Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое прерывание беременности и психиатрические последствия (TTOP_PSY)

5 сентября 2019 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Терапевтическое прерывание беременности: психическое здоровье матери и отца до и в отдаленном периоде

25 родительских пар с пренатальным диагнозом аномалий развития плода прошли психиатрическую оценку на соответствие требованиям до ТТоП и через год после процедуры. Женщины и отцы будущих детей также были подвергнуты различным психометрическим опросникам (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтическое прерывание беременности (TTOP) может иметь психические последствия, такие как депрессия, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Проблемы личности, детские травмы и отцовские последствия слишком мало исследованы в современной литературе.

Целью исследователя является изучение вклада материнских расстройств личности и материнского анамнеза детских травм в психиатрические исходы после TToP, психические исходы отцов и их роль в психопатологических и психиатрических исходах их партнеров.

25 пар с пренатальным диагнозом аномалий развития плода прошли психиатрическую оценку на соответствие требованиям до TToP и через год после процедуры. Женщины и отцы будущих детей также были подвергнуты различным психометрическим опросникам (HAM-D, HAM-A, BDI-II, PCL-5, IPDS, CTQ, CD-RISC-10).

Во время первого контакта (T0) только женщины подвергались психиатрическому клиническому обследованию, чтобы оценить их юридическое право на TToP, в соответствии с итальянским законом n. 194/78. В Т0 женщин также подвергали шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD или HAM-D), шкале оценки тревоги Гамильтона (HRSA или HAM-A), опроснику депрессии Бека (BDI-II). При последующем наблюдении через 1 год после первого обследования (Т1) родительские пары были подвергнуты анкетированию с множественными психометрическими тестами для матери и ее партнера. Женская версия включала контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), скрининг расстройств личности штата Айова (IPDS), опросник депрессии Бека (BDI-II), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC 10) и краткий вопросник. по детской травме (CTQ-SF). Мужская версия включала контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), скрининг расстройств личности штата Айова (IPDS), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC 10) и краткий вопросник о детской травме (CTQ-SF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

45 родительских пар (90 субъектов: 45 женщин и 45 мужчин) с пренатальным диагнозом аномалии развития плода, за которыми наблюдали в акушерском отделении ASST Monza.

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • Пренатальная диагностика аномалий развития плода
  • Адекватное понимание
  • Юридическое право на процедуру TToP после психиатрической клинической оценки
  • Прием на добровольной основе

Критерий исключения:

  • Недееспособность
  • Острый психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПД+
Субъекты с расстройством личности
Диагностический тест: Множественный психометрический опросник
Во время первого контакта (T0) только женщины подвергались шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD или HAM-D), шкале оценки тревоги Гамильтона (HRSA или HAM-A), опроснику депрессии Бека (BDI-II). При последующем наблюдении через 1 год после первого осмотра (Т1) они были подвергнуты анкетированию с множественными психометрическими тестами для матери и ее партнера. Женская версия включала контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), скрининг расстройств личности штата Айова (IPDS), опросник депрессии Бека (BDI-II), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC 10) и краткий вопросник. по детской травме (CTQ-SF). Мужская версия включала контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), скрининг расстройств личности штата Айова (IPDS), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC 10) и краткий вопросник о детской травме (CTQ-SF).
Процедура: Клиническая психиатрическая экспертиза
На момент первого контакта (Т0) клиническому психиатрическому обследованию подвергались только женщины.
ПД-
Субъекты без расстройства личности
Диагностический тест: Множественный психометрический опросник
Во время первого контакта (T0) только женщины подвергались шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD или HAM-D), шкале оценки тревоги Гамильтона (HRSA или HAM-A), опроснику депрессии Бека (BDI-II). При последующем наблюдении через 1 год после первого осмотра (Т1) они были подвергнуты анкетированию с множественными психометрическими тестами для матери и ее партнера. Женская версия включала контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), скрининг расстройств личности штата Айова (IPDS), опросник депрессии Бека (BDI-II), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC 10) и краткий вопросник. по детской травме (CTQ-SF). Мужская версия включала контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), скрининг расстройств личности штата Айова (IPDS), шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC 10) и краткий вопросник о детской травме (CTQ-SF).
Процедура: Клиническая психиатрическая экспертиза
На момент первого контакта (Т0) клиническому психиатрическому обследованию подвергались только женщины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы у женщин
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества женщин с депрессивными симптомами через 1 год после TToP, оцененное с помощью опросника депрессии Бека, который измеряет тяжесть депрессивных симптомов. Полная форма Опросника депрессии Бека состоит из 21 вопроса или элемента, каждый из которых имеет четыре возможных ответа. Каждому ответу присваивается балл от нуля до трех, что указывает на тяжесть симптома. Сумма баллов по всем пунктам указывает на тяжесть депрессии. Баллы от 0 до 9 представляют минимальные депрессивные симптомы, от 10 до 16 баллов — легкую депрессию, от 17 до 29 баллов — умеренную депрессию, а от 30 до 63 баллов — тяжелую депрессию. Таким образом, более высокое значение в опроснике депрессии Бека представляет собой худший результат.
1 год
Посттравматическое стрессовое расстройство у женщин
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества женщин с посттравматическими симптомами через 1 год после TToP, оцененное с помощью Контрольного списка 5 посттравматического стресса, который представляет собой самоотчет из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стресса. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Пороговое значение PCL-5, равное 33, представляется разумным значением для предварительной диагностики посттравматического стрессового расстройства. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон 0–80, чем выше значение, тем хуже результат.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы после TToP у мужчин
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа мужчин с депрессивными симптомами через 1 год после TToP, оцененное с помощью опросника депрессии Бека, который измеряет тяжесть депрессивных симптомов. Полная форма Опросника депрессии Бека состоит из 21 вопроса или элемента, каждый из которых имеет четыре возможных ответа. Каждому ответу присваивается балл от нуля до трех, что указывает на тяжесть симптома. Сумма баллов по всем пунктам указывает на тяжесть депрессии. Баллы от 0 до 9 представляют минимальные депрессивные симптомы, от 10 до 16 баллов — легкую депрессию, от 17 до 29 баллов — умеренную депрессию, а от 30 до 63 баллов — тяжелую депрессию. Таким образом, более высокое значение в опроснике депрессии Бека представляет собой худший результат.
1 год
Посттравматическое стрессовое расстройство после TToP у мужчин
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества мужчин с посттравматическими симптомами через 1 год после TToP, оцененное с помощью контрольного списка 5 посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), который представляет собой самоотчет из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стресса. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Пороговое значение PCL-5, равное 33, представляется разумным значением для предварительной диагностики посттравматического стрессового расстройства. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон 0–80, чем выше значение, тем хуже результат.
1 год
Участники с расстройством личности
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с расстройством личности, оцененных с помощью опросника Iowa Personality Disorder Screen, который представляет собой инструмент скрининга из 11 пунктов, используемый для оценки наличия расстройства личности. Каждый пункт оценивается дихотомически Да/Нет, что дает индивидуальные баллы IPDS в диапазоне от 0 до 11. Отсечка >4 положительных пункта указывает на наличие расстройства личности. Более высокое значение представляет худший результат
1 год
Участники с детской травмой
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с детской травмой, оцененное с помощью Опросника детской травмы, который представляет собой стандартизированный ретроспективный опросник из 28 пунктов, который измеряет тяжесть различных типов детской травмы, создавая пять клинических субшкал, каждая из которых состоит из пяти пунктов: Эмоциональное насилие. , Физическое насилие, Сексуальное насилие, Эмоциональное пренебрежение, Физическое пренебрежение. Участники отвечают на каждый пункт в контексте «когда вы росли» и отвечают по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда» = 1 до «очень часто» = 5, получая от 5 до 25 баллов за каждую травму. субшкала. Отсечка >5 баллов по каждой подшкале указывает на наличие конкретного травматического опыта. Более высокий балл по каждой подшкале представляет худший исход и более тяжелый тип детской травмы.
1 год
Роль личностных расстройств в депрессивных симптомах после TToP
Временное ограничение: 1 год
Разница в количестве пациентов с депрессивными симптомами, оцененных с помощью шкалы депрессии Бека (BDI, описана ранее) между участниками с расстройством личности (группа PD+) и участниками без расстройства личности (группа PD-). Эта разница будет оценена с помощью статистического анализа. Большее количество пациентов с депрессивными симптомами в одной из двух групп представляет худший исход в этой группе.
1 год
Роль расстройств личности в посттравматических симптомах после TToP
Временное ограничение: 1 год
Разница в количестве пациентов с посттравматическими симптомами, оцениваемых с помощью Контрольного списка 5 посттравматического стресса (PCL-5, описан ранее) между участниками с расстройством личности (группа PD+) и участниками без расстройства личности (группа PD-). Эта разница будет оценена с помощью статистического анализа. Большее количество пациентов с посттравматическими симптомами в одной из двух групп представляет худший исход в этой группе.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 981/b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться