Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie bij vrouwelijke proefpersonen met borstkanker die aromataseremmer of tamoxifen krijgen

17 februari 2020 bijgewerkt door: Que Oncology

Een studie met twee doses en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op vasomotorische symptomen van Q-122 te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met borstkanker die een aromataseremmer of tamoxifen krijgen

Open-label onderzoek met twee doses Q-122 gedurende een behandelingsperiode van 4 weken om de effecten van Q-122 te onderzoeken bij een populatie van vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die een aromataseremmer of tamoxifen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasomotorische symptomen zijn significant bij postmenopauzale vrouwen en de meest effectieve medicijnen voor verlichting zijn hormonale preparaten. Niet-hormonale medicijnen hebben hun werkzaamheid aangetoond, maar op een veel lager niveau dan oestrogeenvervangingstherapie. Voor vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is hormoonvervangende therapie problematisch, vooral als hun therapeutische regime een aromataseremmer omvat. Daarom zal deze studie het effect van Q-122 onderzoeken in een populatie van vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die een aromataseremmer of tamoxifen gebruiken.

De studie is een open-label studie met twee doses (groep 1: 100 mg eenmaal daags en groep 2: 200 mg eenmaal daags) van Q-122, gedurende een behandelingsperiode van 4 weken. Als in aanmerking komende proefpersonen zijn ingeschreven, worden ze toegewezen aan groep 1 totdat groep 1 volledig is ingeschreven. Dosisescalatie naar het niveau van 200 mg zal alleen plaatsvinden na beoordeling van de veiligheidservaring van ten minste 6 proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken eenmaal daags 100 mg Q-122 hebben gekregen. Zodra groep 1 volledig is ingeschreven, worden in aanmerking komende proefpersonen ingeschreven in groep 2.

Er zal een screeningfase van twee weken worden gebruikt om een ​​stabiele basislijn van vasomotorische symptomen vast te stellen en om vast te stellen of u in aanmerking komt voor de studie. Gekwalificeerde proefpersonen zullen gedurende vier weken met Q-122 worden behandeld, ofwel met een dosis van 100 mg/dag of de dosis van 200 mg/dag, gedurende welke tijd ze zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Q-122- en tamoxifen-spiegels; proefpersonen zullen hun opvliegers op dezelfde manier blijven opnemen als tijdens de screeningperiode. Na de behandeling van 28 dagen zullen proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid hun opvliegers blijven registreren gedurende een follow-upperiode van twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een vrouw van elk ras in de leeftijd van 30-70 jaar.
  • Voorgeschiedenis van borstkanker en momenteel gebruik van een aromataseremmer of tamoxifen.
  • Natuurlijke menopauze: ≥ 12 maanden spontane amenorroe of > 6 maar < 12 maanden amenorroe met een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van > 40 mIE/ml (Milli-internationale eenheden per milliliter).
  • Chirurgische menopauze met een FSH-waarde > 40 mIU/mL.
  • Minimaal 7 matige tot ernstige opvliegers/dag of 50 matige tot ernstige opvliegers per week hebben, zoals geverifieerd voor beide weken tijdens de 14-daagse screeningsfase, voorafgaand aan deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek.
  • In staat om het vereiste vakdagboek te lezen, te begrijpen en in te vullen.
  • Bereid en in staat om het dagelijkse onderwerpsdagboek in te vullen, alle studiebezoeken bij te wonen en deel te nemen aan alle studieprocedures, inclusief PK-bloedafnames.

Uitsluitingscriteria:

  • Vruchtbaarheid, inclusief zwangerschap of borstvoeding.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Aanzienlijke dagelijkse variabiliteit in opvliegers.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  • Chronische nier- (serumcreatinine > 2,0 mg/dl) of leverziekte [SGPT (ALAT) of SGOT (AST) > 2X normale limieten].
  • Gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van Q-122 kunnen verstoren.
  • Onbehandelde openlijke hyperthyreoïdie.
  • Gebruik van schildkliermedicatie van minder dan 12 weken op een stabiele dosis.
  • Elke klinisch belangrijke systemische ziekte naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Het niet kunnen maken van alle studiebezoeken en studiebeoordelingen door planning of andere redenen.
  • Elke andere reden die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor een klinische proef.

  • Abnormale laboratoriumbevindingen, waaronder:

    1. Hematocriet < 30% of hemoglobine < 9,5 gm/dL
    2. Nuchtere bloedsuiker > 140 mg/dL
    3. Nuchtere serumtriglyceriden > 300 mg/dL
    4. Nuchter SGOT, SGPT, GGT of bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (een proefpersoon wordt niet uitgesloten als een tweede meting minder is dan tweemaal de bovengrens van normaal)
    5. Creatinine > 2,0 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100mg Q-122
10 patiënten behandeld met Q-122, 100 mg. De dosering was 100 mg Q-122 oraal toegediend als twee capsules van 50 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: orale capsule van Q-122
Experimenteel: 200 mg Q-122
11 patiënten behandeld met Q-122, 200 mg. De dosering was 200 mg Q-122 oraal toegediend als vier capsules van 50 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: orale capsule van Q-122

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van ongewenste voorvallen (AE) van Q-122
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met aangegeven AE die Q-122 ontvangen
4 weken
Serious Adverse Event (SAE) Melding van Q-122
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met aangegeven SAE die Q-122 ontvangen
4 weken
Verandering in frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen. Dagelijkse (papieren) patiëntendagboeken zullen worden gebruikt als het primaire hulpmiddel voor het verzamelen van de werkzaamheid. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt de gemiddelde verandering van de dagelijkse gemiddelde frequentie berekend bij de uitgangswaarde tot de dagelijkse gemiddelde frequentie berekend voor de laatste week dat de proefpersoon het geneesmiddel gebruikte. De ernstcategorieën van opvliegers worden klinisch als volgt gedefinieerd: mild, warmtegevoel zonder transpiratie; matig, gevoel van warmte met transpiratie, maar de patiënt kan doorgaan met activiteit; en ernstig. gevoel van warmte met zweten, voldoende ernstig om stopzetting van de activiteit te veroorzaken.
Basislijn tot 4 weken
Percentage verandering in frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Procentuele vermindering van de frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen. Dagelijkse (papieren) patiëntendagboeken zullen worden gebruikt als het primaire hulpmiddel voor het verzamelen van de werkzaamheid. De ernstcategorieën van opvliegers worden klinisch als volgt gedefinieerd: mild, warmtegevoel zonder transpiratie; matig, gevoel van warmte met transpiratie, maar de patiënt kan doorgaan met activiteit; en ernstig, warmtegevoel met zweten, voldoende ernstig om stopzetting van de activiteit te veroorzaken.
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hot Flash-ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Voor matige tot ernstige (mod/sev) opvliegers (HF) wordt een score berekend door het aantal matige tot ernstige HF's te vermenigvuldigen met hun ernst om de HF (mod/sev) indexscore te bepalen, met behulp van de volgende formule: HFSSmod/sev = (aantal matige opvliegers/dag × 2) + (aantal ernstige opvliegers/dag x 3). De gemiddelde dagelijkse HFSSmod/sev voor elke week wordt berekend door het totaal van de dagelijkse HFSSmod/sev te delen door het aantal dagen dat er in die week waarnemingen worden geregistreerd. De verandering in score is van klinisch belang, waarbij een lagere score staat voor minder matige tot ernstige opvliegers en een hogere score voor een groter aantal matige tot ernstige opvliegers.
Basislijn tot 4 weken
Procentuele verandering in de ernstscore van de opvlieger
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Voor matige tot ernstige (mod/sev) opvliegers (HF) wordt een score berekend door het aantal matige tot ernstige HF's te vermenigvuldigen met hun ernst om de HF (mod/sev) indexscore te bepalen, met behulp van de volgende formule: HFSSmod/sev = (aantal matige opvliegers/dag × 2) + (aantal ernstige opvliegers/dag x 3). De gemiddelde dagelijkse HFSSmod/sev voor elke week wordt berekend door het totaal van de dagelijkse HFSSmod/sev te delen door het aantal dagen dat er in die week waarnemingen worden geregistreerd.
Basislijn tot 4 weken
Symptomen geassocieerd met postmenopauzale status
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Greene Climacteric Scale: een uitgebreide beoordeling verdeeld in psychologische, fysieke en vasomotorische gebieden. De schaal omvat 21 symptomen, de proefpersoon zal de ernst van elk symptoom scoren met het volgende scoresysteem: 0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = nogal wat; en 3 = extreem. De resultaten vertegenwoordigen de totale gecombineerde score, die kan variëren van 0 tot 63. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Que Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rob Crombie, Que Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen (VMS)

Klinische onderzoeken op orale capsule van Q-122

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren