Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osteopatycznej terapii manipulacyjnej u pacjentów pediatrycznych z bólami głowy o wysokiej częstotliwości.

12 września 2019 zaktualizowane przez: Antonio Francesco Urbino
Celem pracy jest ocena skuteczności osteopatycznej terapii manipulacyjnej we wspomaganiu profilaktyki farmakologicznej u pacjentów pediatrycznych z bólami głowy o wysokiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy jest jedną z najczęstszych dolegliwości medycznych w dzieciństwie, a migrena i napięciowy ból głowy (TTH) są najczęstszymi chorobami. Częstość występowania napięciowego bólu głowy (TTH) waha się od 10% do 25% wśród dzieci i młodzieży w wieku szkolnym. W związku z tym w przedziale od 0,1% do 5,9% tej populacji występuje przewlekły napięciowy ból głowy, występujący co najmniej 15 dni w miesiącu.

Napięciowy ból głowy jest najprawdopodobniej wieloczynnikowy. Wydaje się, że u dzieci możliwy jest związek między napięciowym bólem głowy a stresem psychospołecznym, zaburzeniami psychicznymi, napięciem mięśniowym lub dysfunkcją jamy ustnej i żuchwy.

Leczenie napięciowego bólu głowy obejmuje podejście systemowe, które obejmuje zarówno terapie farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, takie jak postępowanie biobehawioralne oraz edukację pacjenta i rodziny w zakresie modyfikacji stylu życia w celu wypracowania i/lub utrzymania zdrowych nawyków. Skuteczność tych terapii jest nadal niejasna. Terapie uzupełniające mogą być dobrym wsparciem leczenia farmakologicznego. Leczenie osteopatyczne jest skuteczne w niektórych stanach pediatrycznych, ale w pierwotnym bólu głowy ewentualna skuteczność jest nadal nieznana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • Kontakt:
          • Antonio F Urbino, Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnych napadów bólu głowy o wysokiej częstotliwości.
  • Brak redukcji lub niekonsekwentna redukcja napadów po dwóch miesiącach leczenia profilaktycznego.

Kryteria wyłączenia:

Wtórny ból głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczna terapia manipulacyjna
Osteopatyczna Terapia Manipulacyjna (OMTh). Pacjenci z grupy OMTh otrzymają 5 osteopatycznych terapii manipulacyjnych: pierwszą na początku leczenia, drugą po 1 tygodniu, trzecią po 3 tygodniach, a następnie 2 dodatkowe zabiegi co miesiąc. Protokół będzie obowiązywał przez trzy miesiące.
Inny: Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMTh)

Osteopatyczna terapia manipulacyjna obejmuje zarówno ocenę, jak i leczenie. Ocena jest częściowo ustrukturyzowana, dwóch osteopatów oceni obecność dysfunkcji somatycznych, które muszą obejmować okolice gnykowo-gardłową, krtaniową, skroniowo-żuchwową i językową.

Terapia opiera się na leczeniu dysfunkcji somatycznych różnymi podejściami, które obejmują: technikę zrównoważonego napięcia więzadłowego, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe, manipulację trzewną i technikę zrównoważonego napięcia błoniastego. OMTh trwa 45 minut, z czego 15 minut to ocena i 30 minut leczenia.
Pozorny komparator: Terapia lekkim dotykiem
Uczestnicy grupy LTT otrzymają protokół w tym samym terminie co grupa OMTh.
Inny: Terapia Lekkim Dotykiem (LTT)
Terapia Light Touch jest zabiegiem pozorowanym, zgodnym z OMTh w fazie oceny. Zabieg zachowuje te same obszary, co w podejściu osteopatycznym, ale unika przedłużonego dotyku w dowolnym obszarze ciała, poruszając rękami co kilka sekund oraz spłaszczając i zmiękczając powierzchnię dłoni, aby zminimalizować ogniskowe obszary siły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od linii podstawowej (T2) i obserwacji po 6 miesiącach od linii podstawowej.
Różnica w liczbie dni w miesiącu z bólem głowy
Na linii podstawowej (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od linii podstawowej (T2) i obserwacji po 6 miesiącach od linii podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od początku (T2) i kontrola po 6 miesiącach od początku
Różnica w redukcji zużycia leków przeciwbólowych na miesiąc
Na początku (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od początku (T2) i kontrola po 6 miesiącach od początku
Zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej (szkoła i czas wolny)
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od początku (T2) i kontrola po 6 miesiącach od początku
Dni w miesiącu z niepełnosprawnością funkcjonalną.
Na początku (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od początku (T2) i kontrola po 6 miesiącach od początku
Zmniejszenie intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Na początku (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od początku (T2) i kontrola po 6 miesiącach od początku
Różnice w intensywności bólu: łagodny, umiarkowany i ciężki
Na początku (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach od początku (T2) i kontrola po 6 miesiącach od początku
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia (1 tydzień po okresie wyjściowym) do zakończenia cyklu leczenia (3 miesiące).
Objawy takie jak nasilenie bólu, które mogą wystąpić po Osteopatycznej Terapii Manipulacyjnej lub Terapii Lekkiego Dotyku
Od pierwszego leczenia (1 tydzień po okresie wyjściowym) do zakończenia cyklu leczenia (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonio Francesco Urbino

Współpracownicy

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0063257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy

Badania kliniczne na Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMTh)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj