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Efficacia della terapia manipolativa osteopatica nei pazienti pediatrici, con cefalea ad alta frequenza.

12 settembre 2019 aggiornato da: Antonio Francesco Urbino
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia manipolativa osteopatica, nel supportare i farmaci profilattici nei pazienti pediatrici, con cefalea ad alta frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa è uno dei disturbi medici più comuni durante l'infanzia, con emicrania e mal di testa di tipo tensivo (TTH) che sono le malattie più frequenti. La prevalenza della cefalea di tipo tensivo (TTH) varia dal 10% al 25% nei bambini in età scolare e negli adolescenti. Pertanto un range che varia dallo 0,1% al 5,9% di questa popolazione presenta cefalea cronica di tipo tensivo, che si manifesta almeno 15 giorni su base mensile.

La cefalea di tipo tensivo è molto probabilmente multifattoriale. Nei bambini sembra possibile una connessione tra cefalea di tipo tensivo e stress psicosociale, disturbi psichiatrici, stress muscolare o disfunzione oromandibolare.

Il trattamento della cefalea di tipo tensivo copre un approccio sistemico che include sia terapie farmacologiche che non farmacologiche, come la gestione biocomportamentale, e l'educazione del paziente e della famiglia riguardo alle modifiche dello stile di vita per sviluppare e/o mantenere sane abitudini. L'efficacia di queste terapie non è ancora chiara. Le terapie complementari potrebbero essere un valido supporto al trattamento farmacologico. Il trattamento osteopatico risulta efficace in alcune condizioni pediatriche, ma nella cefalea primaria la possibile efficacia è ancora sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • Contatto:
          • Antonio F Urbino, Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di attacchi primari di cefalea ad alta frequenza.
  • Nessuna riduzione o riduzione incoerente degli attacchi dopo due mesi di trattamento profilattico.

Criteri di esclusione:

Mal di testa secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manipolativa osteopatica
Terapia manipolativa osteopatica (OMTh). I pazienti nel gruppo OMTh riceveranno 5 terapie manipolative osteopatiche: la prima al basale, la seconda dopo 1 settimana, la terza dopo 3 settimane e poi altri 2 trattamenti su base mensile. Il protocollo durerà tre mesi.
Altro: Terapia manipolativa osteopatica (OMTh)

La Terapia Manipolativa Osteopatica comprende sia la valutazione che il trattamento. La valutazione è semi-strutturata, due osteopati valuteranno la presenza di disfunzioni somatiche che devono comprendere le aree ioide-faringee, laringee, temporo-mandibolari e linguali.

La terapia si basa sul trattamento delle disfunzioni somatiche con diversi approcci che comprendono: la tecnica della tensione legamentosa bilanciata, il rilascio miofasciale, la manipolazione viscerale e la tecnica della tensione membranosa bilanciata. L'OMTh ha una durata di 45 minuti di cui 15 di valutazione e 30 di trattamento.
Comparatore fittizio: Terapia del tocco leggero
I partecipanti al gruppo LTT riceveranno il protocollo nella stessa data del gruppo OMTh.
Altro: Terapia del tocco leggero (LTT)
La Light Touch Therapy è un trattamento fittizio coerente con quello OMTh durante la fase di valutazione. Il trattamento mantiene le stesse aree utilizzate per l'approccio osteopatico ma evita il contatto prolungato in qualsiasi area del corpo muovendo le mani ogni pochi secondi e appiattendo e ammorbidendo la superficie delle mani per ridurre al minimo le aree focali di forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con mal di testa
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale.
Differenza nel numero di giorni al mese con mal di testa
Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale
Differenza nella riduzione dell'uso di analgesici al mese
Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale
Riduzione della disabilità funzionale (attività scolastiche e del tempo libero)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale
Giorni al mese con disabilità funzionale.
Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale
Riduzione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale
Differenza di intensità del dolore: lieve, moderata e grave
Al basale (T0), dopo 1 mese (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e al follow-up a 6 mesi dal basale
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (1 settimana dopo il basale) fino alla fine del ciclo di trattamento (3 mesi).
Sintomi come aumento del dolore che potrebbero verificarsi dopo la Terapia Manipolativa Osteopatica o Terapia del Tocco Leggero
Dal primo trattamento (1 settimana dopo il basale) fino alla fine del ciclo di trattamento (3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonio Francesco Urbino

Collaboratori

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0063257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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