriske spørgeskemaer (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den terapeutiske afbrydelse af graviditeten (TTOP) kan have psykiatriske udfald som depression, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Personlighedsproblemer, barndomstraumer og faderlige konsekvenser er for lidt undersøgt i aktuel litteratur.
Efterforskerens mål er at udforske bidraget fra moderens personlighedsforstyrrelser og moderens historie om barndomstraumer til psykiatriske udfald efter en TToP, faderlige psykiatriske udfald og deres rolle for deres partners psykopatologiske og psykiatriske udfald.
25 par, med en prænatal diagnose af føtal abnormitet, fik en psykiatrisk evaluering for berettigelse før TToP og efter et år efter proceduren. Kvinder og ufødtes fædre blev også udsat for forskellige psykometriske spørgeskemaer (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
På tidspunktet for første kontakt (T0) blev kun kvinder underkastet en psykiatrisk klinisk undersøgelse for at vurdere deres juridiske berettigelse til TToP, i henhold til italiensk lov nr. 194/78. Ved T0 blev kvinder også udsat for Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD eller HAM-D), Hamiltons vurderingsskala for angst (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Ved opfølgningen efter 1 år fra den første undersøgelse (T1) blev forældreparrene udsat for et spørgeskema med flere psykometriske test for mor og hendes partner. Den kvindelige version inkluderede tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF). Den mandlige version inkluderede tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
45 forældrepar (90 forsøgspersoner: 45 kvinder og 45 mænd) med en prænatal diagnose af føtral abnormitet efterfulgt af obstetrisk afdeling af ASST Monza
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Prænatal diagnose af føtal abnormitet
- Tilstrækkelig forståelse
- Lovlig berettigelse til TToP-procedure efter psykiatrisk klinisk evaluering
- Accept på frivillig basis
Ekskluderingskriterier:
- Inhabilitet
- Akut psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD+
Forsøgspersoner med personlighedsforstyrrelse
|
På tidspunktet for første kontakt (T0) blev kun kvinder udsat for Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD eller HAM-D), Hamiltons vurderingsskala for angst (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II).
Ved opfølgningen efter 1 år fra den første undersøgelse (T1) blev de udsat for et spørgeskema med flere psykometriske test for mor og hendes partner.
Den kvindelige version inkluderede tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF).
Den mandlige version inkluderede tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF).
På tidspunktet for første kontakt (T0) var kun kvinder underkastet psykiatrisk klinisk undersøgelse
|
|
PD-
Emner uden personlighedsforstyrrelse
|
På tidspunktet for første kontakt (T0) blev kun kvinder udsat for Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD eller HAM-D), Hamiltons vurderingsskala for angst (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II).
Ved opfølgningen efter 1 år fra den første undersøgelse (T1) blev de udsat for et spørgeskema med flere psykometriske test for mor og hendes partner.
Den kvindelige version inkluderede tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF).
Den mandlige version inkluderede tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF).
På tidspunktet for første kontakt (T0) var kun kvinder underkastet psykiatrisk klinisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos kvinder
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i antallet af kvinder med depressive symptomer 1 år efter TToP vurderet med Beck Depression Inventory, som måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den lange form af Beck Depression Inventory er sammensat af 21 spørgsmål eller emner, hver med fire mulige svar.
Hvert svar tildeles en score, der spænder fra nul til tre, hvilket indikerer sværhedsgraden af symptomet.
Summen af alle punktscore angiver sværhedsgraden af depression.
Scorer fra 0 til 9 repræsenterer minimale depressive symptomer, scores på 10 til 16 indikerer mild depression, scores på 17 til 29 indikerer moderat depression, og scores på 30 til 63 indikerer svær depression.
Så en højere værdi på Beck Depression Inventory repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Posttraumatisk stresslidelse hos kvinder
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i antal kvinder med posttraumatiske symptomer 1 år efter TToP vurderet med PTSD Checkliste 5, som er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for at give en samlet score.
PCL-5-cut-point på 33 synes at være en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose.
Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score.
Intervallet er 0-80, og en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer efter TToP hos mænd
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i antallet af mænd med depressive symptomer 1 år efter TToP vurderet med Beck Depression Inventory, som måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den lange form af Beck Depression Inventory er sammensat af 21 spørgsmål eller emner, hver med fire mulige svar.
Hvert svar tildeles en score, der spænder fra nul til tre, hvilket indikerer sværhedsgraden af symptomet.
Summen af alle punktscore angiver sværhedsgraden af depression.
Scorer fra 0 til 9 repræsenterer minimale depressive symptomer, scores på 10 til 16 indikerer mild depression, scores på 17 til 29 indikerer moderat depression, og scores på 30 til 63 indikerer svær depression.
Så en højere værdi på Beck Depression Inventory repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Posttraumatisk stresslidelse efter TToP hos mænd
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i antal mænd med posttraumatiske symptomer 1 år efter TToP vurderet med PTSD Checkliste 5 (PCL-5), som er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for at give en samlet score.
PCL-5-cut-point på 33 synes at være en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose.
Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score.
Intervallet er 0-80, og en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Deltagere med personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med personlighedsforstyrrelse vurderet med Iowa Personality Disorder Screen, som er et 11-elements screeningsinstrument, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen af en personlighedsforstyrrelse.
Hvert element bedømmes dikotomt af Ja/Nej, hvilket giver individuelle IPDS-scores fra 0 til 11.
Et afskæring > 4 positive elementer indikerer tilstedeværelsen af en personlighedsforstyrrelse.
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Deltagere med barndomstraumer
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere med et barndomstraume vurderet med Childhood Trauma Questionnaire, som er en standardiseret, retrospektiv 28-element selvrapportering, der måler sværhedsgraden af forskellige typer barndomstraumer, der producerer fem kliniske underskalaer, der hver består af fem elementer: Emotionelt misbrug , Fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt, fysisk omsorgssvigt.
Deltagerne reagerer på hvert punkt i sammenhængen "da du voksede op" og svarer i henhold til en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" = 1 til "meget ofte" = 5, hvilket giver scorer på 5 til 25 for hvert traume underskala.
Et cut-off>5 point i hver underskala indikerer tilstedeværelsen af den pågældende traumatiske oplevelse.
En højere score i hver underskala repræsenterer et dårligere resultat og en mere alvorlig type barndomstraumer
|
1 år
|
|
Rolle af personlighedsforstyrrelser på depressive symptomer efter TToP
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i antal patienter med depressive symptomer vurderet med Beck Depression Inventory (BDI, tidligere beskrevet) mellem deltagere med en personlighedsforstyrrelse (PD+-gruppen) og deltagere uden en personlighedsforstyrrelse (PD-gruppen).
Denne forskel vil blive vurderet med en statistisk analyse.
Et højere antal patienter med depressive symptomer i en af de to grupper repræsenterer et dårligere resultat i den gruppe
|
1 år
|
|
Rolle af personlighedsforstyrrelser på posttraumatiske symptomer efter TToP
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i antal patienter med posttraumatiske symptomer vurderet med PTSD Checkliste 5 (PCL-5, tidligere beskrevet) mellem deltagere med en personlighedsforstyrrelse (PD+ gruppe) og deltagere uden en personlighedsforstyrrelse (PD- gruppe).
Denne forskel vil blive vurderet med en statistisk analyse.
Et højere antal patienter med posttraumatiske symptomer i en af de to grupper repræsenterer et dårligere resultat i den gruppe
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rasch V, Gammeltoft T, Knudsen LB, Tobiassen C, Ginzel A, Kempf L. Induced abortion in Denmark: effect of socio-economic situation and country of birth. Eur J Public Health. 2008 Apr;18(2):144-9. doi: 10.1093/eurpub/ckm112. Epub 2007 Dec 7.
- Uria M, Mosquera C. Legal abortion in Asturias (Spain) after the 1985 law: sociodemographic characteristics of women applying for abortion. Eur J Epidemiol. 1999 Jan;15(1):59-64. doi: 10.1023/a:1007541904470.
- Dehlendorf C, Harris LH, Weitz TA. Disparities in abortion rates: a public health approach. Am J Public Health. 2013 Oct;103(10):1772-9. doi: 10.2105/AJPH.2013.301339. Epub 2013 Aug 15.
- Taft AJ, Watson LF. Termination of pregnancy: associations with partner violence and other factors in a national cohort of young Australian women. Aust N Z J Public Health. 2007 Apr;31(2):135-42. doi: 10.1111/j.1753-6405.2007.00031.x.
- Dehlendorf C, Weitz T. Access to abortion services: a neglected health disparity. J Health Care Poor Underserved. 2011 May;22(2):415-21. doi: 10.1353/hpu.2011.0064.
- Perez G, Ruiz-Munoz D, Gotsens M, Cases MC, Rodriguez-Sanz M. Social and economic inequalities in induced abortion in Spain as a function of individual and contextual factors. Eur J Public Health. 2014 Feb;24(1):162-9. doi: 10.1093/eurpub/ckt104. Epub 2013 Jul 31.
- Taft AJ, Watson LF, Lee C. Violence against young Australian women and association with reproductive events: a cross-sectional analysis of a national population sample. Aust N Z J Public Health. 2004 Aug;28(4):324-9. doi: 10.1111/j.1467-842x.2004.tb00438.x.
- Major B, Appelbaum M, Beckman L, Dutton MA, Russo NF, West C. Abortion and mental health: Evaluating the evidence. Am Psychol. 2009 Dec;64(9):863-90. doi: 10.1037/a0017497.
- Steinberg JR, Finer LB. Examining the association of abortion history and current mental health: A reanalysis of the National Comorbidity Survey using a common-risk-factors model. Soc Sci Med. 2011 Jan;72(1):72-82. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.10.006. Epub 2010 Oct 23.
- Mota NP, Burnett M, Sareen J. Associations between abortion, mental disorders, and suicidal behaviour in a nationally representative sample. Can J Psychiatry. 2010 Apr;55(4):239-47. doi: 10.1177/070674371005500407.
- Munk-Olsen T, Laursen TM, Pedersen CB, Lidegaard O, Mortensen PB. First-time first-trimester induced abortion and risk of readmission to a psychiatric hospital in women with a history of treated mental disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):159-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.153.
- van Ditzhuijzen J, ten Have M, de Graaf R, van Nijnatten CH, Vollebergh WA. Psychiatric history of women who have had an abortion. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1737-43. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.024. Epub 2013 Aug 12.
- Wallin Lundell I, Sundstrom Poromaa I, Frans O, Helstrom L, Hogberg U, Moby L, Nyberg S, Sydsjo G, Georgsson Ohman S, Ostlund I, Skoog Svanberg A. The prevalence of posttraumatic stress among women requesting induced abortion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2013 Dec;18(6):480-8. doi: 10.3109/13625187.2013.828030. Epub 2013 Aug 26.
- Simoila L, Isometsa E, Gissler M, Suvisaari J, Sailas E, Halmesmaki E, Lindberg N. Schizophrenia and induced abortions: A national register-based follow-up study among Finnish women born between 1965-1980 with schizophrenia or schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2018 Feb;192:142-147. doi: 10.1016/j.schres.2017.05.039. Epub 2017 Jun 12.
- O'Brien KM, Whelan DR, Sandler DP, Hall JE, Weinberg CR. Predictors and long-term health outcomes of eating disorders. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181104. doi: 10.1371/journal.pone.0181104. eCollection 2017.
- Roller CG. Sexually compulsive/addictive behaviors in women: a women's healthcare issue. J Midwifery Womens Health. 2007 Sep-Oct;52(5):486-91. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.014.
- De Genna NM, Feske U, Larkby C, Angiolieri T, Gold MA. Pregnancies, abortions, and births among women with and without borderline personality disorder. Womens Health Issues. 2012 Jul-Aug;22(4):e371-7. doi: 10.1016/j.whi.2012.05.002.
- Bleil ME, Adler NE, Pasch LA, Sternfeld B, Reijo-Pera RA, Cedars MI. Adverse childhood experiences and repeat induced abortion. Am J Obstet Gynecol. 2011 Feb;204(2):122.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.029. Epub 2010 Nov 11.
- Niswander KR, Singer J, Singer M. Psychological reaction to therapeutic abortion. II. Objective response. Am J Obstet Gynecol. 1972 Sep 1;114(1):29-33. doi: 10.1016/0002-9378(72)90284-0. No abstract available.
- Cohen L, Roth S. Coping with abortion. J Human Stress. 1984 Fall;10(3):140-5. doi: 10.1080/0097840X.1984.9934968.
- Freeman EW, Rickels K, Huggins GR, Garcia CR, Polin J. Emotional distress patterns among women having first or repeat abortions. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5):630-6.
- Zolese G, Blacker CV. The psychological complications of therapeutic abortion. Br J Psychiatry. 1992 Jun;160:742-9. doi: 10.1192/bjp.160.6.742.
- Smith EM. A follow-up study of women who request abortion. Am J Orthopsychiatry. 1973 Jul;43(4):574-85. doi: 10.1111/j.1939-0025.1973.tb00826.x. No abstract available.
- Sharma V, Sommerdyk C, Sharma S. Post-abortion mania. Arch Womens Ment Health. 2013 Apr;16(2):167-9. doi: 10.1007/s00737-013-0328-0. Epub 2013 Feb 5.
- Mahe V, Dumaine A. Oestrogen withdrawal associated psychoses. Acta Psychiatr Scand. 2001 Nov;104(5):323-31. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00288.x.
- Drower SJ, Nash ES. Therapeutic abortion on psychiatric grounds. Part I. A local study. S Afr Med J. 1978 Oct 7;54(15):604-8.
- Kersting A, Kroker K, Steinhard J, Hoernig-Franz I, Wesselmann U, Luedorff K, Ohrmann P, Arolt V, Suslow T. Psychological impact on women after second and third trimester termination of pregnancy due to fetal anomalies versus women after preterm birth--a 14-month follow up study. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):193-201. doi: 10.1007/s00737-009-0063-8. Epub 2009 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 981/b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)