Interrupción Terapéutica del Embarazo e Implicaciones Psiquiátricas (TTOP_PSY)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Milano Bicocca
Interrupción Terapéutica del Embarazo: Salud Mental Materna y Paterna Antes y a Largo Plazo
25 parejas de padres, con diagnóstico prenatal de anormalidad fetal, tuvieron evaluación psiquiátrica para elegibilidad antes de TToP y después de un año del procedimiento.
Las mujeres y los padres de los no nacidos también fueron sometidos a diferentes cuestionarios psicométricos (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción terapéutica del embarazo (TTOP) puede tener resultados psiquiátricos como depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los problemas de personalidad, los traumas infantiles y las consecuencias paternas son muy poco investigados en la literatura actual.
El objetivo del investigador es explorar la contribución de los trastornos de personalidad maternos y la historia materna de traumas infantiles a los resultados psiquiátricos después de un TToP, los resultados psiquiátricos paternos y su papel en los resultados psicopatológicos y psiquiátricos de su pareja.
25 parejas, con diagnóstico prenatal de anormalidad fetal, tuvieron evaluación psiquiátrica para elegibilidad antes de TToP y después de un año del procedimiento. Las mujeres y los padres de los no nacidos también fueron sometidos a diferentes cuestionarios psicométricos (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).
En el momento del primer contacto (T0), solo las mujeres fueron sometidas a un examen clínico psiquiátrico para evaluar su elegibilidad legal para TToP, de acuerdo con la Ley italiana n. 194/78. En T0, las mujeres también se sometieron a la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD o HAM-D), la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HRSA o HAM-A), el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). En el seguimiento después de 1 año desde el primer examen (T1) las parejas parentales fueron sometidas a un cuestionario con múltiples pruebas psicométricas para la madre y su pareja. La versión femenina incluía la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), la prueba de detección del trastorno de la personalidad de Iowa (IPDS), el inventario de depresión de Beck (BDI-II), la escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson (CD-RISC 10) y el cuestionario de formato breve. sobre trauma infantil (CTQ-SF). La versión masculina incluía la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), la prueba de detección del trastorno de la personalidad de Iowa (IPDS), la escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson (CD-RISC 10) y el cuestionario breve sobre trauma infantil (CTQ-SF).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
45 parejas parentales (90 sujetos: 45 mujeres y 45 hombres) con diagnóstico prenatal de anormalidad fetal seguidas por el Departamento de Obstetricia de ASST Monza
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico prenatal de anormalidad fetal
- Comprensión adecuada
- Elegibilidad legal para el procedimiento TToP después de la evaluación clínica psiquiátrica
- Aceptación de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad
- psicosis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EP+
Sujetos con trastorno de personalidad.
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En el momento del primer contacto (T0), solo las mujeres se sometieron a la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD o HAM-D), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HRSA o HAM-A), el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
En el seguimiento después de 1 año desde el primer examen (T1) fueron sometidos a un cuestionario con múltiples pruebas psicométricas para la madre y su pareja.
La versión femenina incluía la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), la prueba de detección del trastorno de la personalidad de Iowa (IPDS), el inventario de depresión de Beck (BDI-II), la escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson (CD-RISC 10) y el cuestionario de formato breve. sobre trauma infantil (CTQ-SF).
La versión masculina incluía la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), la prueba de detección del trastorno de la personalidad de Iowa (IPDS), la escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson (CD-RISC 10) y el cuestionario breve sobre trauma infantil (CTQ-SF).
En el momento del primer contacto (T0) solo las mujeres fueron sometidas a examen clínico psiquiátrico
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PD-
Sujetos sin trastorno de personalidad
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En el momento del primer contacto (T0), solo las mujeres se sometieron a la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD o HAM-D), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HRSA o HAM-A), el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
En el seguimiento después de 1 año desde el primer examen (T1) fueron sometidos a un cuestionario con múltiples pruebas psicométricas para la madre y su pareja.
La versión femenina incluía la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), la prueba de detección del trastorno de la personalidad de Iowa (IPDS), el inventario de depresión de Beck (BDI-II), la escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson (CD-RISC 10) y el cuestionario de formato breve. sobre trauma infantil (CTQ-SF).
La versión masculina incluía la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), la prueba de detección del trastorno de la personalidad de Iowa (IPDS), la escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson (CD-RISC 10) y el cuestionario breve sobre trauma infantil (CTQ-SF).
En el momento del primer contacto (T0) solo las mujeres fueron sometidas a examen clínico psiquiátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos en mujeres.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en el número de mujeres con síntomas depresivos 1 año después de la TToP evaluada con el Inventario de depresión de Beck, que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
La forma larga del Inventario de Depresión de Beck se compone de 21 preguntas o ítems, cada uno con cuatro posibles respuestas.
A cada respuesta se le asigna una puntuación que va de cero a tres, lo que indica la gravedad del síntoma.
La suma de las puntuaciones de todos los ítems indica la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 0 a 9 representan síntomas depresivos mínimos, las puntuaciones de 10 a 16 indican depresión leve, las puntuaciones de 17 a 29 indican depresión moderada y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión severa.
Por lo tanto, un valor más alto en el Inventario de Depresión de Beck representa un peor resultado.
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1 año
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Trastorno de estrés postraumático en mujeres.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en el número de mujeres con síntomas postraumáticos 1 año después de la TToP evaluada con la Lista de verificación 5 de PTSD, que es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total.
El punto de corte PCL-5 de 33 parece ser un valor razonable para el diagnóstico provisional de TEPT.
La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total.
El rango es 0-80 y un valor más alto representa un peor resultado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos después de TToP en hombres
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en el número de hombres con síntomas depresivos 1 año después de la TToP evaluada con el Inventario de depresión de Beck, que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
La forma larga del Inventario de Depresión de Beck se compone de 21 preguntas o ítems, cada uno con cuatro posibles respuestas.
A cada respuesta se le asigna una puntuación que va de cero a tres, lo que indica la gravedad del síntoma.
La suma de las puntuaciones de todos los ítems indica la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 0 a 9 representan síntomas depresivos mínimos, las puntuaciones de 10 a 16 indican depresión leve, las puntuaciones de 17 a 29 indican depresión moderada y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión severa.
Por lo tanto, un valor más alto en el Inventario de Depresión de Beck representa un peor resultado.
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1 año
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Trastorno de estrés postraumático después de TToP en hombres
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en el número de hombres con síntomas postraumáticos 1 año después de la evaluación de TToP con la Lista de verificación 5 de PTSD (PCL-5), que es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total.
El punto de corte PCL-5 de 33 parece ser un valor razonable para el diagnóstico provisional de TEPT.
La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total.
El rango es 0-80 y un valor más alto representa un peor resultado
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1 año
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Participantes con trastorno de personalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con trastorno de la personalidad evaluados con el Examen de detección del trastorno de la personalidad de Iowa, que es un instrumento de detección de 11 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de un trastorno de la personalidad.
Cada ítem se puntúa de forma dicotómica por Sí/No, lo que da puntuaciones IPDS individuales que van de 0 a 11.
Un corte > 4 ítems positivos indica la presencia de un trastorno de personalidad.
Un valor más alto representa un peor resultado
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1 año
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Participantes con trauma infantil
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con un trauma infantil evaluado con el Cuestionario de Trauma Infantil, que es un inventario de autoinforme retrospectivo y estandarizado de 28 ítems que mide la gravedad de los diferentes tipos de trauma infantil, produciendo cinco subescalas clínicas, cada una compuesta por cinco ítems: Abuso emocional , Maltrato Físico, Abuso Sexual, Negligencia Emocional, Negligencia Física.
Los participantes responden a cada elemento en el contexto de "cuando eras pequeño" y responden de acuerdo con una escala de Likert de cinco puntos que van desde "nunca" = 1 hasta "muy a menudo" = 5, lo que produce puntuaciones de 5 a 25 para cada trauma. subescala
Un punto de corte> 5 puntos en cada subescala indica la presencia de esa experiencia traumática en particular.
Una puntuación más alta en cada subescala representa un peor resultado y un tipo de trauma infantil más grave
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1 año
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Papel de los trastornos de personalidad en los síntomas depresivos después de TToP
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en el número de pacientes con síntomas depresivos evaluados con el Inventario de Depresión de Beck (BDI, previamente descrito) entre participantes con trastorno de personalidad (grupo TP+) y participantes sin trastorno de personalidad (grupo TP-).
Esta diferencia se evaluará con un análisis estadístico.
Un mayor número de pacientes con síntomas depresivos en uno de los dos grupos representa un peor resultado en ese grupo
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1 año
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Papel de los trastornos de personalidad en los síntomas postraumáticos tras TToP
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en el número de pacientes con síntomas postraumáticos evaluados con el PTSD Checklist 5 (PCL-5, previamente descrito) entre participantes con trastorno de personalidad (grupo TP+) y participantes sin trastorno de personalidad (grupo TP-).
Esta diferencia se evaluará con un análisis estadístico.
Un mayor número de pacientes con síntomas postraumáticos en uno de los dos grupos representa un peor resultado en ese grupo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 981/b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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