Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne przerwanie ciąży i implikacje psychiatryczne (TTOP_PSY)

5 września 2019 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Terapeutyczne przerwanie ciąży: zdrowie psychiczne matki i ojca przed iw dłuższej perspektywie

25 par rodzicielskich z prenatalnym rozpoznaniem nieprawidłowości płodu zostało poddanych ocenie psychiatrycznej pod kątem kwalifikacji przed TToP i po roku od zabiegu. Kobiety i ojcowie nienarodzonych dzieci również zostali poddani różnym kwestionariuszom psychometrycznym (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapeutyczne przerwanie ciąży (TTOP) może mieć skutki psychiatryczne, takie jak depresja, lęk i zespół stresu pourazowego (PTSD). Kwestie osobowości, traumy z dzieciństwa i konsekwencje ojcowskie są zbyt mało badane w aktualnej literaturze.

Celem badacza jest zbadanie wpływu matczynych zaburzeń osobowości i historii urazów dziecięcych na wyniki psychiatryczne po TToP, ojcowskie wyniki psychiatryczne i ich rolę w psychopatologicznych i psychiatrycznych wynikach partnera.

25 par z prenatalnym rozpoznaniem nieprawidłowości płodu zostało poddanych ocenie psychiatrycznej przed TToP i po roku od zabiegu. Kobiety i ojcowie nienarodzonych dzieci również zostali poddani różnym kwestionariuszom psychometrycznym (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

W czasie pierwszego kontaktu (T0) jedynie kobiety zostały poddane psychiatrycznemu badaniu klinicznemu w celu oceny ich kwalifikacji prawnej do TToP, zgodnie z włoską ustawą n. 194/78. W T0 kobiety poddano również skali oceny depresji Hamiltona (HRSD lub HAM-D), skali oceny lęku Hamiltona (HRSA lub HAM-A), Inwentarzowi Depresji Becka (BDI-II). Podczas kontroli po roku od pierwszego badania (T1) pary rodzicielskie zostały poddane kwestionariuszowi z wieloma testami psychometrycznymi dla matki i jej partnera. Wersja dla kobiet zawierała listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), Skalę Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC 10) i Skrócony kwestionariusz na traumę z dzieciństwa (CTQ-SF). Wersja dla mężczyzn obejmowała listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL-5), ekran zaburzeń osobowości Iowa (IPDS), Skalę Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC 10) oraz Skrócony Kwestionariusz dotyczący traumy z dzieciństwa (CTQ-SF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

45 par rodzicielskich (90 osób: 45 kobiet i 45 mężczyzn) z rozpoznaniem prenatalnym nieprawidłowości płodu, a następnie Oddział Położniczy ASST Monza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • Prenatalna diagnostyka wad płodu
  • Odpowiednie zrozumienie
  • Kwalifikacja prawna do procedury TToP po psychiatrycznej ocenie klinicznej
  • Akceptacja na zasadzie dobrowolności

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudolność
  • Ostra psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PD+
Osoby z zaburzeniami osobowości
Test diagnostyczny: Wiele kwestionariuszy psychometrycznych
W czasie pierwszego kontaktu (T0) tylko kobiety zostały poddane skali oceny depresji Hamiltona (HRSD lub HAM-D), skali oceny lęku Hamiltona (HRSA lub HAM-A), Inwentarzowi Depresji Becka (BDI-II). Na wizycie kontrolnej po 1 roku od pierwszego badania (T1) zostały one poddane kwestionariuszowi z wielokrotnymi testami psychometrycznymi dla matki i jej partnera. Wersja dla kobiet zawierała listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), Skalę Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC 10) i Skrócony kwestionariusz na traumę z dzieciństwa (CTQ-SF). Wersja dla mężczyzn obejmowała listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL-5), ekran zaburzeń osobowości Iowa (IPDS), Skalę Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC 10) oraz Skrócony Kwestionariusz dotyczący traumy z dzieciństwa (CTQ-SF).
Procedura: Kliniczne badanie psychiatryczne
W momencie pierwszego kontaktu (T0) psychiatrycznemu badaniu klinicznemu zostały poddane jedynie kobiety
PD-
Osoby bez zaburzeń osobowości
Test diagnostyczny: Wiele kwestionariuszy psychometrycznych
W czasie pierwszego kontaktu (T0) tylko kobiety zostały poddane skali oceny depresji Hamiltona (HRSD lub HAM-D), skali oceny lęku Hamiltona (HRSA lub HAM-A), Inwentarzowi Depresji Becka (BDI-II). Na wizycie kontrolnej po 1 roku od pierwszego badania (T1) zostały one poddane kwestionariuszowi z wielokrotnymi testami psychometrycznymi dla matki i jej partnera. Wersja dla kobiet zawierała listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), Skalę Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC 10) i Skrócony kwestionariusz na traumę z dzieciństwa (CTQ-SF). Wersja dla mężczyzn obejmowała listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL-5), ekran zaburzeń osobowości Iowa (IPDS), Skalę Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC 10) oraz Skrócony Kwestionariusz dotyczący traumy z dzieciństwa (CTQ-SF).
Procedura: Kliniczne badanie psychiatryczne
W momencie pierwszego kontaktu (T0) psychiatrycznemu badaniu klinicznemu zostały poddane jedynie kobiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji u kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby kobiet z objawami depresyjnymi w stosunku do wartości wyjściowej po 1 roku od TToP, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka, który mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Długa forma Inwentarza Depresji Becka składa się z 21 pytań lub pozycji, z których każda ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej odpowiedzi przypisuje się punktację w zakresie od zera do trzech, co wskazuje na nasilenie objawu. Suma wyników wszystkich pozycji wskazuje na nasilenie depresji. Wyniki od 0 do 9 reprezentują minimalne objawy depresyjne, wyniki od 10 do 16 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 17 do 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję. Tak więc wyższa wartość w Inwentarzu Depresji Becka oznacza gorszy wynik.
1 rok
Zespół stresu pourazowego u kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby kobiet z objawami pourazowymi w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od TToP, oceniana za pomocą PTSD Checklist 5, która jest 20-itemową miarą samooceny oceniającą obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 wydaje się być rozsądną wartością do wstępnej diagnozy PTSD. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne po TToP u mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby mężczyzn z objawami depresyjnymi po 1 roku od TToP, ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka, który mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Długa forma Inwentarza Depresji Becka składa się z 21 pytań lub pozycji, z których każda ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej odpowiedzi przypisuje się punktację w zakresie od zera do trzech, co wskazuje na nasilenie objawu. Suma wyników wszystkich pozycji wskazuje na nasilenie depresji. Wyniki od 0 do 9 reprezentują minimalne objawy depresyjne, wyniki od 10 do 16 wskazują na łagodną depresję, wyniki od 17 do 29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję. Tak więc wyższa wartość w Inwentarzu Depresji Becka oznacza gorszy wynik.
1 rok
Zespół stresu pourazowego po TToP u mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie mężczyzn z objawami pourazowymi po 1 roku po TToP oceniana za pomocą PTSD Checklist 5 (PCL-5), która jest 20-itemową miarą samooceny oceniającą obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Punkt odcięcia PCL-5 wynoszący 33 wydaje się być rozsądną wartością do wstępnej diagnozy PTSD. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik
1 rok
Uczestnicy z zaburzeniami osobowości
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z zaburzeniami osobowości ocenionymi za pomocą Iowa Personality Disorder Screen, który jest 11-punktowym narzędziem przesiewowym używanym do oceny obecności zaburzenia osobowości. Każda pozycja jest oceniana dychotomicznie przez Tak/Nie, dając indywidualne wyniki IPDS w zakresie od 0 do 11. Odcięcie >4 pozycji dodatnich wskazuje na obecność zaburzenia osobowości. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik
1 rok
Uczestnicy z traumą z dzieciństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z traumą z dzieciństwa oceniona za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej, który jest wystandaryzowanym, retrospektywnym 28-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy nasilenie różnych rodzajów traumy z dzieciństwa, tworząc pięć klinicznych podskal, z których każda składa się z pięciu pozycji: Przemoc emocjonalna , Przemoc fizyczna, Wykorzystywanie seksualne, Zaniedbanie emocjonalne, Zaniedbanie fizyczne. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w kontekście „kiedy dorastałeś” i odpowiadają zgodnie z pięciostopniową skalą Likerta od „nigdy” = 1 do „bardzo często” = 5, uzyskując wyniki od 5 do 25 dla każdej traumy podskala. Odcięcie >5 punktów w każdej podskali wskazuje na obecność tego konkretnego doświadczenia traumatycznego. Wyższy wynik w każdej podskali oznacza gorszy wynik i cięższy typ traumy z dzieciństwa
1 rok
Rola zaburzeń osobowości w objawach depresyjnych po TToP
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w liczbie pacjentów z objawami depresyjnymi ocenianymi za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI, opisana wcześniej) pomiędzy uczestnikami z zaburzeniami osobowości (grupa PD+) a uczestnikami bez zaburzeń osobowości (grupa PD-). Ta różnica zostanie oceniona za pomocą analizy statystycznej. Większa liczba pacjentów z objawami depresyjnymi w jednej z dwóch grup oznacza gorszy wynik w tej grupie
1 rok
Rola zaburzeń osobowości w objawach pourazowych po TToP
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w liczbie pacjentów z objawami pourazowymi ocenionymi za pomocą PTSD Checklist 5 (PCL-5, wcześniej opisana) pomiędzy uczestnikami z zaburzeniami osobowości (grupa PD+) a uczestnikami bez zaburzeń osobowości (grupa PD-). Ta różnica zostanie oceniona za pomocą analizy statystycznej. Większa liczba pacjentów z objawami pourazowymi w jednej z dwóch grup świadczy o gorszym wyniku w tej grupie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 981/b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiele kwestionariuszy psychometrycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj