Эффективность остеопатической манипулятивной терапии у детей с высокочастотной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Головная боль является одной из наиболее частых медицинских жалоб в детском возрасте, при этом наиболее частыми заболеваниями являются мигрень и головная боль напряжения (ГБН). Распространенность головной боли напряжения (ГБН) у школьников и подростков колеблется от 10 до 25%. Следовательно, от 0,1% до 5,9% этой популяции имеют хроническую головную боль напряжения, возникающую ежемесячно не менее 15 дней.
Головная боль напряжения, скорее всего, является многофакторной. У детей возможна связь между головной болью напряжения и психосоциальным стрессом, психическими расстройствами, мышечным стрессом или оромандибулярной дисфункцией.
Лечение головной боли напряжения включает системный подход, который включает как фармакологические, так и немедикаментозные методы лечения, такие как биоповеденческое управление, а также обучение пациентов и их семей изменениям образа жизни для развития и/или поддержания здоровых привычек. Эффективность этих методов лечения до сих пор неясна. Дополнительные методы лечения могут быть хорошей поддержкой для фармакологического лечения. Результаты остеопатического лечения эффективны при некоторых состояниях у детей, но возможная эффективность при первичной головной боли до сих пор неизвестна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
-
Контакт:
- Antonio F Urbino, Medical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичных высокочастотных приступов головной боли.
- Отсутствие уменьшения или непостоянное уменьшение приступов после двух месяцев профилактического лечения.
Критерий исключения:
Вторичная головная боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическая манипулятивная терапия
Остеопатическая манипулятивная терапия (OMTh).
Пациенты в группе ОМТ будут получать 5 остеопатических манипулятивных терапий: первую на исходном уровне, вторую через 1 неделю, третью через 3 недели, а затем еще 2 процедуры ежемесячно.
Протокол продлится три месяца.
|
Остеопатическая манипулятивная терапия включает в себя как оценку, так и лечение. Оценка является полуструктурированной, два остеопата будут оценивать наличие соматических дисфункций, которые должны включать подъязычно-глоточную, гортанную, височно-нижнечелюстную и язычную области. Терапия основана на лечении соматических дисфункций с помощью различных подходов, включающих в себя: технику сбалансированного связочного натяжения, миофасциальный релиз, висцеральную манипуляцию и технику сбалансированного мембранного натяжения. OMTh длится 45 минут, из которых 15 минут на оценку и 30 минут на лечение. |
|
Фальшивый компаратор: Легкая сенсорная терапия
Участники группы LTT получат протокол в тот же день, что и группа OMTh.
|
Терапия легким прикосновением — это фиктивное лечение, соответствующее ОМТ на этапе оценки.
При лечении сохраняются те же области, что и при остеопатическом подходе, но избегают длительного прикосновения к любой области тела, двигая руками каждые несколько секунд, а также сглаживая и смягчая поверхность рук, чтобы свести к минимуму фокусные области силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с головной болью
Временное ограничение: Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца от начала (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от начала.
|
Разница в количестве дней в месяц с головной болью
|
Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца от начала (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от начала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение использования анальгетиков
Временное ограничение: Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца после исходного уровня (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от исходного уровня
|
Разница в снижении использования анальгетиков в месяц
|
Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца после исходного уровня (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Уменьшение функциональной нетрудоспособности (учеба и досуг)
Временное ограничение: Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца после исходного уровня (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от исходного уровня
|
Дней в месяц с функциональной нетрудоспособностью.
|
Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца после исходного уровня (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Снижение интенсивности головной боли
Временное ограничение: Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца после исходного уровня (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от исходного уровня
|
Различие в интенсивности боли: легкая, умеренная и сильная
|
Исходно (T0), через 1 месяц (T1), через 3 месяца после исходного уровня (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От первого лечения (1 неделя после исходного уровня) до окончания курса лечения (3 месяца).
|
Такие симптомы, как усиление боли, которые могут возникнуть после остеопатической манипулятивной терапии или терапии легким прикосновением
|
От первого лечения (1 неделя после исходного уровня) до окончания курса лечения (3 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio F Urbino, Medical, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0063257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .