Terapeutické ukončení těhotenství a psychiatrické důsledky (TTOP_PSY)
5. září 2019 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Terapeutické ukončení těhotenství: Duševní zdraví matky a otce před a dlouhodobě
25 rodičovských párů s prenatální diagnózou fetální abnormality podstoupilo psychiatrické hodnocení způsobilosti před TToP a po jednom roce od výkonu.
Ženy a otcové nenarozených dětí byli také podrobeni různým psychometrickým dotazníkům (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Terapeutické přerušení těhotenství (TTOP) může mít psychiatrické následky, jako je deprese, úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Osobnostní problémy, traumata z dětství a otcovské důsledky jsou v současné literatuře příliš málo prozkoumány.
Cílem vyšetřovatele je prozkoumat příspěvek poruch osobnosti matky a traumat z dětství v mateřské anamnéze k psychiatrickým výsledkům po TToP, otcovským psychiatrickým výsledkům a jejich roli na psychopatologických a psychiatrických výsledcích jejich partnera.
25 párů s prenatální diagnózou fetální abnormality mělo psychiatrické hodnocení způsobilosti před TToP a po jednom roce od výkonu. Ženy a otcové nenarozených dětí byli také podrobeni různým psychometrickým dotazníkům (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
V době prvního kontaktu (T0) byly pouze ženy podrobeny psychiatrickému klinickému vyšetření za účelem posouzení jejich právní způsobilosti k TToP podle italského zákona č. 194/78. V T0 byly ženy také podrobeny Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD nebo HAM-D), Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HRSA nebo HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Při kontrole po 1 roce od prvního vyšetření (T1) byly rodičovské páry podrobeny dotazníku s více psychotesty pro matku a jejího partnera. Verze pro ženy obsahovala kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Iowa Screen Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) a Short-Form Questionnaire o traumatech z dětství (CTQ-SF). Mužská verze zahrnovala kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), Iowský screening poruch osobnosti (IPDS), Connor-Davidsonovu škálu odolnosti 10 (CD-RISC 10) a krátký dotazník o dětském traumatu (CTQ-SF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
45 rodičovských párů (90 subjektů: 45 žen a 45 mužů) s prenatální diagnózou fetální abnormality následované porodnickým oddělením ASST Monza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství
- Prenatální diagnostika abnormality plodu
- Adekvátní porozumění
- Právní způsobilost k postupu TToP po psychiatrickém klinickém hodnocení
- Přijetí na dobrovolné bázi
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost
- Akutní psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PD+
Subjekty s poruchou osobnosti
|
V době prvního kontaktu (T0) byly Hamiltonově hodnotící škále deprese (HRSD nebo HAM-D), Hamiltonově hodnotící škále úzkosti (HRSA nebo HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II) podrobeny pouze ženy.
Při kontrole po 1 roce od prvního vyšetření (T1) byli podrobeni dotazníku s více psychometrickými testy pro matku a jejího partnera.
Verze pro ženy obsahovala kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Iowa Screen Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) a Short-Form Questionnaire o traumatech z dětství (CTQ-SF).
Mužská verze zahrnovala kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), Iowský screening poruch osobnosti (IPDS), Connor-Davidsonovu škálu odolnosti 10 (CD-RISC 10) a krátký dotazník o dětském traumatu (CTQ-SF).
V době prvního kontaktu (T0) byly psychiatrickému klinickému vyšetření podrobeny pouze ženy
|
|
PD-
Subjekty bez poruchy osobnosti
|
V době prvního kontaktu (T0) byly Hamiltonově hodnotící škále deprese (HRSD nebo HAM-D), Hamiltonově hodnotící škále úzkosti (HRSA nebo HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II) podrobeny pouze ženy.
Při kontrole po 1 roce od prvního vyšetření (T1) byli podrobeni dotazníku s více psychometrickými testy pro matku a jejího partnera.
Verze pro ženy obsahovala kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Iowa Screen Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) a Short-Form Questionnaire o traumatech z dětství (CTQ-SF).
Mužská verze zahrnovala kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5), Iowský screening poruch osobnosti (IPDS), Connor-Davidsonovu škálu odolnosti 10 (CD-RISC 10) a krátký dotazník o dětském traumatu (CTQ-SF).
V době prvního kontaktu (T0) byly psychiatrickému klinickému vyšetření podrobeny pouze ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese u žen
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu žen s příznaky deprese 1 rok po TToP hodnocená pomocí Beck Depression Inventory, který měří závažnost příznaků deprese.
Dlouhá forma Beckova inventáře deprese se skládá z 21 otázek nebo položek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi.
Každé reakci je přiřazeno skóre v rozmezí od nuly do tří, což značí závažnost příznaku.
Součet všech bodových hodnocení udává závažnost deprese.
Skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
Vyšší hodnota u Beckova inventáře deprese tedy představuje horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Posttraumatická stresová porucha u žen
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu žen s posttraumatickými symptomy 1 rok po TToP hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD 5, což je 20-položkové sebehodnocení, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD.
Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre.
Zdá se, že hraniční bod PCL-5 33 je rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD.
Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre.
Rozsah je 0-80 a vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky po TToP u mužů
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu mužů se symptomy deprese 1 rok po TToP hodnocená pomocí Beck Depression Inventory, který měří závažnost symptomů deprese.
Dlouhá forma Beckova inventáře deprese se skládá z 21 otázek nebo položek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi.
Každé reakci je přiřazeno skóre v rozmezí od nuly do tří, což značí závažnost příznaku.
Součet všech bodových hodnocení udává závažnost deprese.
Skóre od 0 do 9 představuje minimální symptomy deprese, skóre 10 až 16 značí mírnou depresi, skóre 17 až 29 značí středně těžkou depresi a skóre 30 až 63 značí těžkou depresi.
Vyšší hodnota u Beckova inventáře deprese tedy představuje horší výsledek.
|
1 rok
|
|
Posttraumatická stresová porucha po TToP u mužů
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu mužů s posttraumatickými symptomy 1 rok po TToP hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD 5 (PCL-5), což je 20-položkové sebehodnocení, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD.
Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre.
Zdá se, že hraniční bod PCL-5 33 je rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD.
Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre.
Rozsah je 0-80 a vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Účastníci s poruchou osobnosti
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s poruchou osobnosti hodnocený pomocí Iowa Personality Disorder Screen, což je 11-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti poruchy osobnosti.
Každá položka je hodnocena dichotomicky pomocí Ano/Ne, což dává individuální skóre IPDS v rozmezí od 0 do 11.
Cut off>4 pozitivní položky značí přítomnost poruchy osobnosti.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Účastníci s traumatem z dětství
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s dětským traumatem hodnocený pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire, což je standardizovaný retrospektivní 28-položkový inventář self-report, který měří závažnost různých typů dětského traumatu a vytváří pět klinických subškál, z nichž každá se skládá z pěti položek: Emoční zneužívání , fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání, fyzické zanedbávání.
Účastníci reagují na každou položku v kontextu „když jsi vyrůstal“ a odpovídají podle pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „nikdy“ = 1 do „velmi často“ = 5, přičemž pro každé trauma se získá skóre 5 až 25 subškála.
Hranice > 5 bodů v každé subškále označuje přítomnost tohoto konkrétního traumatického zážitku.
Vyšší skóre v každé subškále představuje horší výsledek a závažnější typ dětského traumatu
|
1 rok
|
|
Role poruch osobnosti na depresivních symptomech po TToP
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v počtu pacientů s depresivními symptomy hodnocenými pomocí Beck Depression Inventory (BDI, dříve popsaný) mezi účastníky s poruchou osobnosti (skupina PD+) a účastníky bez poruchy osobnosti (skupina PD-).
Tento rozdíl bude posouzen statistickou analýzou.
Vyšší počet pacientů s depresivními symptomy v jedné ze dvou skupin představuje horší výsledek v této skupině
|
1 rok
|
|
Role poruch osobnosti na posttraumatické symptomy po TToP
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v počtu pacientů s posttraumatickými symptomy hodnocenými pomocí kontrolního seznamu PTSD 5 (PCL-5, dříve popsané) mezi účastníky s poruchou osobnosti (skupina PD+) a účastníky bez poruchy osobnosti (skupina PD-).
Tento rozdíl bude posouzen statistickou analýzou.
Vyšší počet pacientů s posttraumatickými příznaky v jedné ze dvou skupin představuje horší výsledek v této skupině
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rasch V, Gammeltoft T, Knudsen LB, Tobiassen C, Ginzel A, Kempf L. Induced abortion in Denmark: effect of socio-economic situation and country of birth. Eur J Public Health. 2008 Apr;18(2):144-9. doi: 10.1093/eurpub/ckm112. Epub 2007 Dec 7.
- Uria M, Mosquera C. Legal abortion in Asturias (Spain) after the 1985 law: sociodemographic characteristics of women applying for abortion. Eur J Epidemiol. 1999 Jan;15(1):59-64. doi: 10.1023/a:1007541904470.
- Dehlendorf C, Harris LH, Weitz TA. Disparities in abortion rates: a public health approach. Am J Public Health. 2013 Oct;103(10):1772-9. doi: 10.2105/AJPH.2013.301339. Epub 2013 Aug 15.
- Taft AJ, Watson LF. Termination of pregnancy: associations with partner violence and other factors in a national cohort of young Australian women. Aust N Z J Public Health. 2007 Apr;31(2):135-42. doi: 10.1111/j.1753-6405.2007.00031.x.
- Dehlendorf C, Weitz T. Access to abortion services: a neglected health disparity. J Health Care Poor Underserved. 2011 May;22(2):415-21. doi: 10.1353/hpu.2011.0064.
- Perez G, Ruiz-Munoz D, Gotsens M, Cases MC, Rodriguez-Sanz M. Social and economic inequalities in induced abortion in Spain as a function of individual and contextual factors. Eur J Public Health. 2014 Feb;24(1):162-9. doi: 10.1093/eurpub/ckt104. Epub 2013 Jul 31.
- Taft AJ, Watson LF, Lee C. Violence against young Australian women and association with reproductive events: a cross-sectional analysis of a national population sample. Aust N Z J Public Health. 2004 Aug;28(4):324-9. doi: 10.1111/j.1467-842x.2004.tb00438.x.
- Major B, Appelbaum M, Beckman L, Dutton MA, Russo NF, West C. Abortion and mental health: Evaluating the evidence. Am Psychol. 2009 Dec;64(9):863-90. doi: 10.1037/a0017497.
- Steinberg JR, Finer LB. Examining the association of abortion history and current mental health: A reanalysis of the National Comorbidity Survey using a common-risk-factors model. Soc Sci Med. 2011 Jan;72(1):72-82. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.10.006. Epub 2010 Oct 23.
- Mota NP, Burnett M, Sareen J. Associations between abortion, mental disorders, and suicidal behaviour in a nationally representative sample. Can J Psychiatry. 2010 Apr;55(4):239-47. doi: 10.1177/070674371005500407.
- Munk-Olsen T, Laursen TM, Pedersen CB, Lidegaard O, Mortensen PB. First-time first-trimester induced abortion and risk of readmission to a psychiatric hospital in women with a history of treated mental disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):159-65. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.153.
- van Ditzhuijzen J, ten Have M, de Graaf R, van Nijnatten CH, Vollebergh WA. Psychiatric history of women who have had an abortion. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1737-43. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.024. Epub 2013 Aug 12.
- Wallin Lundell I, Sundstrom Poromaa I, Frans O, Helstrom L, Hogberg U, Moby L, Nyberg S, Sydsjo G, Georgsson Ohman S, Ostlund I, Skoog Svanberg A. The prevalence of posttraumatic stress among women requesting induced abortion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2013 Dec;18(6):480-8. doi: 10.3109/13625187.2013.828030. Epub 2013 Aug 26.
- Simoila L, Isometsa E, Gissler M, Suvisaari J, Sailas E, Halmesmaki E, Lindberg N. Schizophrenia and induced abortions: A national register-based follow-up study among Finnish women born between 1965-1980 with schizophrenia or schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2018 Feb;192:142-147. doi: 10.1016/j.schres.2017.05.039. Epub 2017 Jun 12.
- O'Brien KM, Whelan DR, Sandler DP, Hall JE, Weinberg CR. Predictors and long-term health outcomes of eating disorders. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181104. doi: 10.1371/journal.pone.0181104. eCollection 2017.
- Roller CG. Sexually compulsive/addictive behaviors in women: a women's healthcare issue. J Midwifery Womens Health. 2007 Sep-Oct;52(5):486-91. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.03.014.
- De Genna NM, Feske U, Larkby C, Angiolieri T, Gold MA. Pregnancies, abortions, and births among women with and without borderline personality disorder. Womens Health Issues. 2012 Jul-Aug;22(4):e371-7. doi: 10.1016/j.whi.2012.05.002.
- Bleil ME, Adler NE, Pasch LA, Sternfeld B, Reijo-Pera RA, Cedars MI. Adverse childhood experiences and repeat induced abortion. Am J Obstet Gynecol. 2011 Feb;204(2):122.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.09.029. Epub 2010 Nov 11.
- Niswander KR, Singer J, Singer M. Psychological reaction to therapeutic abortion. II. Objective response. Am J Obstet Gynecol. 1972 Sep 1;114(1):29-33. doi: 10.1016/0002-9378(72)90284-0. No abstract available.
- Cohen L, Roth S. Coping with abortion. J Human Stress. 1984 Fall;10(3):140-5. doi: 10.1080/0097840X.1984.9934968.
- Freeman EW, Rickels K, Huggins GR, Garcia CR, Polin J. Emotional distress patterns among women having first or repeat abortions. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5):630-6.
- Zolese G, Blacker CV. The psychological complications of therapeutic abortion. Br J Psychiatry. 1992 Jun;160:742-9. doi: 10.1192/bjp.160.6.742.
- Smith EM. A follow-up study of women who request abortion. Am J Orthopsychiatry. 1973 Jul;43(4):574-85. doi: 10.1111/j.1939-0025.1973.tb00826.x. No abstract available.
- Sharma V, Sommerdyk C, Sharma S. Post-abortion mania. Arch Womens Ment Health. 2013 Apr;16(2):167-9. doi: 10.1007/s00737-013-0328-0. Epub 2013 Feb 5.
- Mahe V, Dumaine A. Oestrogen withdrawal associated psychoses. Acta Psychiatr Scand. 2001 Nov;104(5):323-31. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00288.x.
- Drower SJ, Nash ES. Therapeutic abortion on psychiatric grounds. Part I. A local study. S Afr Med J. 1978 Oct 7;54(15):604-8.
- Kersting A, Kroker K, Steinhard J, Hoernig-Franz I, Wesselmann U, Luedorff K, Ohrmann P, Arolt V, Suslow T. Psychological impact on women after second and third trimester termination of pregnancy due to fetal anomalies versus women after preterm birth--a 14-month follow up study. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):193-201. doi: 10.1007/s00737-009-0063-8. Epub 2009 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 981/b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .