アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを投与されている乳癌の女性被験者における用量漸増研究

包含基準:

• 30 歳から 70 歳までのあらゆる人種の女性であること。
• -乳がんの既往歴があり、現在アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを服用している。
• 自然閉経：12ヶ月以上の自然無月経、または6ヶ月以上12ヶ月未満の無月経で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40mIU/mL（ミリリットルあたりのミリ国際単位）以上。
• -FSHレベルが40 mIU / mLを超える外科的閉経。
• 研究の治療段階に登録する前に、14日間のスクリーニング段階で両方の週に検証されたように、1日あたり最低7回の中等度から重度のほてり、または週に50回の中等度から重度のほてりがあります。
• 必要な科目日誌を読み、理解し、完成させることができる。
• -毎日の被験者日記を記入し、すべての研究訪問に参加し、PK採血を含むすべての研究手順に参加する意思と能力があります。

除外基準:

• 妊娠または授乳を含む出産の可能性。
• 診断されていない異常性器出血。
• ほてりの日々の変動が大きい。
• -スクリーニング前または研究中の30日以内の別の臨床試験への参加。
• 法的能力の欠如または制限された法的能力。
• -慢性腎臓病（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）または肝疾患[SGPT（ALT）またはSGOT（AST）> 2X正常限界]。
• Q-122の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある胃腸、肝臓、腎臓またはその他の状態。
• 未治療の明らかな甲状腺機能亢進症。
• -安定した用量で12週間未満の甲状腺薬の使用。
• -治験責任医師の判断における臨床的に重要な全身性疾患。
• スケジュール設定またはその他の理由で、すべての治験訪問および治験評価を完了できない。
• -治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験に不適切にするその他の理由。

• 以下を含む異常な検査所見：

  1. ヘマトクリット < 30% またはヘモグロビン < 9.5 gm/dL
  2. 空腹時血糖値 > 140 mg/dL
  3. 空腹時血清トリグリセリド > 300 mg/dL
  4. -空腹時SGOT、SGPT、GGT、またはビリルビンが正常上限の2倍を超える（2回目の測定が正常上限の2倍未満の場合、被験者は除外されません）
  5. クレアチニン > 2.0mg/dL