Účinnost osteopatické manipulativní terapie u dětských pacientů s vysokofrekvenčními bolestmi hlavy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest hlavy je jednou z nejčastějších zdravotních potíží v dětství, přičemž nejčastějšími nemocemi jsou migréna a tenzní bolesti hlavy (TTH). Prevalence tenzní bolesti hlavy (TTH) se u školních dětí a dospívajících pohybuje od 10 % do 25 %. Proto rozsah pohybující se od 0,1 % do 5,9 % této populace představuje chronickou bolest hlavy tenzního typu, která se vyskytuje alespoň 15 dní měsíčně.
Bolest hlavy tenzního typu je s největší pravděpodobností multifaktoriální. U dětí se zdá být možná souvislost mezi tenzní bolestí hlavy a psychosociálním stresem, psychiatrickými poruchami, svalovým stresem nebo oromandibulární dysfunkcí.
Léčba tenzní bolesti hlavy zahrnuje systémový přístup, který zahrnuje farmakologické i nefarmakologické terapie, jako je biobehaviorální management a edukace pacienta a rodiny týkající se úprav životního stylu za účelem vytvoření a/nebo udržení zdravých návyků. Účinnost těchto terapií je stále nejasná. Doplňkové terapie by mohly být dobrou podporou farmakologické léčby. Osteopatická léčba je účinná u některých pediatrických stavů, ale u primárních bolestí hlavy je možná účinnost stále neznámá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
-
Kontakt:
- Antonio F Urbino, Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primárních záchvatů vysokofrekvenční bolesti hlavy.
- Žádné snížení nebo nekonzistentní snížení ataků po dvou měsících profylaktické léčby.
Kritéria vyloučení:
Sekundární bolest hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní terapie
Osteopatická manipulativní terapie (OMTh).
Pacienti ve skupině OMTh dostanou 5 osteopatických manipulativních terapií: první na začátku, druhou po 1 týdnu, třetí po 3 týdnech a poté další 2 léčby měsíčně.
Protokol bude trvat tři měsíce.
|
Osteopatická manipulativní terapie zahrnuje jak hodnocení, tak léčbu. Hodnocení je semistrukturované, dva osteopati posoudí přítomnost somatických dysfunkcí, které musí zahrnovat oblast hyoidní-faryngeální, laryngeální, temporomandibulární a lingvální. Terapie je založena na léčbě somatických dysfunkcí s různými přístupy, mezi které patří: technika vyváženého vazivového napětí, myofasciální uvolnění, viscerální manipulace a technika vyváženého membranózního napětí. OMTh trvá 45 minut, z toho 15 vyhodnocení a 30 ošetření. |
|
Falešný srovnávač: Terapie lehkým dotykem
Účastníci skupiny LTT obdrží protokol ve stejný den jako skupina OMTh.
|
Terapie lehkým dotykem je simulovaná léčba v souladu s léčbou OMTh během fáze hodnocení.
Ošetření zachovává stejné oblasti jako při osteopatickém přístupu, ale zabraňuje dlouhodobému dotyku v jakékoli oblasti těla pohybem rukou každých několik sekund a zploštěním a změkčením povrchu rukou, aby se minimalizovaly ohniskové oblasti síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s bolestí hlavy
Časové okno: Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu.
|
Rozdíl v počtu dní v měsíci s bolestí hlavy
|
Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání analgetik
Časové okno: Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Rozdíl ve snížení užívání analgetik za měsíc
|
Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Snížení funkčního postižení (škola a volnočasová aktivita)
Časové okno: Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Dny v měsíci s funkčním postižením.
|
Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Snížení intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
Rozdíl v intenzitě bolesti: mírná, střední a silná
|
Na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), za 3 měsíce od výchozího stavu (T2) a sledování po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od první léčby (1 týden po výchozím stavu) do konce léčebného cyklu (3 měsíce).
|
Příznaky, jako je zvýšená bolest, která se může objevit po osteopatické manipulativní terapii nebo terapii lehkým dotykem
|
Od první léčby (1 týden po výchozím stavu) do konce léčebného cyklu (3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0063257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .