Efetividade da Terapia Manipulativa Osteopática em Pacientes Pediátricos com Cefaléia de Alta Frequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia é uma das queixas médicas mais comuns na infância, sendo a enxaqueca e a cefaleia do tipo tensional (CTT) as doenças mais frequentes. A prevalência de cefaleia do tipo tensional (CTT) varia de 10% a 25% em escolares e adolescentes. Portanto, uma faixa que varia de 0,1% a 5,9% dessa população apresenta cefaléia do tipo tensional crônica, ocorrendo pelo menos 15 dias por mês.
A cefaléia do tipo tensional é provavelmente multifatorial. Em crianças, parece possível haver uma conexão entre cefaleia do tipo tensional e estresse psicossocial, distúrbios psiquiátricos, estresse muscular ou disfunção oromandibular.
O tratamento da cefaléia do tipo tensional abrange uma abordagem sistêmica que inclui terapias farmacológicas e não farmacológicas, como manejo biocomportamental e educação do paciente e da família em relação às modificações do estilo de vida para desenvolver e/ou manter hábitos saudáveis. A eficácia dessas terapias ainda não está clara. Terapias complementares podem ser um bom suporte ao tratamento farmacológico. O tratamento osteopático resulta eficaz em algumas condições pediátricas, mas na cefaléia primária a possível eficácia ainda é desconhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
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Contato:
- Antonio F Urbino, Medical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de crises primárias de cefaléia de alta frequência.
- Nenhuma redução ou redução inconsistente das crises após dois meses de tratamento profilático.
Critério de exclusão:
Cefaléia secundária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Manipulativa Osteopática
Terapia Manipulativa Osteopática (OMTh).
Os pacientes do grupo OMTh receberão 5 terapias manipulativas osteopáticas: a primeira na linha de base, a segunda após 1 semana, a terceira após 3 semanas e, em seguida, mais 2 tratamentos mensalmente.
O protocolo terá duração de três meses.
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A Terapia Manipulativa Osteopática inclui avaliação e tratamento. A avaliação é semi-estruturada, dois osteopatas avaliarão a presença de disfunções somáticas que devem incluir as áreas hio-faríngea, laríngea, temporo-mandibular e lingual. A terapia baseia-se no tratamento das disfunções somáticas com diferentes abordagens que incluem: a técnica de tensão ligamentar balanceada, a liberação miofascial, a manipulação visceral e a técnica de tensão membranosa balanceada. O OMTh dura 45 minutos dos quais 15 de avaliação e 30 de tratamento. |
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Comparador Falso: Terapia de toque leve
Os participantes do grupo LTT receberão o protocolo na mesma data do grupo OMTh.
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A Light Touch Therapy é um tratamento simulado consistente com o OMTh durante a fase de avaliação.
O tratamento mantém as mesmas áreas usadas para a abordagem osteopática, mas evita o toque prolongado em qualquer área do corpo, movendo as mãos a cada poucos segundos e achatando e suavizando a superfície das mãos para minimizar as áreas focais de força.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com dor de cabeça
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses do início do estudo (T2) e acompanhamento aos 6 meses do início do estudo.
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Diferença no número de dias por mês com dor de cabeça
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No início do estudo (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses do início do estudo (T2) e acompanhamento aos 6 meses do início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do uso de analgésicos
Prazo: Na linha de base (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses da linha de base (T2) e acompanhamento aos 6 meses da linha de base
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Diferença na redução do uso de analgésicos por mês
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Na linha de base (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses da linha de base (T2) e acompanhamento aos 6 meses da linha de base
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Redução da incapacidade funcional (atividade escolar e de lazer)
Prazo: Na linha de base (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses da linha de base (T2) e acompanhamento aos 6 meses da linha de base
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Dias por mês com incapacidade funcional.
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Na linha de base (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses da linha de base (T2) e acompanhamento aos 6 meses da linha de base
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Redução da intensidade da dor de cabeça
Prazo: Na linha de base (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses da linha de base (T2) e acompanhamento aos 6 meses da linha de base
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Diferença na intensidade da dor: leve, moderada e intensa
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Na linha de base (T0), após 1 mês (T1), aos 3 meses da linha de base (T2) e acompanhamento aos 6 meses da linha de base
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Acontecimento adverso
Prazo: Desde o primeiro tratamento (1 semana após o início do estudo) até o final do ciclo de tratamento (3 meses).
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Sintomas como aumento da dor que podem ocorrer após a terapia manipulativa osteopática ou terapia de toque leve
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Desde o primeiro tratamento (1 semana após o início do estudo) até o final do ciclo de tratamento (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0063257
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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