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Interruption thérapeutique de grossesse et implications psychiatriques (TTOP_PSY)

5 septembre 2019 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Interruption thérapeutique de grossesse : santé mentale maternelle et paternelle avant et à long terme

25 couples parentaux, avec un diagnostic prénatal d'anomalie fœtale, ont eu une évaluation psychiatrique pour l'éligibilité avant le TToP et après un an après la procédure. Les femmes et les pères à naître ont également été soumis à différents questionnaires psychométriques (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interruption thérapeutique de grossesse (TTOP) peut avoir des conséquences psychiatriques telles que la dépression, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les problèmes de personnalité, les traumatismes de l'enfance et les conséquences paternelles sont trop peu étudiés dans la littérature actuelle.

L'objectif de l'investigateur est d'explorer la contribution des troubles de la personnalité maternelle et des antécédents maternels de traumatismes infantiles aux résultats psychiatriques après un TToP, les résultats psychiatriques paternels et leur rôle sur les résultats psychopathologiques et psychiatriques de leur partenaire.

25 couples, avec un diagnostic prénatal d'anomalie fœtale, ont eu une évaluation psychiatrique pour l'éligibilité avant le TToP et après un an après la procédure. Les femmes et les pères à naître ont également été soumis à différents questionnaires psychométriques (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Au moment du premier contact (T0), seules les femmes ont été soumises à un examen clinique psychiatrique afin d'évaluer leur éligibilité légale au TToP, conformément à la loi italienne n. 194/78. À T0, les femmes ont également été soumises à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD ou HAM-D), à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HRSA ou HAM-A), à l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II). Lors du suivi après 1 an à partir du premier examen (T1), les couples parentaux ont été soumis à un questionnaire avec plusieurs tests psychométriques pour la mère et son partenaire. La version féminine comprenait la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le dépistage des troubles de la personnalité de l'Iowa (IPDS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II), l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC 10) et le questionnaire court. sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF). La version masculine comprenait la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le dépistage des troubles de la personnalité de l'Iowa (IPDS), l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC 10) et le questionnaire abrégé sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

45 couples parentaux (90 sujets : 45 femmes et 45 hommes) avec un diagnostic prénatal d'anomalie fœtale suivis par le service d'obstétrique de l'ASST Monza

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse
  • Diagnostic prénatal d'anomalie fœtale
  • Compréhension adéquate
  • Éligibilité légale à la procédure TToP après évaluation clinique psychiatrique
  • Acceptation sur une base volontaire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité
  • Psychose aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DP+
Sujets avec trouble de la personnalité
Test diagnostique: Questionnaire psychométrique multiple
Au moment du premier contact (T0), seules les femmes ont été soumises à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD ou HAM-D), à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HRSA ou HAM-A), à l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II). Lors du suivi après 1 an à partir du premier examen (T1), ils ont été soumis à un questionnaire avec plusieurs tests psychométriques pour la mère et son partenaire. La version féminine comprenait la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le dépistage des troubles de la personnalité de l'Iowa (IPDS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II), l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC 10) et le questionnaire court. sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF). La version masculine comprenait la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le dépistage des troubles de la personnalité de l'Iowa (IPDS), l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC 10) et le questionnaire abrégé sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF).
Procédure: Examen clinique psychiatrique
Au moment du premier contact (T0) seules les femmes ont été soumises à un examen clinique psychiatrique
PD-
Sujets sans trouble de la personnalité
Test diagnostique: Questionnaire psychométrique multiple
Au moment du premier contact (T0), seules les femmes ont été soumises à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD ou HAM-D), à l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HRSA ou HAM-A), à l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II). Lors du suivi après 1 an à partir du premier examen (T1), ils ont été soumis à un questionnaire avec plusieurs tests psychométriques pour la mère et son partenaire. La version féminine comprenait la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le dépistage des troubles de la personnalité de l'Iowa (IPDS), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II), l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC 10) et le questionnaire court. sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF). La version masculine comprenait la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), le dépistage des troubles de la personnalité de l'Iowa (IPDS), l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC 10) et le questionnaire abrégé sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF).
Procédure: Examen clinique psychiatrique
Au moment du premier contact (T0) seules les femmes ont été soumises à un examen clinique psychiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs chez les femmes
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ du nombre de femmes présentant des symptômes dépressifs 1 an après l'évaluation du TToP avec l'inventaire de la dépression de Beck, qui mesure la gravité des symptômes dépressifs. Le formulaire long du Beck Depression Inventory est composé de 21 questions ou items, chacun avec quatre réponses possibles. Chaque réponse se voit attribuer un score allant de zéro à trois, indiquant la gravité du symptôme. La somme de tous les scores des items indique la sévérité de la dépression. Les scores de 0 à 9 représentent des symptômes dépressifs minimes, les scores de 10 à 16 indiquent une dépression légère, les scores de 17 à 29 indiquent une dépression modérée et les scores de 30 à 63 indiquent une dépression sévère. Ainsi, une valeur plus élevée à l'inventaire de dépression de Beck représente un résultat pire.
1 an
Trouble de stress post-traumatique chez les femmes
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ du nombre de femmes présentant des symptômes post-traumatiques 1 an après l'évaluation du TToP avec la liste de contrôle PTSD 5, qui est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du PTSD. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. Le seuil PCL-5 de 33 semble être une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80 et une valeur plus élevée représente un résultat pire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs après TToP chez les hommes
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ du nombre d'hommes présentant des symptômes dépressifs 1 an après l'évaluation du TToP avec l'inventaire de dépression de Beck, qui mesure la gravité des symptômes dépressifs. Le formulaire long du Beck Depression Inventory est composé de 21 questions ou items, chacun avec quatre réponses possibles. Chaque réponse se voit attribuer un score allant de zéro à trois, indiquant la gravité du symptôme. La somme de tous les scores des items indique la sévérité de la dépression. Les scores de 0 à 9 représentent des symptômes dépressifs minimes, les scores de 10 à 16 indiquent une dépression légère, les scores de 17 à 29 indiquent une dépression modérée et les scores de 30 à 63 indiquent une dépression sévère. Ainsi, une valeur plus élevée à l'inventaire de dépression de Beck représente un résultat pire.
1 an
Trouble de stress post-traumatique après TToP chez les hommes
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ du nombre d'hommes présentant des symptômes post-traumatiques à 1 an après le TToP évalué avec la liste de contrôle PTSD 5 (PCL-5), qui est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du PTSD. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. Le seuil PCL-5 de 33 semble être une valeur raisonnable à utiliser pour le diagnostic provisoire du SSPT. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80 et une valeur plus élevée représente un résultat pire
1 an
Participants ayant un trouble de la personnalité
Délai: 1 an
Nombre de participants souffrant d'un trouble de la personnalité évalués avec l'Iowa Personality Disorder Screen, qui est un instrument de dépistage en 11 éléments utilisé pour évaluer la présence d'un trouble de la personnalité. Chaque élément est noté de manière dichotomique par Oui/Non, donnant des scores IPDS individuels allant de 0 à 11. Un seuil > 4 items positifs indique la présence d'un trouble de la personnalité. Une valeur plus élevée représente un résultat pire
1 an
Participants avec un traumatisme infantile
Délai: 1 an
Nombre de participants ayant subi un traumatisme infantile évalué à l'aide du Childhood Trauma Questionnaire, qui est un inventaire d'auto-évaluation standardisé et rétrospectif de 28 éléments qui mesure la gravité de différents types de traumatismes infantiles, produisant cinq sous-échelles cliniques composées chacune de cinq éléments : Abus émotionnel , abus physique, abus sexuel, négligence émotionnelle, négligence physique. Les participants répondent à chaque item dans le contexte de "quand tu grandissais" et répondent selon une échelle de Likert en cinq points allant de "jamais" = 1 à "très souvent" = 5, produisant des scores de 5 à 25 pour chaque traumatisme sous-échelle. Un seuil> 5 points dans chaque sous-échelle indique la présence de cette expérience traumatisante particulière. Un score plus élevé dans chaque sous-échelle représente un résultat pire et un type de traumatisme infantile plus grave
1 an
Rôle des troubles de la personnalité sur les symptômes dépressifs après TToP
Délai: 1 an
Différence du nombre de patients présentant des symptômes dépressifs évalués avec le Beck Depression Inventory (BDI, décrit précédemment) entre les participants avec un trouble de la personnalité (groupe PD+) et les participants sans trouble de la personnalité (groupe PD-). Cette différence sera évaluée par une analyse statistique. Un nombre plus élevé de patients présentant des symptômes dépressifs dans l'un des deux groupes représente un pire résultat dans ce groupe
1 an
Rôle des troubles de la personnalité sur les symptômes post-traumatiques après TToP
Délai: 1 an
Différence du nombre de patients présentant des symptômes post-traumatiques évalués avec la liste de contrôle PTSD 5 (PCL-5, décrite précédemment) entre les participants avec un trouble de la personnalité (groupe PD+) et les participants sans trouble de la personnalité (groupe PD-). Cette différence sera évaluée par une analyse statistique. Un nombre plus élevé de patients présentant des symptômes post-traumatiques dans l'un des deux groupes représente un pire résultat dans ce groupe
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 981/b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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