Eficacia de la terapia de manipulación osteopática en pacientes pediátricos con cefalea de alta frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea es una de las molestias médicas más frecuentes en la infancia, siendo la migraña y la cefalea tensional (CT) las enfermedades más frecuentes. La prevalencia de cefalea tensional (CT) varía del 10% al 25% en escolares y adolescentes. Por lo tanto, un rango que varía de 0,1% a 5,9% de esta población presenta cefalea tensional crónica, ocurriendo al menos 15 días al mes.
La cefalea tensional es probablemente multifactorial. En los niños, parece posible una conexión entre la cefalea tensional y el estrés psicosocial, los trastornos psiquiátricos, el estrés muscular o la disfunción oromandibular.
El tratamiento de la cefalea tensional abarca un enfoque sistémico que incluye terapias farmacológicas y no farmacológicas, como el manejo bioconductual y la educación del paciente y la familia con respecto a las modificaciones del estilo de vida para desarrollar y/o mantener hábitos saludables. La eficacia de estas terapias aún no está clara. Las terapias complementarias podrían ser un buen apoyo al tratamiento farmacológico. El tratamiento osteopático resulta efectivo en algunas condiciones pediátricas, pero en la cefalea primaria aún se desconoce la posible eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
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Contacto:
- Antonio F Urbino, Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ataques de dolor de cabeza primarios de alta frecuencia.
- Sin reducción o reducción inconsistente de los ataques después de dos meses de tratamiento profiláctico.
Criterio de exclusión:
Cefalea secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de manipulación osteopática
Terapia de manipulación osteopática (OMTh).
Los pacientes del grupo OMTh recibirán 5 terapias de manipulación osteopática: la primera al inicio, la segunda después de 1 semana, la tercera después de 3 semanas y luego 2 tratamientos más mensualmente.
El protocolo tendrá una duración de tres meses.
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La Terapia de Manipulación Osteopática incluye evaluación y tratamiento. La evaluación es semiestructurada, dos osteópatas evaluarán la presencia de disfunciones somáticas las cuales deben incluir las áreas hioides-faríngea, laríngea, temporomandibular y lingual. La terapia se basa en el tratamiento de las disfunciones somáticas con diferentes enfoques que incluyen: la técnica de tensión ligamentosa equilibrada, la liberación miofascial, la manipulación visceral y la técnica de tensión membranosa equilibrada. El OMTh tiene una duración de 45 minutos de los cuales 15 de evaluación y 30 de tratamiento. |
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Comparador falso: Terapia de toque ligero
Los participantes del grupo LTT recibirán el protocolo en la misma fecha del grupo OMTh.
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La Light Touch Therapy es un tratamiento simulado consistente con el OMTh durante la fase de evaluación.
El tratamiento conserva las mismas áreas utilizadas para el enfoque osteopático pero evita el contacto prolongado en cualquier área del cuerpo moviendo las manos cada pocos segundos y aplanando y suavizando la superficie de las manos para minimizar las áreas focales de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio.
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Diferencia en el número de días al mes con dolor de cabeza
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Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio
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Diferencia en la reducción del uso de analgésicos por mes
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Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio
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Reducción de la incapacidad funcional (actividad escolar y de ocio)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio
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Días al mes con incapacidad funcional.
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Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio
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Reducción de la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio
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Diferencia en la intensidad del dolor: leve, moderado y severo
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Al inicio (T0), después de 1 mes (T1), a los 3 meses desde el inicio (T2) y seguimiento a los 6 meses desde el inicio
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (1 semana después del inicio) hasta el final del ciclo de tratamiento (3 meses).
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Síntomas como aumento del dolor que podría ocurrir después de la terapia de manipulación osteopática o la terapia de toque ligero
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Desde el primer tratamiento (1 semana después del inicio) hasta el final del ciclo de tratamiento (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0063257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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