Effektiviteten av osteopatisk manipulativ terapi hos pediatriska patienter med högfrekvent huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är ett av de vanligaste medicinska besvären i barndomen, där migrän och spänningshuvudvärk (TTH) är de vanligaste sjukdomarna. Prevalensen av spänningshuvudvärk (TTH) varierar från 10 % till 25 % hos skolbarn och ungdomar. Därför uppvisar ett intervall som varierar från 0,1 % till 5,9 % av denna population kronisk spänningshuvudvärk, som uppträder minst 15 dagar på månadsbasis.
Spänningshuvudvärken är troligen multifaktoriell. Hos barn verkar ett samband vara möjligt mellan spänningshuvudvärk och psykosocial stress, psykiatriska störningar, muskelstress eller oromandibulär dysfunktion.
Behandlingen av spänningshuvudvärk omfattar ett systemiskt tillvägagångssätt som inkluderar både farmakologiska och icke-farmakologiska terapier, såsom biobeteendehantering, och patient- och familjeutbildning angående livsstilsförändringar för att utveckla och/eller bibehålla hälsosamma vanor. Effekten av dessa terapier är fortfarande oklar. Kompletterande terapier kan vara ett bra stöd till farmakologisk behandling. Osteopatisk behandling är effektiv vid vissa pediatriska tillstånd, men vid primär huvudvärk är den möjliga effekten fortfarande okänd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
-
Kontakt:
- Antonio F Urbino, Medical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primära högfrekventa huvudvärksattacker.
- Ingen minskning eller inkonsekvent minskning av attacker efter två månaders profylaktisk behandling.
Exklusions kriterier:
Sekundär huvudvärk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ terapi
Osteopatisk manipulativ terapi (OMTh).
Patienter i OMTh-gruppen kommer att få 5 osteopatiska manipulationsterapier: den första vid baslinjen, den andra efter 1 vecka, den tredje efter 3 veckor och sedan ytterligare 2 behandlingar på månadsbasis.
Protokollet kommer att gälla i tre månader.
|
Osteopatisk manipulativ terapi omfattar både utvärdering och behandling. Utvärderingen är semi-strukturerad, två osteopater kommer att bedöma förekomsten av somatiska dysfunktioner som måste inkludera hyoid-pharyngeal, laryngeal, temporom-mandibular och linguala områden. Terapin är baserad på behandling av somatiska dysfunktioner med olika tillvägagångssätt som inkluderar: den balanserade ligamentösa spänningstekniken, den myofasciala frisättningen, den viscerala manipulationen och den balanserade membranspänningstekniken. OMTh varar i 45 minuter, varav 15 minuter utvärdering och 30 minuter behandling. |
|
Sham Comparator: Ljus beröringsterapi
Deltagare i LTT-gruppen kommer att få protokollet vid samma datum som OMTh-gruppen.
|
Light Touch Therapy är en skenbehandling som överensstämmer med OMTh-behandlingen under utvärderingsfasen.
Behandlingen behåller samma områden som används för osteopatiskt tillvägagångssätt men undviker långvarig beröring i alla delar av kroppen genom att röra händerna med några sekunders mellanrum och genom att platta till och mjuka upp händernas yta för att minimera fokala kraftområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med huvudvärk
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), 3 månader från baslinjen (T2) och uppföljning 6 månader från baslinjen.
|
Skillnad i antal dagar per månad med huvudvärk
|
Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), 3 månader från baslinjen (T2) och uppföljning 6 månader från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad användning av smärtstillande medel
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), vid 3 månader bildar baslinjen (T2) och uppföljning vid 6 månader från baslinjen
|
Skillnad i minskning av analgetikaanvändning per månad
|
Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), vid 3 månader bildar baslinjen (T2) och uppföljning vid 6 månader från baslinjen
|
|
Minskning av funktionshinder (skola och fritidsverksamhet)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), vid 3 månader bildar baslinjen (T2) och uppföljning vid 6 månader från baslinjen
|
Dagar per månad med funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), vid 3 månader bildar baslinjen (T2) och uppföljning vid 6 månader från baslinjen
|
|
Minskad intensitet av huvudvärk
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), vid 3 månader bildar baslinjen (T2) och uppföljning vid 6 månader från baslinjen
|
Skillnad i smärtintensitet: mild, måttlig och svår
|
Vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), vid 3 månader bildar baslinjen (T2) och uppföljning vid 6 månader från baslinjen
|
|
Biverkning
Tidsram: Från första behandlingen (1 vecka efter baslinjen) till slutet av behandlingsförloppet (3 månader).
|
Symtom som ökad smärta som kan uppstå efter osteopatisk manipulationsterapi eller lätt beröringsterapi
|
Från första behandlingen (1 vecka efter baslinjen) till slutet av behandlingsförloppet (3 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0063257
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .