Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ terapi hos pædiatriske patienter med højfrekvent hovedpine.

12. september 2019 opdateret af: Antonio Francesco Urbino
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulerende terapi til støtte for profylaktisk medicin hos pædiatriske patienter med højfrekvent hovedpine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en af ​​de mest almindelige medicinske lidelser i barndommen, hvor migræne og spændingshovedpine (TTH'er) er de hyppigste sygdomme. Forekomsten af ​​spændingshovedpine (TTH) varierer fra 10 % til 25 % hos skolebørn og unge. Derfor har et interval, der varierer fra 0,1 % til 5,9 % af denne befolkning, kronisk spændingshovedpine, der forekommer mindst 15 dage om måneden.

Spændingshovedpinen er højst sandsynligt multifaktoriel. Hos børn synes der at være en sammenhæng mellem spændingshovedpine og psykosocial stress, psykiatriske lidelser, muskelstress eller oromandibulær dysfunktion.

Behandlingen af ​​spændingshovedpine dækker over en systemisk tilgang, der inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier, såsom bioadfærdsstyring og patient- og familieuddannelse vedrørende livsstilsændringer for at udvikle og/eller opretholde sunde vaner. Effekten af ​​disse terapier er stadig uklar. Komplementære terapier kan være en god støtte til farmakologisk behandling. Osteopatisk behandling resulterer effektivt i nogle pædiatriske tilstande, men ved primær hovedpine er den mulige effekt stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • Kontakt:
          • Antonio F Urbino, Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primære højfrekvente hovedpineanfald.
  • Ingen reduktion eller inkonsekvent reduktion af anfald efter to måneders profylaktisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Sekundær hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsterapi
Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMTh). Patienter i OMTh-gruppen vil modtage 5 osteopatiske manipulationsterapier: den første ved baseline, den anden efter 1 uge, den tredje efter 3 uger og derefter 2 flere behandlinger på månedsbasis. Protokollen vil vare i tre måneder.
Andet: Osteopatisk manipulationsterapi (OMTh)

Osteopatisk manipulationsterapi omfatter både udredning og behandling. Evalueringen er semistruktureret, to osteopater vil vurdere tilstedeværelsen af ​​somatiske dysfunktioner, som skal omfatte hyoid-pharyngeal, laryngeal, temporom-mandibular og lingual områder.

Terapien er baseret på behandling af somatiske dysfunktioner med forskellige tilgange, der omfatter: den balancerede ligamentøse spændingsteknik, den myofasciale frigivelse, den viscerale manipulation og den balancerede membranøse spændingsteknik. OMTh varer i 45 minutter, heraf 15 minutters evaluering og 30 minutter behandling.
Sham-komparator: Lys berøringsterapi
Deltagere i LTT-gruppen vil modtage protokollen på samme dato som OMTh-gruppen.
Andet: Light Touch Therapy (LTT)
Light Touch Therapy er en falsk behandling i overensstemmelse med OMTh-behandlingen under evalueringsfasen. Behandlingen bevarer de samme områder, der bruges til osteopatisk tilgang, men undgår langvarig berøring i ethvert område af kroppen ved at bevæge hænderne med få sekunders mellemrum og ved at udflade og blødgøre overfladen af ​​hænderne for at minimere fokusområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med hovedpine
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder fra baseline (T2) og opfølgning 6 måneder fra baseline.
Forskel i antal dage om måneden med hovedpine
Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), 3 måneder fra baseline (T2) og opfølgning 6 måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smertestillende brug
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og opfølgning ved 6 måneder fra baseline
Forskel i reduktion af smertestillende brug pr. måned
Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og opfølgning ved 6 måneder fra baseline
Reduktion af funktionsnedsættelse (skole og fritidsaktivitet)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og opfølgning ved 6 måneder fra baseline
Dage om måneden med funktionsnedsættelse.
Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og opfølgning ved 6 måneder fra baseline
Reduktion af hovedpineintensitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og opfølgning ved 6 måneder fra baseline
Forskel i smerteintensitet: mild, moderat og svær
Ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), ved 3 måneder danner baseline (T2) og opfølgning ved 6 måneder fra baseline
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første behandling (1 uge efter baseline) til slutningen af ​​behandlingsforløbet (3 måneder).
Symptomer såsom øget smerte, der kan opstå efter osteopatisk manipulationsterapi eller let berøringsterapi
Fra første behandling (1 uge efter baseline) til slutningen af ​​behandlingsforløbet (3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonio Francesco Urbino

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0063257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsterapi (OMTh)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner