Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk avbrytelse av graviditet og psykiatriske implikasjoner (TTOP_PSY)

5. september 2019 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Terapeutisk avbrytelse av svangerskapet: Mors og fars psykiske helse før og på lang sikt

25 foreldrepar, med en prenatal diagnose av fosteravvik, hadde psykiatrisk evaluering for kvalifisering før TToP og etter ett år fra prosedyren. Kvinner og ufødtes fedre ble også utsatt for forskjellige psykometriske spørreskjemaer (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den terapeutiske avbrudd av svangerskapet (TTOP) kan ha psykiatriske utfall som depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Personlighetsproblemer, barndomstraumer og farsmessige konsekvenser blir for lite undersøkt i dagens litteratur.

Etterforskerens mål er å utforske bidraget til mors personlighetsforstyrrelser og mors historie med barndomstraumer til psykiatriske utfall etter en TToP, farspsykiatriske utfall og deres rolle på partnerens psykopatologiske og psykiatriske utfall.

25 par, med en prenatal diagnose av fosteravvik, hadde psykiatrisk evaluering for kvalifisering før TToP og etter ett år fra prosedyren. Kvinner og ufødtes fedre ble også utsatt for forskjellige psykometriske spørreskjemaer (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

På tidspunktet for første kontakt (T0) ble bare kvinner utsatt for en psykiatrisk klinisk undersøkelse for å evaluere deres juridiske kvalifikasjon til TToP, i henhold til italiensk lov nr. 194/78. Ved T0 ble kvinner også utsatt for Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD eller HAM-D), Hamiltons vurderingsskala for angst (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Ved oppfølgingen etter 1 år fra første undersøkelse (T1) ble foreldreparene utsatt for et spørreskjema med flere psykometriske tester for mor og hennes partner. Den kvinnelige versjonen inkluderte sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF). Den mannlige versjonen inkluderte sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire on childhood trauma (CTQ-SF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

45 foreldrepar (90 forsøkspersoner: 45 kvinner og 45 menn) med en prenatal diagnose av fosteravvik etterfulgt av obstetrisk avdeling ved ASST Monza

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Prenatal diagnose av fosteravvik
  • Tilstrekkelig forståelse
  • Juridisk berettigelse til TToP-prosedyre etter psykiatrisk klinisk evaluering
  • Aksept på frivillig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Inhabilitet
  • Akutt psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD+
Personer med personlighetsforstyrrelse
Diagnostisk test: Multiple psykometrisk spørreskjema
På tidspunktet for første kontakt (T0) ble bare kvinner utsatt for Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD eller HAM-D), Hamiltons vurderingsskala for angst (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Ved oppfølgingen etter 1 år fra første undersøkelse (T1) ble de utsatt for et spørreskjema med flere psykometriske tester for mor og hennes partner. Den kvinnelige versjonen inkluderte sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF). Den mannlige versjonen inkluderte sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire on childhood trauma (CTQ-SF).
Fremgangsmåte: Klinisk psykiatrisk undersøkelse
På tidspunktet for første kontakt (T0) var det kun kvinner som ble utsatt for psykiatrisk klinisk undersøkelse
PD-
Emner uten personlighetsforstyrrelse
Diagnostisk test: Multiple psykometrisk spørreskjema
På tidspunktet for første kontakt (T0) ble bare kvinner utsatt for Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD eller HAM-D), Hamiltons vurderingsskala for angst (HRSA eller HAM-A), Beck Depression Inventory (BDI-II). Ved oppfølgingen etter 1 år fra første undersøkelse (T1) ble de utsatt for et spørreskjema med flere psykometriske tester for mor og hennes partner. Den kvinnelige versjonen inkluderte sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Beck Depression Inventory (BDI-II), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire om barndomstraumer (CTQ-SF). Den mannlige versjonen inkluderte sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Iowa Personality Disorder Screen (IPDS), Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10) og Short-Form Questionnaire on childhood trauma (CTQ-SF).
Fremgangsmåte: Klinisk psykiatrisk undersøkelse
På tidspunktet for første kontakt (T0) var det kun kvinner som ble utsatt for psykiatrisk klinisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer hos kvinner
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i antall kvinner med depressive symptomer 1 år etter TToP vurdert med Beck Depression Inventory, som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den lange formen av Beck Depression Inventory er sammensatt av 21 spørsmål eller elementer, hver med fire mulige svar. Hver respons tildeles en poengsum fra null til tre, som indikerer alvorlighetsgraden av symptomet. Summen av alle varepoeng indikerer alvorlighetsgraden av depresjon. Skårer fra 0 til 9 representerer minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon. Så en høyere verdi på Beck Depression Inventory representerer et dårligere resultat.
1 år
Posttraumatisk stresslidelse hos kvinner
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i antall kvinner med posttraumatiske symptomer 1 år etter TToP vurdert med PTSD Sjekkliste 5, som er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. PCL-5-kuttpunkt på 33 ser ut til å være en rimelig verdi å bruke for foreløpig PTSD-diagnose. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80 og en høyere verdi representerer et dårligere resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer etter TToP hos menn
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i antall menn med depressive symptomer 1 år etter TToP vurdert med Beck Depression Inventory, som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den lange formen av Beck Depression Inventory er sammensatt av 21 spørsmål eller elementer, hver med fire mulige svar. Hver respons tildeles en poengsum fra null til tre, som indikerer alvorlighetsgraden av symptomet. Summen av alle varepoeng indikerer alvorlighetsgraden av depresjon. Skårer fra 0 til 9 representerer minimale depressive symptomer, skårer på 10 til 16 indikerer mild depresjon, skårer på 17 til 29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon. Så en høyere verdi på Beck Depression Inventory representerer et dårligere resultat.
1 år
Posttraumatisk stresslidelse etter TToP hos menn
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i antall menn med posttraumatiske symptomer 1 år etter TToP vurdert med PTSD Sjekkliste 5 (PCL-5), som er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. PCL-5-kuttpunkt på 33 ser ut til å være en rimelig verdi å bruke for foreløpig PTSD-diagnose. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80 og en høyere verdi representerer et dårligere resultat
1 år
Deltakere med personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med personlighetsforstyrrelse vurdert med Iowa Personality Disorder Screen, som er et 11-elements screeninginstrument som brukes til å evaluere tilstedeværelsen av en personlighetsforstyrrelse. Hvert element blir skåret dikotomt av Ja/Nei, og gir individuelle IPDS-skårer fra 0 til 11. Et avskjæring > 4 positive elementer indikerer tilstedeværelsen av en personlighetsforstyrrelse. En høyere verdi representerer et dårligere resultat
1 år
Deltakere med barndomstraumer
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med barndomstraumer vurdert med Childhood Trauma Questionnaire, som er en standardisert, retrospektiv 28-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av forskjellige typer barndomstraumer, og produserer fem kliniske underskalaer som hver består av fem elementer: Emosjonell misbruk , Fysisk misbruk, Seksuelle overgrep, Emosjonell omsorgssvikt, Fysisk omsorgssvikt. Deltakerne svarer på hvert element i sammenheng med "da du vokste opp" og svarer i henhold til en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" = 1 til "veldig ofte" = 5, og gir skårer på 5 til 25 for hvert traume underskala. Et cut off > 5 poeng i hver underskala indikerer tilstedeværelsen av den spesielle traumatiske opplevelsen. En høyere poengsum i hver underskala representerer et dårligere resultat og en mer alvorlig type barndomstraumer
1 år
Rollen til personlighetsforstyrrelser på depressive symptomer etter TToP
Tidsramme: 1 år
Forskjell i antall pasienter med depressive symptomer vurdert med Beck Depression Inventory (BDI, tidligere beskrevet) mellom deltakere med personlighetsforstyrrelse (PD+-gruppe) og deltakere uten personlighetsforstyrrelse (PD-gruppe). Denne forskjellen vil bli vurdert med en statistisk analyse. Et høyere antall pasienter med depressive symptomer i en av de to gruppene representerer et dårligere resultat i den gruppen
1 år
Rollen til personlighetsforstyrrelser på posttraumatiske symptomer etter TToP
Tidsramme: 1 år
Forskjell i antall pasienter med posttraumatiske symptomer vurdert med PTSD Sjekkliste 5 (PCL-5, tidligere beskrevet) mellom deltakere med personlighetsforstyrrelse (PD+ gruppe) og deltakere uten personlighetsforstyrrelse (PD-gruppe). Denne forskjellen vil bli vurdert med en statistisk analyse. Et høyere antall pasienter med posttraumatiske symptomer i en av de to gruppene representerer et dårligere resultat i den gruppen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 981/b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere