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Interruzione terapeutica della gravidanza e implicazioni psichiatriche (TTOP_PSY)

5 settembre 2019 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Interruzione terapeutica della gravidanza: salute mentale materna e paterna prima ea lungo termine

25 coppie di genitori, con diagnosi prenatale di anomalie fetali, sono state sottoposte a valutazione psichiatrica per l'idoneità prima del TToP e dopo un anno dalla procedura. Anche le donne ei padri del nascituro sono stati sottoposti a diversi questionari psicometrici (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione terapeutica della gravidanza (TTOP) può avere esiti psichiatrici come depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Problemi di personalità, traumi infantili e conseguenze paterne sono troppo poco indagati nella letteratura attuale.

Lo scopo del ricercatore è esplorare il contributo dei disturbi della personalità materna e la storia materna dei traumi infantili agli esiti psichiatrici dopo un TToP, esiti psichiatrici paterni e il loro ruolo sugli esiti psicopatologici e psichiatrici del loro partner.

25 coppie, con diagnosi prenatale di anomalie fetali, sono state sottoposte a valutazione psichiatrica per l'idoneità prima del TToP e dopo un anno dalla procedura. Anche le donne ei padri del nascituro sono stati sottoposti a diversi questionari psicometrici (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Al momento del primo contatto (T0) solo le donne sono state sottoposte a visita clinica psichiatrica per valutare la loro idoneità legale al TToP, ai sensi della Legge n. 194/78. Al T0 le donne sono state anche sottoposte alla scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD o HAM-D), alla scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HRSA o HAM-A), al Beck Depression Inventory (BDI-II). Al follow up dopo 1 anno dalla prima visita (T1) le coppie genitoriali sono state sottoposte ad un questionario con test psicometrici multipli per madre e partner. La versione femminile includeva una lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire sui traumi infantili (CTQ-SF). La versione maschile includeva la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire on child trauma (CTQ-SF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

45 coppie genitoriali (90 soggetti: 45 donne e 45 uomini) con diagnosi prenatale di anomalie fetali seguite dal Dipartimento di Ostetricia dell'ASST Monza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi prenatale di anomalie fetali
  • Comprensione adeguata
  • Idoneità legale alla procedura TToP dopo valutazione clinica psichiatrica
  • Accettazione su base volontaria

Criteri di esclusione:

  • Incapacità
  • Psicosi acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PD+
Soggetti con disturbo di personalità
Test diagnostico: Questionario psicometrico multiplo
Al momento del primo contatto (T0) solo le donne erano sottoposte alla scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD o HAM-D), alla scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HRSA o HAM-A), al Beck Depression Inventory (BDI-II). Al follow up dopo 1 anno dalla prima visita (T1) sono stati sottoposti ad un questionario con test psicometrici multipli per madre e partner. La versione femminile includeva una lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire sui traumi infantili (CTQ-SF). La versione maschile includeva la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire on child trauma (CTQ-SF).
Procedura: Visita psichiatrica clinica
Al momento del primo contatto (T0) solo le donne sono state sottoposte a visita clinica psichiatrica
PD-
Soggetti senza disturbo di personalità
Test diagnostico: Questionario psicometrico multiplo
Al momento del primo contatto (T0) solo le donne erano sottoposte alla scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD o HAM-D), alla scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HRSA o HAM-A), al Beck Depression Inventory (BDI-II). Al follow up dopo 1 anno dalla prima visita (T1) sono stati sottoposti ad un questionario con test psicometrici multipli per madre e partner. La versione femminile includeva una lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire sui traumi infantili (CTQ-SF). La versione maschile includeva la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) e Short-Form Questionnaire on child trauma (CTQ-SF).
Procedura: Visita psichiatrica clinica
Al momento del primo contatto (T0) solo le donne sono state sottoposte a visita clinica psichiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi nelle donne
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale nel numero di donne con sintomi depressivi a 1 anno dopo TToP valutata con il Beck Depression Inventory, che misura la gravità dei sintomi depressivi. La forma lunga del Beck Depression Inventory è composta da 21 domande o item, ciascuno con quattro possibili risposte. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da zero a tre, che indica la gravità del sintomo. La somma di tutti i punteggi degli item indica la gravità della depressione. I punteggi da 0 a 9 rappresentano sintomi depressivi minimi, i punteggi da 10 a 16 indicano depressione lieve, i punteggi da 17 a 29 indicano depressione moderata e i punteggi da 30 a 63 indicano depressione grave. Quindi, un valore più alto al Beck Depression Inventory rappresenta un risultato peggiore.
1 anno
Disturbo da stress post-traumatico nelle donne
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale nel numero di donne con sintomi post-traumatici a 1 anno dopo il TToP valutato con la PTSD Checklist 5, che è una misura di autovalutazione di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. Il cut-point PCL-5 di 33 sembra essere un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di PTSD. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi dopo TToP negli uomini
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale nel numero di uomini con sintomi depressivi a 1 anno dopo il TToP valutato con il Beck Depression Inventory, che misura la gravità dei sintomi depressivi. La forma lunga del Beck Depression Inventory è composta da 21 domande o item, ciascuno con quattro possibili risposte. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da zero a tre, che indica la gravità del sintomo. La somma di tutti i punteggi degli item indica la gravità della depressione. I punteggi da 0 a 9 rappresentano sintomi depressivi minimi, i punteggi da 10 a 16 indicano depressione lieve, i punteggi da 17 a 29 indicano depressione moderata e i punteggi da 30 a 63 indicano depressione grave. Quindi, un valore più alto al Beck Depression Inventory rappresenta un risultato peggiore.
1 anno
Disturbo da stress post-traumatico dopo TToP negli uomini
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale nel numero di uomini con sintomi post-traumatici a 1 anno dopo il TToP valutato con la PTSD Checklist 5 (PCL-5), che è una misura di autovalutazione di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. Il cut-point PCL-5 di 33 sembra essere un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di PTSD. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80 e un valore più alto rappresenta un risultato peggiore
1 anno
Partecipanti con disturbo di personalità
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con disturbo di personalità valutati con lo Iowa Personality Disorder Screen, che è uno strumento di screening di 11 elementi utilizzato per valutare la presenza di un disturbo di personalità. Ogni elemento è valutato in modo dicotomico da Sì/No, fornendo punteggi IPDS individuali che vanno da 0 a 11. Un cut off >4 item positivi indica la presenza di un disturbo di personalità. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore
1 anno
Partecipanti con traumi infantili
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con un trauma infantile valutato con il Childhood Trauma Questionnaire, che è un inventario retrospettivo standardizzato di 28 item che misura la gravità di diversi tipi di trauma infantile, producendo cinque sottoscale cliniche ciascuna composta da cinque item: Abuso emotivo , Abuso fisico, Abuso sessuale, Negligenza emotiva, Negligenza fisica. I partecipanti rispondono a ciascun elemento nel contesto di "quando stavi crescendo" e rispondono secondo una scala Likert a cinque punti che va da "mai" = 1 a "molto spesso" = 5, producendo punteggi da 5 a 25 per ogni trauma sottoscala. Un taglio >5 punti in ogni sottoscala indica la presenza di quella particolare esperienza traumatica. Un punteggio più alto in ogni sottoscala rappresenta un risultato peggiore e un tipo più grave di trauma infantile
1 anno
Ruolo dei disturbi di personalità sui sintomi depressivi dopo TToP
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel numero di pazienti con sintomi depressivi valutati con il Beck Depression Inventory (BDI, precedentemente descritto) tra partecipanti con disturbo di personalità (gruppo PD+) e partecipanti senza disturbo di personalità (gruppo PD-). Questa differenza sarà valutata con un'analisi statistica. Un numero maggiore di pazienti con sintomi depressivi in ​​uno dei due gruppi rappresenta un risultato peggiore in quel gruppo
1 anno
Ruolo dei disturbi di personalità sui sintomi post-traumatici dopo TToP
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel numero di pazienti con sintomi post-traumatici valutati con la PTSD Checklist 5 (PCL-5, precedentemente descritta) tra partecipanti con disturbo di personalità (gruppo PD+) e partecipanti senza disturbo di personalità (gruppo PD-). Questa differenza sarà valutata con un'analisi statistica. Un numero maggiore di pazienti con sintomi post-traumatici in uno dei due gruppi rappresenta un esito peggiore in quel gruppo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 981/b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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