Annoksen korotustutkimus naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat aromataasin estäjää tai tamoksifeenia
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Que Oncology
Kahden annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus Q-122:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja vasomotoristen oireiden vaikutuksen arvioimiseksi naispotilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat aromataasi-inhibiittoria tai tamoksifeenia
Avoin, kahden annoksen Q-122-tutkimus neljän viikon hoitojakson aikana tutkiakseen Q-122:n vaikutuksia naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja jotka käyttivät aromataasi-inhibiittoria tai tamoksifeenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasomotoriset oireet ovat merkittäviä postmenopausaalisilla naisilla, sillä tehokkaimpia lievittäviä lääkkeitä ovat hormonaaliset valmisteet. Ei-hormonaaliset lääkkeet ovat osoittaneet tehokkuutta, mutta paljon heikommin kuin estrogeenikorvaushoito. Naisille, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, hormonikorvaushoito on ongelmallista varsinkin, jos heidän terapeuttiseen hoitoon liittyy aromataasi-inhibiittori. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan Q-122:n vaikutusta naisiin, joilla on ollut rintasyöpä ja jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoria tai tamoksifeenia.
Tutkimus on avoin, kahden annoksen tutkimus (ryhmä 1: 100 mg kerran vuorokaudessa ja ryhmä 2: 200 mg kerran päivässä) Q-122:lla 4 viikon hoitojakson aikana. Kun kelpoisia koehenkilöitä on ilmoittautunut, heidät jaetaan ryhmään 1, kunnes ryhmä 1 on ilmoittautunut kokonaan. Annoksen nostaminen 200 mg:n tasolle tapahtuu vasta sen jälkeen, kun turvallisuuskokemukset on tarkasteltu vähintään kuudelta koehenkilöltä, joita hoidettiin 100 mg Q-122:lla kerran vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan. Kun ryhmä 1 on ilmoittautunut kokonaan, kelpoiset aiheet kirjataan ryhmään 2.
Kahden viikon seulontavaihetta käytetään vasomotoristen oireiden vakaan perustason määrittämiseksi ja tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Päteviä koehenkilöitä hoidetaan Q-122:lla neljän viikon ajan joko annoksella 100 mg/vrk tai annoksella 200 mg/vrk, jona aikana heidän Q-122- ja tamoksifeenitasojen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan; koehenkilöt jatkavat kuumien aaltojen kuvaamista samalla tavalla kuin seulontajaksolla. 28 päivän hoidon jälkeen tutkimuksen suorittaneet henkilöt jatkavat kuumien aaltojen kirjaamista kahden viikon seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 30-70-vuotias nainen mistä tahansa rodusta.
- Aiemmin rintasyöpä ja tällä hetkellä aromataasi-inhibiittorin tai tamoksifeenin käyttö.
- Luonnollisesti vaihdevuodet: ≥ 12 kuukauden spontaani amenorrea tai > 6 mutta < 12 kuukauden kuukautiset, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml (miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti).
- Kirurgisesti vaihdevuosien FSH-taso > 40 mIU/ml.
- Sinulla on vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 50 keskivaikeaa tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa, kuten varmistettiin molempien viikkojen aikana 14 päivän seulontavaiheen aikana, ennen kuin rekisteröidyt tutkimuksen hoitovaiheeseen.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään vaaditun aihepäiväkirjan.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäistä aihepäiväkirjaa, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien PK-verinäytteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisyys, mukaan lukien raskaus tai imetys.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Merkittävää päivittäistä vaihtelua kuumissa aalloissa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai maksasairaus [SGPT (ALT) tai SGOT (AST) > 2X normaalirajat].
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä Q-122:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Hoitamaton selvä hypertyreoosi.
- Alle 12 viikon kilpirauhaslääkkeiden käyttö vakaalla annoksella.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä systeeminen sairaus tutkijan arvion mukaan.
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia opintokäyntejä ja opintoarviointeja aikataulun tai muista syistä.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan kliiniseen tutkimukseen sopimattoman.
Epänormaalit laboratoriolöydökset, mukaan lukien:
- Hematokriitti < 30 % tai hemoglobiini < 9,5 g/dl
- Paastoverensokeri > 140 mg/dl
- Seerumin paastotriglyseridit > 300 mg/dl
- Paaston SGOT, SGPT, GGT tai bilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa (kohdetta ei suljeta pois, jos toinen mittaus on alle kaksi kertaa normaalin yläraja)
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg Q-122
10 potilasta, joita hoidettiin Q-122:lla, 100 mg.
Annostus oli 100 mg Q-122:ta annettuna suun kautta kahtena 50 mg:n kapselina kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: 200 mg Q-122
11 potilasta, joita hoidettiin Q-122:lla, 200 mg.
Annostus oli 200 mg Q-122:ta annettuna suun kautta neljänä 50 mg:n kapselina kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) raportointi Q-122:sta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu AE ja jotka saavat Q-122
|
4 viikkoa
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) raportointi Q-122:sta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu SAE ja jotka saavat Q-122
|
4 viikkoa
|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden muutos.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden keskimääräinen muutos.
Päivittäisiä potilaspäiväkirjoja (paperilla) käytetään ensisijaisena tehokkuuden keruutyökaluna.
Muutos lähtötasosta edustaa keskimääräistä muutosta lähtötilanteessa lasketusta päivittäisestä keskimääräisestä esiintymistiheydestä päivittäiseen keskimääräiseen esiintymistiheyteen, joka on laskettu viimeiseltä viikolta, jolloin kohde oli huumeita.
Kuumien aaltojen vakavuusluokat määritellään kliinisesti seuraavasti: lievä, lämmön tunne ilman hikoilua; kohtalainen, lämmön tunne ja hikoilu, mutta kohde pystyy jatkamaan toimintaansa; ja vakava.
lämmön tunne ja hikoilu, riittävän voimakas johtamaan toiminnan lopettamiseen.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen.
Päivittäisiä potilaspäiväkirjoja (paperilla) käytetään ensisijaisena tehokkuuden keruutyökaluna.
Kuumien aaltojen vakavuusluokat määritellään kliinisesti seuraavasti: lievä, lämmön tunne ilman hikoilua; kohtalainen, lämmön tunne ja hikoilu, mutta kohde pystyy jatkamaan toimintaansa; ja vakava, lämmön tunne ja hikoilu, riittävän voimakas johtamaan toiminnan keskeyttämiseen.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hot Flash -vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kohtalaisen tai vaikeiden (mod/sev) kuumien aaltojen (HF) pisteet lasketaan kertomalla keskivaikeiden ja vaikeiden HF:ien määrä niiden vakavuudella HF (mod/sev) -indeksipisteiden määrittämiseksi käyttämällä seuraava kaava: HFSSmod/sev = (kohtalaisten kuumien aaltojen määrä/päivä × 2) + (vakavien kuumien aaltojen määrä/päivä x 3).
Keskimääräinen päivittäinen HFSSmod/sev kullekin viikolle lasketaan jakamalla päivittäinen HFSSmod/sev kokonaismäärä päivien lukumäärällä, joina havainnot kirjataan kyseisellä viikolla.
Pisteiden muutoksella on kliininen merkitys, sillä pienempi pistemäärä edustaa lievempiä tai vaikeita kuumia aaltoja ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa määrää kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos Hot Flash -vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kohtalaisen tai vaikeiden (mod/sev) kuumien aaltojen (HF) pisteet lasketaan kertomalla keskivaikeiden ja vaikeiden HF:ien määrä niiden vakavuudella HF (mod/sev) -indeksipisteiden määrittämiseksi käyttämällä seuraava kaava: HFSSmod/sev = (kohtalaisten kuumien aaltojen määrä/päivä × 2) + (vakavien kuumien aaltojen määrä/päivä x 3).
Keskimääräinen päivittäinen HFSSmod/sev kullekin viikolle lasketaan jakamalla päivittäinen HFSSmod/sev kokonaismäärä päivien lukumäärällä, joina havainnot kirjataan kyseisellä viikolla.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Postmenopausaaliseen tilaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Greene Climacteric Scale: Kattava arvio, joka on jaettu psykologisiin, fyysisiin ja vasomotorisiin alueisiin.
Asteikko sisältää 21 oiretta, koehenkilö pisteyttää kunkin oireen vakavuuden seuraavalla pisteytysjärjestelmällä: 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = melko vähän; ja 3 = erittäin.
Tulokset edustavat kokonaispistemäärää, joka voi vaihdella 0-63.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rob Crombie, Que Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vasomotoriset oireet, rintasyöpä, kuumat aallot, tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, estrogeeniantagonistit, hormoniantagonistit, hormonit, hormonin korvikkeet
- Hormoniantagonistit, lääkkeiden fysiologiset vaikutukset, antineoplastiset aineet, hormonaaliset antineoplastiset aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorimodulaattorit, luun tiheyttä säilyttävät aineet, steroidisynteesin estäjät, entsyymi-inhibiittorit, farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .