治疗性终止妊娠和精神病学影响 (TTOP_PSY)
2019年9月5日 更新者：University of Milano Bicocca
治疗性终止妊娠：长期前后的母婴心理健康
25 对产前诊断为胎儿异常的父母夫妇在 TToP 前和手术后一年进行了精神病学评估。
妇女和未出生的父亲也接受了不同的心理测量问卷（HAM-D、HAM-A、BDI-II、PCL-5、IPDS、CTQ、CD-RISC-10）。
研究概览
详细说明
治疗性中断妊娠 (TTOP) 可能会导致精神疾病，如抑郁、焦虑和创伤后应激障碍 (PTSD)。 当前文献中对人格问题、童年创伤和父亲后果的研究太少。
研究者的目的是探索母亲人格障碍和母亲童年创伤史对 TToP 后精神结果的影响、父亲精神结果及其对伴侣的精神病理学和精神结果的作用。
25 对产前诊断为胎儿异常的夫妇在 TToP 前和手术后一年进行了精神病学评估。 妇女和未出生的父亲也接受了不同的心理测量问卷（HAM-D、HAM-A、BDI-II、PCL-5、IPDS、CTQ、CD-RISC-10）。
根据意大利法律 n，在第一次接触 (T0) 时，只有女性接受精神病临床检查，以评估她们是否符合 TToP 的合法资格。 194/78。 在 T0，女性还接受了汉密尔顿抑郁量表（HRSD 或 HAM-D）、汉密尔顿焦虑量表（HRSA 或 HAM-A）、贝克抑郁量表 (BDI-II)。 在第一次检查 (T1) 一年后的随访中，父母夫妇接受了一份问卷调查，其中包括针对母亲及其伴侣的多项心理测试。 女性版包括创伤后应激障碍量表（PCL-5）、爱荷华人格障碍量表（IPDS）、贝克抑郁量表（BDI-II）、Connor-Davidson Resilience Scale 10（CD-RISC 10）和简式问卷关于童年创伤 (CTQ-SF)。 男性版包括创伤后应激障碍检查表（PCL-5）、爱荷华人格障碍筛查表（IPDS）、康纳-戴维森复原力量表10（CD-RISC 10）和童年创伤简式问卷（CTQ-SF）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
45 对父母夫妇（90 名受试者：45 名女性和 45 名男性）产前诊断为胎儿畸形，随后被 ASST Monza 产科
描述
纳入标准：
- 怀孕
- 胎儿异常的产前诊断
- 充分理解
- 精神病学临床评估后 TToP 程序的法律资格
- 自愿接受
排除标准：
- 无行为能力
- 急性精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PD+
人格障碍对象
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在第一次接触 (T0) 时，只有女性接受汉密尔顿抑郁量表（HRSD 或 HAM-D）、汉密尔顿焦虑量表（HRSA 或 HAM-A）、贝克抑郁量表 (BDI-II)。
在第一次检查 (T1) 一年后的随访中，他们接受了一份问卷调查，其中包括针对母亲和她的伴侣的多项心理测试。
女性版包括创伤后应激障碍量表（PCL-5）、爱荷华人格障碍量表（IPDS）、贝克抑郁量表（BDI-II）、Connor-Davidson Resilience Scale 10（CD-RISC 10）和简式问卷关于童年创伤 (CTQ-SF)。
男性版包括创伤后应激障碍检查表（PCL-5）、爱荷华人格障碍筛查表（IPDS）、康纳-戴维森复原力量表10（CD-RISC 10）和童年创伤简式问卷（CTQ-SF）。
在第一次接触 (T0) 时，只有女性接受了精神病学临床检查
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PD-
没有人格障碍的对象
|
在第一次接触 (T0) 时，只有女性接受汉密尔顿抑郁量表（HRSD 或 HAM-D）、汉密尔顿焦虑量表（HRSA 或 HAM-A）、贝克抑郁量表 (BDI-II)。
在第一次检查 (T1) 一年后的随访中，他们接受了一份问卷调查，其中包括针对母亲和她的伴侣的多项心理测试。
女性版包括创伤后应激障碍量表（PCL-5）、爱荷华人格障碍量表（IPDS）、贝克抑郁量表（BDI-II）、Connor-Davidson Resilience Scale 10（CD-RISC 10）和简式问卷关于童年创伤 (CTQ-SF)。
男性版包括创伤后应激障碍检查表（PCL-5）、爱荷华人格障碍筛查表（IPDS）、康纳-戴维森复原力量表10（CD-RISC 10）和童年创伤简式问卷（CTQ-SF）。
在第一次接触 (T0) 时，只有女性接受了精神病学临床检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性的抑郁症状
大体时间：1年
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使用贝克抑郁量表评估 TToP 后 1 年有抑郁症状的女性人数相对于基线的变化，贝克抑郁量表衡量抑郁症状的严重程度。
贝克抑郁量表的长表由 21 个问题或项目组成，每个问题或项目有四种可能的回答。
每个反应都被分配了一个分数，范围从零到三，表明症状的严重程度。
所有项目分数的总和表示抑郁症的严重程度。
0 到 9 分代表轻微抑郁症状，10 到 16 分代表轻度抑郁，17 到 29 分代表中度抑郁，30 到 63 分代表重度抑郁。
因此，贝克抑郁量表的较高值代表较差的结果。
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1年
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女性创伤后应激障碍
大体时间：1年
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使用 PTSD 检查表 5 评估 TToP 后 1 年时有创伤后症状的女性人数相对于基线的变化，这是一个 20 项自我报告措施，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
PCL-5 的切点 33 似乎是用于临时 PTSD 诊断的合理值。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，较高的值表示较差的结果
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性 TToP 后的抑郁症状
大体时间：1年
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在使用贝克抑郁量表评估 TToP 后 1 年，有抑郁症状的男性人数相对于基线的变化，贝克抑郁量表衡量抑郁症状的严重程度。
贝克抑郁量表的长表由 21 个问题或项目组成，每个问题或项目有四种可能的回答。
每个反应都被分配了一个分数，范围从零到三，表明症状的严重程度。
所有项目分数的总和表示抑郁症的严重程度。
0 到 9 分代表轻微抑郁症状，10 到 16 分代表轻度抑郁，17 到 29 分代表中度抑郁，30 到 63 分代表重度抑郁。
因此，贝克抑郁量表的较高值代表较差的结果。
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1年
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男性 TToP 后的创伤后应激障碍
大体时间：1年
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在使用 PTSD 检查表 5 (PCL-5) 评估 TToP 后 1 年，有创伤后症状的男性人数相对于基线的变化，PCL-5 是一种评估 PTSD 症状的存在和严重程度的 20 项自我报告措施。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
PCL-5 的切点 33 似乎是用于临时 PTSD 诊断的合理值。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，较高的值表示较差的结果
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1年
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人格障碍参与者
大体时间：1年
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使用爱荷华人格障碍筛查评估的人格障碍参与者人数，爱荷华人格障碍筛查是一种用于评估是否存在人格障碍的 11 项筛查工具。
每个项目通过是/否二分法评分，给出从 0 到 11 的个人 IPDS 分数。
截断> 4 个阳性项目表明存在人格障碍。
较高的值代表较差的结果
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1年
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有童年创伤的参与者
大体时间：1年
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使用儿童创伤问卷评估的儿童创伤参与者人数，该问卷是标准化的回顾性 28 项自我报告清单，用于衡量不同类型儿童创伤的严重程度，产生五个临床分量表，每个分量表由五个项目组成： ，身体虐待，性虐待，情感忽视，身体忽视。
参与者在“当你长大的时候”的背景下对每个项目做出回应，并根据从“从不”= 1 到“经常”= 5 的五点李克特量表回答，每个创伤的得分为 5 到 25分量表。
每个子量表的分界线>5 分表示存在特定的创伤经历。
每个分量表的较高分数代表较差的结果和更严重的童年创伤类型
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1年
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人格障碍对 TToP 后抑郁症状的作用
大体时间：1年
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患有人格障碍的参与者（PD+ 组）和没有人格障碍的参与者（PD- 组）之间使用贝克抑郁量表（BDI，如前所述）评估的抑郁症状患者数量的差异。
这种差异将通过统计分析进行评估。
两组中有一组出现抑郁症状的患者人数较多，代表该组的结果较差
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1年
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人格障碍对 TToP 后创伤后症状的作用
大体时间：1年
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患有人格障碍的参与者（PD+ 组）和没有人格障碍的参与者（PD- 组）之间使用 PTSD 检查表 5（PCL-5，如前所述）评估的具有创伤后症状的患者数量的差异。
这种差异将通过统计分析进行评估。
两组中有一组出现创伤后症状的患者人数较多，代表该组的结果较差
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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