Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van osteopathische manipulatieve therapie bij pediatrische patiënten met hoogfrequente hoofdpijn.

12 september 2019 bijgewerkt door: Antonio Francesco Urbino
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van osteopathische manipulatieve therapie, ter ondersteuning van profylactische medicatie bij pediatrische patiënten met hoogfrequente hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn is een van de meest voorkomende medische klachten in de kindertijd, waarbij migraine en spanningshoofdpijn (TTH's) de meest voorkomende ziekten zijn. De prevalentie van spanningshoofdpijn (TTH) varieert van 10% tot 25% bij schoolkinderen en adolescenten. Daarom vertoont een bereik variërend van 0,1% tot 5,9% van deze populatie chronische spanningshoofdpijn, die minstens 15 dagen per maand voorkomt.

De spanningshoofdpijn is hoogstwaarschijnlijk multifactorieel. Bij kinderen lijkt een verband mogelijk tussen spanningshoofdpijn en psychosociale stress, psychiatrische stoornissen, spierstress of oromandibulaire disfunctie.

De behandeling van spanningshoofdpijn omvat een systemische benadering die zowel farmacologische als niet-farmacologische therapieën omvat, zoals biologisch gedragsmanagement, en voorlichting aan patiënten en familie over veranderingen in levensstijl om gezonde gewoonten te ontwikkelen en/of te behouden. De effectiviteit van deze therapieën is nog onduidelijk. Complementaire therapieën zouden een goede ondersteuning kunnen zijn van de farmacologische behandeling. Osteopathische behandeling is effectief bij sommige pediatrische aandoeningen, maar bij primaire hoofdpijn is de mogelijke werkzaamheid nog onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • Contact:
          • Antonio F Urbino, Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire hoogfrequente hoofdpijnaanvallen.
  • Geen vermindering of inconsistente vermindering van aanvallen na twee maanden profylactische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Secundaire hoofdpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve therapie
Osteopathische manipulatieve therapie (OMTh). Patiënten in de OMTh-groep krijgen 5 osteopathische manipulatieve therapieën: de eerste bij baseline, de tweede na 1 week, de derde na 3 weken en daarna nog 2 behandelingen op maandelijkse basis. Het protocol duurt drie maanden.
Ander: Osteopathische manipulatieve therapie (OMTh)

De osteopathische manipulatieve therapie omvat zowel evaluatie als behandeling. De evaluatie is semi-gestructureerd, twee osteopaten zullen de aanwezigheid van somatische disfuncties beoordelen, waaronder het hyoid-farynx-, larynx-, temporo-mandibulaire en linguale gebied.

De therapie is gebaseerd op de behandeling van somatische disfuncties met verschillende benaderingen, waaronder: de gebalanceerde ligamentaire spanningstechniek, de myofasciale ontspanning, de viscerale manipulatie en de gebalanceerde membraanspanningstechniek. De OMTh duurt 45 minuten waarvan 15 minuten evaluatie en 30 minuten behandeling.
Sham-vergelijker: Lichte aanrakingstherapie
Deelnemers aan de LTT-groep ontvangen het protocol op dezelfde datum als de OMTh-groep.
Ander: Light Touch Therapie (LTT)
De Light Touch Therapy is een schijnbehandeling die consistent is met de OMTh-therapie tijdens de evaluatiefase. De behandeling behoudt dezelfde gebieden die worden gebruikt voor osteopathische benadering, maar vermijdt langdurige aanraking in elk deel van het lichaam door de handen om de paar seconden te bewegen en door het oppervlak van de handen af ​​te vlakken en te verzachten om de krachtgebieden te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met hoofdpijn
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline.
Verschil in aantal dagen per maand met hoofdpijn
Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline
Verschil in reductie analgeticagebruik per maand
Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline
Vermindering van functionele beperkingen (school en vrije tijd)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline
Dagen per maand met een functiebeperking.
Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline
Vermindering van de hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline
Verschil in intensiteit van pijn: mild, matig en ernstig
Bij baseline (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden vanaf baseline (T2) en follow-up na 6 maanden vanaf baseline
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling (1 week na baseline) tot het einde van de behandelingskuur (3 maanden).
Symptomen zoals toename van pijn die kan optreden na de osteopathische manipulatieve therapie of Light Touch-therapie
Vanaf de eerste behandeling (1 week na baseline) tot het einde van de behandelingskuur (3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonio Francesco Urbino

Medewerkers

Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0063257

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdpijn aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren